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衛部醫器輸字
許可證編號
032340
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

"客爾恩斗" 氫氧化鈣根管充填劑

"Kerr Endodontics" Sealapex Polymeric Calcium Hydroxide Root Canal Sealer

衛部醫器輸字第032340號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2029 / 03 / 21
醫療器材級數第二等級

申請商為 湧傑企業股份有限公司,收錄 1 個 UDI 型號(18432)。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器輸字第032340號
申請商
湧傑企業股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
84470624
申請商地址
臺北市松山區敦化南路1段2號5樓
發證日期
2019 / 03 / 21
有效日期
2029 / 03 / 21
限制項目
委託製造、輸 入
資料異動日期
2023 / 11 / 21

這類器材是什麼 根管充填樹脂,AI 輔助整理

根管充填樹脂是根管治療最後一步用來封填根管內部的材料,把清潔、消毒過的根管空間填滿,避免細菌再跑進去。它由牙醫師操作,民眾不會自己買來用。

它在根管治療裡的角色

根管治療會先移除發炎或感染的牙髓、清潔並擴大根管,最後用這類材料把根管封起來,上面再做牙冠或補綴。封填不密實,細菌可能從口腔滲入,導致治療失敗、需要重新治療。

和傳統根管糊劑差在哪

傳統常用的是糊劑搭配馬來膠針,這類樹脂材料多半是比較新的配方,強調封閉性和生物相容性。實際用哪一種,取決於牙齒狀況、根管形態和醫師的判斷,不是越新就一定越適合每顆牙。

為什麼許可證數量差這麼多

本站收錄這個分類只有 37 張有效許可證,其中 35 張是進口、只有 2 張國內製造;製造廠以韓國 19 張最多,其次美國、義大利、日本。和軟式隱形眼鏡那種上千張證的品項比,這類材料的品項數少很多,屬於牙科診所會用、但一般通路買不到的專業材料。

民眾需要知道的事

  • 這是醫師在診間使用的材料,不是居家用品,民眾不需要自己挑選。
  • 治療後若出現持續疼痛、牙齦腫脹或咬合不適,要回診檢查,不要自行吃藥或忍耐。
  • 根管治療常需要分次完成,療程中按時回診比材料本身更影響結果。
  • 完成後通常建議做牙冠保護,避免牙齒裂開。

常見問題

根管充填樹脂是什麼?

它是根管治療最後用來封填根管的材料,把清潔消毒過的根管空間填滿,防止細菌再次進入。屬於牙科專業材料,由牙醫師在診間操作,民眾不會自行購買或使用。

根管充填後會痛多久?

不一定。治療後幾天內有輕微悶痛、咬合時不舒服算常見,通常會慢慢緩解。如果疼痛持續、加劇,或出現腫脹、發燒,要盡快回診,讓醫師確認是不是需要重新處理。

根管治療一定要做牙冠嗎?

多數情況建議做。抽過神經的牙齒結構較脆,咬硬物時容易裂開,一旦裂到牙根可能就得拔掉。要不要做、做哪一種,依牙齒缺損程度和醫師評估決定。

根管充填材料會不會過敏?

少見,但不能完全排除。這類材料含乳膠的比例在本站收錄的型號中是 0%,不過材料成分不只乳膠一種。如果治療後出現持續紅腫或不適,回診讓醫師判斷原因。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用否
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號無
  • 製造日期無
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
詳如中文仿單核定本
規格
18432、33639

製造廠

製造商
Kerr Italia SRL
國別
義大利
廠址
Via Passanti, 174 SCAFATI, Salerno ITALY 84018
製程
Manufactured by
製造許可登錄編號
QSD8789
製造商
Kerr Corporation
國別
美國
廠址
1717 W Collins Ave, ORANGE, CA 92867 USA
製程
委託製造者

UDI 型號 共 1 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
0019506201118418432SEALAPEX STD 否 否 否

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