許可證編號032354
“寇克”克力補牙科用水泥
“Caulk” Calibra Resin Cement
申請商為 美商登士柏西諾德股份有限公司台灣分公司，收錄 8 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器輸字第032354號
- 申請商
- 美商登士柏西諾德股份有限公司台灣分公司 （查看此申請商全部許可證）
- 統一編號
- 16097607
- 申請商地址
- 新北市板橋區三民路1段216號12樓
- 發證日期
- 2019 / 03 / 24
- 有效日期
- 2029 / 03 / 24
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2026 / 05 / 15
這類器材是什麼 牙科用水泥(士敏汀)，AI 輔助整理
牙科用水泥（士敏汀）是牙醫用來把牙冠、牙橋、嵌體、矯正器或植牙零件黏在牙齒或植體上的材料，也可能用來暫時封填或墊底。它不是給民眾自己買來用的。
它跟補牙樹脂一樣嗎
不一樣。補牙用的樹脂是填補蛀牙窩洞、直接接觸咬合面；牙科用水泥主要是「黏著劑」和「墊底材」，把已經做好的假牙或裝置固定住，或在牙齒深處墊一層保護。有些產品名稱裡有「樹脂」或「玻璃離子」，代表成分不同，用途也不一樣，由牙醫依情況選。
為什麼有分暫時和永久
- 暫時性黏合劑：黏著力較弱，方便日後拆下來，常用在觀察期或臨時假牙。
- 永久性黏著劑：黏著力較強，用在確定要長期留下的牙冠、牙橋、植牙零件。
- 墊底或充填用：玻璃離子類產品可能用來墊底、封填，甚至乳牙充填。
誰會用到它
只有牙醫和牙科相關專業人員會使用。民眾不會自己買來塗，也不建議自行購買來源不明的材料請人代黏，因為黏著前的牙齒處理、隔濕、比例混合都會影響結果。
怎麼確認合法
這類產品幾乎都是進口，本站收錄的 105 張有效許可證中，國內製造 0 張，全部是進口，以美國、日本、澳洲、德國較多。包裝上要有醫療器材許可證字號，格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」或「衛部醫器製字第○○○○○○號」，可以到本站查是否仍有效。
常見問題
牙科用水泥是醫療器材嗎？
是。它在台灣列為醫療器材，要有許可證才能輸入或製造。本站收錄的 105 張許可證中，95 張屬第 2 等級、10 張屬第 1 等級，等級不同代表風險和管理方式不同。
牙冠黏著劑掉了可以自己買來補嗎？
不行。黏著前要清潔、隔濕、確認牙齒和牙冠密合度，自己補容易黏歪、留縫隙，反而讓細菌跑進去。牙冠鬆脫先收好，盡快回診處理。
牙科用水泥會過敏嗎？
不一定，但有可能。部分成分如丁香酚、樹脂單體可能引起過敏或刺激。本站收錄的型號中，含乳膠標示為 0%，滅菌包裝也是 0%。如果補完後持續不適，回診讓牙醫評估。
牙科用水泥可以拿來補蛀牙嗎？
不一定。有些玻璃離子產品可用於特定充填情境，但蛀牙要挖乾淨、判斷深度，不是塗一層就好。這類材料由牙醫依蛀牙位置和大小選擇，民眾不適合自行使用。
本段由 AI 依官方分類輔助整理，僅供認識器材之用，不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠（乳膠）不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期有
- 有效期限無
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 詳如中文仿單核定本
- 規格
- 詳如中文仿單核定本。
(一)註銷規格：607410；(二)標籤、說明書或包裝變更及增加規格：詳如核定之標籤、說明書或包裝（原108年4月16日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢）-115.5.14。
製造廠
- 製造商
- DENTSPLY CAULK
- 國別
- 美國
- 廠址
- 38 WEST CLARKE AVENUE, MILFORD, DE 19963, U.S.A.
