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衛署醫器輸字
許可證編號
005963
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

"柏朗" 組織黏膠

"B. BRAUN" HISTOACRYL

衛署醫器輸字第005963號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2028 / 11 / 14
醫療器材級數第三等級

申請商為 臺灣柏朗股份有限公司,收錄 6 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛署醫器輸字第005963號
申請商
臺灣柏朗股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
23525106
申請商地址
臺北市松山區健康路152號9樓
發證日期
1990 / 07 / 06
有效日期
2028 / 11 / 14
限制項目
輸 入
包裝
瓶裝;;盒裝
舊證字號
06005397
資料異動日期
2026 / 05 / 01

這類器材是什麼 組織黏著劑,AI 輔助整理

組織黏著劑是醫療用的黏合劑,用來把傷口邊緣或人體組織黏在一起,取代或輔助縫線。在台灣屬於醫療器材,依用途不同分成不同等級管理。

它跟一般三秒膠差在哪

  • 成分和滅菌方式不同:醫療用組織黏著劑經過滅菌包裝,本站收錄的型號中約 66% 標示滅菌包裝,一般文具膠完全不是這個規格。
  • 用途不同:有的用在皮膚表層傷口,有的用在體內組織,例如疝氣網片固定。
  • 一般三秒膠有刺激性,碰到傷口會灼傷組織,絕對不能拿來黏傷口。

誰會用到它

  • 急診或門診處理較整齊、張力不大的皮膚傷口,可能用皮膚黏膠取代縫線。
  • 外科手術中固定網片、閉合血管等,由醫師在體內使用。
  • 有些人對縫線或釘書針的反應較大,醫師可能改用黏著劑。
  • 不是所有傷口都適合,傷口太髒、感染、張力大或位在關節活動處,通常還是要縫。

怎麼挑、怎麼確認合法

這類產品幾乎都是醫療人員操作,民眾不太會自己挑。若在藥局或網路看到標榜可以自己黏傷口的產品,先看包裝上有沒有醫療器材許可證字號。本站收錄 24 張有效的組織黏著劑許可證,其中 21 張是進口,美國、英國、愛爾蘭較多,國內製造 3 張。

使用上的常識

  • 由受過訓練的醫療人員操作,不要自己買來處理較深的傷口。
  • 使用前傷口要清潔、止血、乾燥,否則黏不牢。
  • 黏好後不要摳、不要泡水,依指示回診看傷口。
  • 出現紅、腫、熱、痛、滲液或發燒,盡快就醫。

常見問題

組織黏著劑可以自己買來黏傷口嗎?

不一定。有些皮膚黏膠在醫療器材分類上屬於較低等級,但實際適不適合用、傷口要不要先清創,還是要由醫療人員判斷。較深的傷口、出血不止或已經感染的傷口,自己黏反而會延誤處理。

組織黏著劑和縫線哪個比較好?

不一定,看傷口。張力小、邊緣整齊的傷口用黏著劑速度快、疤痕可能較不明顯;張力大、位在關節或需要精準對合的傷口,縫線通常比較牢靠。由醫師依傷口狀況決定。

黏完之後可以碰水嗎?

通常不行。多數產品建議保持乾燥數天,實際天數依產品仿單和醫師指示。太早碰水或泡澡,黏膠可能提早脫落,傷口就會裂開。

組織黏著劑會被身體吸收嗎?

不一定。用在體內的產品有些設計成可吸收,有些不可吸收;用在皮膚表層的多半會隨角質自然脫落。是哪一種,要看產品仿單和醫師說明。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用是
  • 滅菌包裝是
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號無
  • 製造日期無
  • 有效期限有
  • 健保特材否

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
增加效能:詳如中文仿單核定本(原92.05.19、99.02.01 核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。
規格
105 0052(0.5ML/5AMPOULES)。
增加規格:105 0044(0.5ML/10AMPOULES),105 0036(0.2ML/5AMPOULES),105 0028(0.2ML/10AMPOULES)。5Ampoules x 0.5ml Histoacryl。
標籤、說明書或包裝變更:詳如核定之中文說明書(原103年3月19日核定之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢)-112.10.31。
新增規格、規格變更及標籤、說明書或包裝變更:詳如核定之中文說明書(原112年10月31日核定之中文說明書,有效期限至113年8月30日止;113年7月3日核定之中文說明書,自113年8月31日生效)-113.7.3。
標籤、說明書或包裝變更:詳如核定之中文說明書(原113年7月3日核定之標籤、說明書或包裝正本,有效期限至115年4月30日止;114年6月26日核定之標籤、說明書或包裝正本,自115年5月1日起生效;原112年10月31日核定之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢)-114.6.26。

製造廠

製造商
B. BRAUN SURGICAL S.A.
國別
西班牙
廠址
CARRETERA DE TERRASSA, 121-08191 RUBI (BARCELONA) SPAIN
製造許可登錄編號
QSD3303

UDI 型號 共 6 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
040386537006151050044HISTOACRYL BLUE 0.5ML 是 否 否
040386537006531050052HISTOACRYL BLUE TISSUE ADHESIVE 0.5ML 是 否 否
040386537006771050060HISTOACRYL TISSUE ADHES.TRNS 0.5ML 是 否 否
040469550520661052008HISTOACRYL® LAPFIX X1 是 否 否
040469636567131050071HISTOACRYL TRANSLUCENT 10 AMP OF 0.5 ML 是 否 否
040469649620281050165HISTOACRYL® LAPFIX X5 是 否 否

找的不是這個型號?

可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。