MEDCHECK許可證索引
衛部醫器輸字
許可證編號035914
許可證編號035914
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材
“凱恩斯”歐迷傷口黏膠劑
“Chemence” Exofin Topical Skin Adhesive
衛部醫器輸字第035914號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2027 / 09 / 28
醫療器材級數第二等級
申請商為 萊恩醫療器材有限公司,收錄 3 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器輸字第035914號
- 申請商
- 萊恩醫療器材有限公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 62667617
- 申請商地址
- 臺中市大里區中興路一段159之1號3樓(1303室)
- 發證日期
- 2022 / 09 / 28
- 有效日期
- 2027 / 09 / 28
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2022 / 10 / 14
這類器材是什麼 組織黏著劑,AI 輔助整理
組織黏著劑是醫療用的黏合劑,用來把傷口邊緣或人體組織黏在一起,取代或輔助縫線。在台灣屬於醫療器材,依用途不同分成不同等級管理。
它跟一般三秒膠差在哪
- 成分和滅菌方式不同:醫療用組織黏著劑經過滅菌包裝,本站收錄的型號中約 66% 標示滅菌包裝,一般文具膠完全不是這個規格。
- 用途不同:有的用在皮膚表層傷口,有的用在體內組織,例如疝氣網片固定。
- 一般三秒膠有刺激性,碰到傷口會灼傷組織,絕對不能拿來黏傷口。
誰會用到它
- 急診或門診處理較整齊、張力不大的皮膚傷口,可能用皮膚黏膠取代縫線。
- 外科手術中固定網片、閉合血管等,由醫師在體內使用。
- 有些人對縫線或釘書針的反應較大,醫師可能改用黏著劑。
- 不是所有傷口都適合,傷口太髒、感染、張力大或位在關節活動處,通常還是要縫。
怎麼挑、怎麼確認合法
這類產品幾乎都是醫療人員操作,民眾不太會自己挑。若在藥局或網路看到標榜可以自己黏傷口的產品,先看包裝上有沒有醫療器材許可證字號。本站收錄 24 張有效的組織黏著劑許可證,其中 21 張是進口,美國、英國、愛爾蘭較多,國內製造 3 張。
使用上的常識
- 由受過訓練的醫療人員操作,不要自己買來處理較深的傷口。
- 使用前傷口要清潔、止血、乾燥,否則黏不牢。
- 黏好後不要摳、不要泡水,依指示回診看傷口。
- 出現紅、腫、熱、痛、滲液或發燒,盡快就醫。
常見問題
組織黏著劑可以自己買來黏傷口嗎?
不一定。有些皮膚黏膠在醫療器材分類上屬於較低等級,但實際適不適合用、傷口要不要先清創,還是要由醫療人員判斷。較深的傷口、出血不止或已經感染的傷口,自己黏反而會延誤處理。
組織黏著劑和縫線哪個比較好?
不一定,看傷口。張力小、邊緣整齊的傷口用黏著劑速度快、疤痕可能較不明顯;張力大、位在關節或需要精準對合的傷口,縫線通常比較牢靠。由醫師依傷口狀況決定。
黏完之後可以碰水嗎?
通常不行。多數產品建議保持乾燥數天,實際天數依產品仿單和醫師指示。太早碰水或泡澡,黏膠可能提早脫落,傷口就會裂開。
組織黏著劑會被身體吸收嗎?
不一定。用在體內的產品有些設計成可吸收,有些不可吸收;用在皮膚表層的多半會隨角質自然脫落。是哪一種,要看產品仿單和醫師說明。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝是
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期無
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 詳如核定之中文說明書
- 規格
- EX91510, EX91011
製造廠
- 製造商
- Chemence Medical, Inc.
- 國別
- 美國
- 廠址
- 200 Technology Drive, Alpharetta, Georgia, 30005, U.S.A.
- 製造許可登錄編號
- QSD12822
UDI 型號 共 3 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 04719897900046 | EX91011 | 本產品是一種無菌、高黏度液態外用皮膚黏合劑,含有單體(2-氫基丙烯酸辛酯)配方和D&C 紫色 2號著色劑。它提供了一個1.0公克單用鋁折疊管和塗抹器包裝在一個剛性PETG吸塑與Tyvek蓋子。塗抹器由一個自刺帽和一個柔軟的彈性體尖端,這使得黏合劑均勻地擴散。當應用於皮膚時,液體的黏性如同糖漿一般,數分鐘內會完成聚合。 | 是 | 否 | 否 |
| 00854137001276 | EX91510 | 本產品是一種無菌、高黏度液態外用皮膚黏合劑,含有單體(2-氫基丙烯酸辛酯)配方和D&C 紫色 2號著色劑。它提供了一個1.0公克單用鋁折疊管和塗抹器包裝在一個剛性PETG吸塑與Tyvek蓋子。塗抹器由一個自刺帽和一個柔軟的彈性體尖端,這使得黏合劑均勻地擴散。當應用於皮膚時,液體的黏性如同糖漿一般,數分鐘內會完成聚合。 | 是 | 否 | 否 |
| 00854137001337 | EX91011 | 本產品是一種無菌、高黏度液態外用皮膚黏合劑,含有單體(2-氫基丙烯酸辛酯)配方和D&C 紫色 2號著色劑。它提供了一個1.0公克單用鋁折疊管和塗抹器包裝在一個剛性PETG吸塑與Tyvek蓋子。塗抹器由一個自刺帽和一個柔軟的彈性體尖端,這使得黏合劑均勻地擴散。當應用於皮膚時,液體的黏性如同糖漿一般,數分鐘內會完成聚合。 | 是 | 否 | 否 |
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