- 製造許可登錄編號
- QSD0897
UDI 型號 共 8 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| D002607400NA1 | 607400NA | Calibra Universal 本產品是一種雙劑，雙相固化並含有氟化物的高強度自黏牙科用水泥。結合自酸蝕黏合劑之顏色，適用於金屬、瓷金屬、樹脂複合材料之陶瓷嵌體、冠蓋體、牙冠和牙橋以及根管柱的黏合，不需分開牙本質/琺瑯質黏合系統。 Calibra Ceram 本產品是一種可見光固化、雙相固化或自行固化並含有氟化物的高強度牙科用水泥。適用相容於牙本質/琺瑯質黏著劑的黏合。即使與數種間接復形材料相容，與透光復形物一起使用時則有特殊使用說明。 | 是 | 否 | 否 |
| D002607402NA1 | 607402NA | Calibra Universal 本產品是一種雙劑，雙相固化並含有氟化物的高強度自黏牙科用水泥。結合自酸蝕黏合劑之顏色，適用於金屬、瓷金屬、樹脂複合材料之陶瓷嵌體、冠蓋體、牙冠和牙橋以及根管柱的黏合，不需分開牙本質/琺瑯質黏合系統。 Calibra Ceram 本產品是一種可見光固化、雙相固化或自行固化並含有氟化物的高強度牙科用水泥。適用相容於牙本質/琺瑯質黏著劑的黏合。即使與數種間接復形材料相容，與透光復形物一起使用時則有特殊使用說明。 | 是 | 否 | 否 |
| D002607403NA1 | 607403NA | Calibra Universal 本產品是一種雙劑，雙相固化並含有氟化物的高強度自黏牙科用水泥。結合自酸蝕黏合劑之顏色，適用於金屬、瓷金屬、樹脂複合材料之陶瓷嵌體、冠蓋體、牙冠和牙橋以及根管柱的黏合，不需分開牙本質/琺瑯質黏合系統。 Calibra Ceram 本產品是一種可見光固化、雙相固化或自行固化並含有氟化物的高強度牙科用水泥。適用相容於牙本質/琺瑯質黏著劑的黏合。即使與數種間接復形材料相容，與透光復形物一起使用時則有特殊使用說明。 | 是 | 否 | 否 |
| D002607405NA1 | 607405NA | Calibra Universal 本產品是一種雙劑，雙相固化並含有氟化物的高強度自黏牙科用水泥。結合自酸蝕黏合劑之顏色，適用於金屬、瓷金屬、樹脂複合材料之陶瓷嵌體、冠蓋體、牙冠和牙橋以及根管柱的黏合，不需分開牙本質/琺瑯質黏合系統。 Calibra Ceram 本產品是一種可見光固化、雙相固化或自行固化並含有氟化物的高強度牙科用水泥。適用相容於牙本質/琺瑯質黏著劑的黏合。即使與數種間接復形材料相容，與透光復形物一起使用時則有特殊使用說明。 | 是 | 否 | 否 |
| D002607406NA1 | 607406NA | Calibra Universal 本產品是一種雙劑，雙相固化並含有氟化物的高強度自黏牙科用水泥。結合自酸蝕黏合劑之顏色，適用於金屬、瓷金屬、樹脂複合材料之陶瓷嵌體、冠蓋體、牙冠和牙橋以及根管柱的黏合，不需分開牙本質/琺瑯質黏合系統。 Calibra Ceram 本產品是一種可見光固化、雙相固化或自行固化並含有氟化物的高強度牙科用水泥。適用相容於牙本質/琺瑯質黏著劑的黏合。即使與數種間接復形材料相容，與透光復形物一起使用時則有特殊使用說明。 | 是 | 否 | 否 |
| D002607407NA1 | 607407NA | Calibra Universal 本產品是一種雙劑，雙相固化並含有氟化物的高強度自黏牙科用水泥。結合自酸蝕黏合劑之顏色，適用於金屬、瓷金屬、樹脂複合材料之陶瓷嵌體、冠蓋體、牙冠和牙橋以及根管柱的黏合，不需分開牙本質/琺瑯質黏合系統。 Calibra Ceram 本產品是一種可見光固化、雙相固化或自行固化並含有氟化物的高強度牙科用水泥。適用相容於牙本質/琺瑯質黏著劑的黏合。即使與數種間接復形材料相容，與透光復形物一起使用時則有特殊使用說明。 | 是 | 否 | 否 |
| D0026074101 | 607410 | Calibra Universal 本產品是一種雙劑，雙相固化並含有氟化物的高強度自黏牙科用水泥。結合自酸蝕黏合劑之顏色，適用於金屬、瓷金屬、樹脂複合材料之陶瓷嵌體、冠蓋體、牙冠和牙橋以及根管柱的黏合，不需分開牙本質/琺瑯質黏合系統。 Calibra Ceram 本產品是一種可見光固化、雙相固化或自行固化並含有氟化物的高強度牙科用水泥。適用相容於牙本質/琺瑯質黏著劑的黏合。即使與數種間接復形材料相容，與透光復形物一起使用時則有特殊使用說明。 | 是 | 否 | 否 |
| D0026077000 | 607700 | Calibra Universal 本產品是一種雙劑，雙相固化並含有氟化物的高強度自黏牙科用水泥。結合自酸蝕黏合劑之顏色，適用於金屬、瓷金屬、樹脂複合材料之陶瓷嵌體、冠蓋體、牙冠和牙橋以及根管柱的黏合，不需分開牙本質/琺瑯質黏合系統。 Calibra Ceram 本產品是一種可見光固化、雙相固化或自行固化並含有氟化物的高強度牙科用水泥。適用相容於牙本質/琺瑯質黏著劑的黏合。即使與數種間接復形材料相容，與透光復形物一起使用時則有特殊使用說明。 | 是 | 否 | 否 |
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