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衛部醫器輸字
許可證編號
032337
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

“捷邁”類骼手全人工肘關節

“Zimmer” Nexel Total Elbow

衛部醫器輸字第032337號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2029 / 03 / 19
醫療器材級數第二等級

申請商為 台灣捷邁醫療器材股份有限公司,收錄 26 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器輸字第032337號
申請商
台灣捷邁醫療器材股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
12854951
申請商地址
臺北市松山區光復北路11巷35號7樓
發證日期
2019 / 03 / 19
有效日期
2029 / 03 / 19
限制項目
輸 入
資料異動日期
2023 / 10 / 02

這類器材是什麼 限制型肘關節之金屬類/金屬類或金屬類/聚合物類骨水泥式彌補物,AI 輔助整理

限制型肘關節彌補物是人工肘關節的一種,用金屬(或金屬加聚合物)做的關節零件,靠骨水泥固定在骨頭上,主要用在肘關節已經嚴重損壞、需要換掉的情況。

限制型是什麼意思

人工肘關節依「能動的程度」分成幾種。限制型把上臂骨和前臂骨的連接做得比較固定,靠機械結構維持穩定,活動角度相對受限,但對已經很不穩定、韌帶留不住的肘關節來說,這種設計反而撐得住。它跟非限制型(比較靠自己的韌帶和骨頭穩定)走的是不同路線,要用哪一種由醫師依關節破壞程度決定。

誰會用到它

通常是肘關節已經破壞到影響日常生活、其他治療幫不上忙的人。實際情況例如類風濕性關節炎造成關節長期變形、嚴重骨折後關節面無法復原、或先前換過人工關節但鬆脫、失敗需要再換。這類手術不是第一線選項,多半是最後才考慮。

這是怎麼裝上去的

  • 骨水泥式:零件用骨水泥黏固定在骨頭裡,不是靠骨頭自己長進去。
  • 金屬對金屬或金屬對聚合物:關節接觸面的材質組合,影響磨損速度和耐用度。
  • 整個療程包含手術、術後復健和定期回診追蹤,不是裝完就沒事。

怎麼確認買到的是合法的

這類器材通常由醫院依手術需求採購,民眾不會自己買。若想確認,看包裝或標籤上的醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」。本站收錄的 3 張有效許可證都是進口,製造廠都在美國。字號可以拿到本站查是否仍有效。

常見問題

限制型肘關節可以用一輩子嗎?

不一定。人工關節都有使用年限,實際能用多久跟材質、活動量、體重、有沒有反覆出力有關。限制型因為結構承受的應力較大,長期下來零件鬆脫或磨損的機會也存在,需要定期回診追蹤。

裝了人工肘關節還能提重物嗎?

不建議。人工肘關節的設計是應付日常活動,不是用來負重。反覆提重物或用力撐,會加速零件磨損和鬆脫。實際能負擔多少,依醫師評估和復健進度。

限制型和非限制型哪個比較好?

不一定,看關節狀況。非限制型保留較多自身結構、活動度較好,但前提是韌帶和骨頭還撐得住;限制型穩定度高,適合破壞嚴重、不穩定的肘關節。選擇由醫師依影像和整體狀況判斷。

這個手術後要復健多久?

不一定,從數週到數個月都有可能。術後通常先從被動活動開始,再慢慢進到主動活動和肌力訓練,實際進度依手術方式、骨頭癒合情況和醫師安排。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用是
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號無
  • 製造日期無
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
詳如中文仿單核定本
規格
詳如中文仿單核定本

製造廠

製造商
ZIMMER INC.
國別
美國
廠址
1800 WEST CENTER STREET, WARSAW, IN 46580, USA
製造許可登錄編號
QSD5541

UDI 型號 共 26 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
0088902427122700-8400-014-07Ulnar Stem, Size 4, 75 mm, Left 是 否 否
0088902427123400-8400-014-11Ulnar Stem, Size 4, 115 mm, Left 是 否 否
0088902427124100-8400-015-07Ulnar Stem, Size 5, 75 mm, Left 是 否 否
0088902427125800-8400-015-11Ulnar Stem, Size 5, 115 mm, Left 是 否 否
0088902427126500-8400-016-09Ulnar Stem, Size 6, 90 mm, Left 是 否 否
0088902427127200-8400-016-11Ulnar Stem, Size 6, 115 mm, Left 是 否 否
0088902427128900-8400-024-07Ulnar Stem, Size 4, 75 mm, Right 是 否 否
0088902427129600-8400-024-11Ulnar Stem, Size 4, 115 mm, Right 是 否 否
0088902427130200-8400-025-07Ulnar Stem, Size 5, 75 mm, Right 是 否 否
0088902427131900-8400-025-11Ulnar Stem, Size 5, 115 mm, Right 是 否 否
0088902427132600-8400-026-09Ulnar Stem, Size 6, 90 mm, Right 是 否 否
0088902427133300-8400-026-11Ulnar Stem, Size 6, 115 mm, Right 是 否 否
0088902427134000-8400-044-10Humeral Stem, Size 4, 100 mm 是 否 否
0088902427135700-8400-044-15Humeral Stem, Size 4, 150 mm 是 否 否
0088902427136400-8400-045-10Humeral Stem, Size 5, 100 mm 是 否 否
0088902427137100-8400-045-15Humeral Stem, Size 5, 150 mm 是 否 否
0088902427138800-8400-046-10Humeral Stem, Size 6, 100 mm 是 否 否
0088902427139500-8400-046-15Humeral Stem, Size 6, 150 mm 是 否 否
0088902427140100-8400-055-15Humeral Stem, Long Flange, Size 5, 150 m 是 否 否
0088902427141800-8400-055-20Humeral Stem, Long Flange, Size 5, 200 m 是 否 否
0088902427142500-8400-056-15Humeral Stem, Long Flange, Size 6, 150 m 是 否 否
0088902427143200-8400-056-20Humeral Stem, Long Flange, Size 6, 200 m 是 否 否
0088902427144900-8400-090-00HUMERAL SCREW KIT 是 否 否
0088902427145600-8400-094-00ARTICULATION KIT, SIZE 4 是 否 否
0088902427146300-8400-095-00ARTICULATION KIT, SIZE 5/6 是 否 否
0088902458952000-8400-090-00HUMERAL SCREW KIT 是 否 否

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