MEDCHECK許可證索引
衛部醫器輸字
許可證編號035807
許可證編號035807
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材
“艾德森”導管固定凝膠
“Adhezion” SecurePortIV Catheter Securement Adhesive
衛部醫器輸字第035807號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2027 / 09 / 16
醫療器材級數第二等級
申請商為 萊恩醫療器材有限公司,收錄 1 個 UDI 型號(SP-015V)。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器輸字第035807號
- 申請商
- 萊恩醫療器材有限公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 62667617
- 申請商地址
- 臺中市大里區中興路一段159之1號3樓(1303室)
- 發證日期
- 2022 / 09 / 16
- 有效日期
- 2027 / 09 / 16
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2024 / 01 / 23
這類器材是什麼 組織黏著劑,AI 輔助整理
組織黏著劑是醫療用的黏合劑,用來把傷口邊緣或人體組織黏在一起,取代或輔助縫線。在台灣屬於醫療器材,依用途不同分成不同等級管理。
它跟一般三秒膠差在哪
- 成分和滅菌方式不同:醫療用組織黏著劑經過滅菌包裝,本站收錄的型號中約 66% 標示滅菌包裝,一般文具膠完全不是這個規格。
- 用途不同:有的用在皮膚表層傷口,有的用在體內組織,例如疝氣網片固定。
- 一般三秒膠有刺激性,碰到傷口會灼傷組織,絕對不能拿來黏傷口。
誰會用到它
- 急診或門診處理較整齊、張力不大的皮膚傷口,可能用皮膚黏膠取代縫線。
- 外科手術中固定網片、閉合血管等,由醫師在體內使用。
- 有些人對縫線或釘書針的反應較大,醫師可能改用黏著劑。
- 不是所有傷口都適合,傷口太髒、感染、張力大或位在關節活動處,通常還是要縫。
怎麼挑、怎麼確認合法
這類產品幾乎都是醫療人員操作,民眾不太會自己挑。若在藥局或網路看到標榜可以自己黏傷口的產品,先看包裝上有沒有醫療器材許可證字號。本站收錄 24 張有效的組織黏著劑許可證,其中 21 張是進口,美國、英國、愛爾蘭較多,國內製造 3 張。
使用上的常識
- 由受過訓練的醫療人員操作,不要自己買來處理較深的傷口。
- 使用前傷口要清潔、止血、乾燥,否則黏不牢。
- 黏好後不要摳、不要泡水,依指示回診看傷口。
- 出現紅、腫、熱、痛、滲液或發燒,盡快就醫。
常見問題
組織黏著劑可以自己買來黏傷口嗎?
不一定。有些皮膚黏膠在醫療器材分類上屬於較低等級,但實際適不適合用、傷口要不要先清創,還是要由醫療人員判斷。較深的傷口、出血不止或已經感染的傷口,自己黏反而會延誤處理。
組織黏著劑和縫線哪個比較好?
不一定,看傷口。張力小、邊緣整齊的傷口用黏著劑速度快、疤痕可能較不明顯;張力大、位在關節或需要精準對合的傷口,縫線通常比較牢靠。由醫師依傷口狀況決定。
黏完之後可以碰水嗎?
通常不行。多數產品建議保持乾燥數天,實際天數依產品仿單和醫師指示。太早碰水或泡澡,黏膠可能提早脫落,傷口就會裂開。
組織黏著劑會被身體吸收嗎?
不一定。用在體內的產品有些設計成可吸收,有些不可吸收;用在皮膚表層的多半會隨角質自然脫落。是哪一種,要看產品仿單和醫師說明。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝是
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期無
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 本產品可與透明敷料一起使用,以固定短期和長期血管通路導管,包括周邊靜脈注射導管(IVs)、周邊置入式中央靜脈導管(PICCs)和中央靜脈導管(CVCs)。
- 規格
- SP-015V。
增加規格,詳如核定之中文說明書(原111年10月3日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)-113.1.23。
製造廠
- 製造商
- H.B. Fuller Medical Adhesive Technologies, LLC
- 國別
- 美國
- 廠址
- 506 Pine Mountain Rd, HUDSON, NC USA 28638
- 製程
- 全部製程
- 製造許可登錄編號
- QSD12721
UDI 型號 共 1 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 10891375002099 | SP-015V | 應用於血管通路導管皮膚入口處作為成膜固定和密封劑。薄膜會將導管固定在皮膚上,以減少導管移動,移位及/或脫落。它被用來保護導管-皮膚的進入部位,藉由產生一種固定表面細菌的密封劑,防止它們進入導管-皮膚的進入部位,同時也提供了一個防潮層。 | 是 | 否 | 否 |
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可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。