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衛部醫器輸字
許可證編號
031748
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

貝克曼庫爾特天使塵檢驗試劑

Beckman Coulter Emit II Plus Phencyclidine Assay

衛部醫器輸字第031748號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2028 / 10 / 23
醫療器材級數第二等級

申請商為 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司,收錄 1 個 UDI 型號(OSR9J229)。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器輸字第031748號
申請商
美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
09435364
申請商地址
臺北市大安區敦化南路2段216號8樓
發證日期
2018 / 10 / 23
有效日期
2028 / 10 / 23
限制項目
輸 入
資料異動日期
2025 / 10 / 21

這類器材是什麼 安非他命試驗系統,AI 輔助整理

安非他命試驗系統是檢驗尿液等檢體裡有沒有安非他命、甲基安非他命這類物質的醫療器材,屬於臨床毒理學檢驗,不是自己在家驗身體狀況的工具。

它驗的是什麼

這一類器材測的是檢體中有沒有安非他命類物質,常見是尿液篩檢,也有實驗室用的試劑組。品名裡常一起出現「甲基安非他命」,因為兩者結構相近,很多試劑會同時測。品名出現「搖頭丸」「天使塵」的,是同一家廠商做的其他毒品篩檢品項,不是安非他命試劑本身。

和驗孕棒那種居家試紙差在哪

  • 用途不同:驗孕試紙是驗自己身體的荷爾蒙;這類試劑是驗檢體中有沒有特定物質。
  • 場所不同:有些是實驗室用試劑組,要搭配儀器操作;有些是快速檢驗試劑,可在檢驗單位現場使用。
  • 判讀不同:篩檢結果只是初步,陽性通常還要再用另一種方法確認,不能只憑一條線就下定論。

誰會用到它

主要是醫療院所、檢驗單位、依法執行毒品檢驗的機關。目前這個分類有 24 張有效許可證,其中 19 張是進口、5 張國內製造,製造廠以美國最多。

買的時候怎麼確認合法

包裝或說明書上要有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」或「衛部醫器製字第○○○○○○號」。這一類全部是第 2 等級,拿到字號可以在本站查是否還有效。

  • 不要買來路不明、沒有許可證字號的檢驗試劑。
  • 看清楚仿單標示的檢體種類和判讀方式,不同產品不一定通用。
  • 試劑有保存期限和保存條件,過期或受潮會影響結果。

常見問題

安非他命試驗系統可以自己在家驗嗎?

要看產品。有些快速檢驗試劑設計給專業人員在檢驗單位使用,不是給民眾自行操作。就算買得到,篩檢結果也需要專業判讀和後續確認,不建議自己驗了就當結論。

驗出來一條線就是沒有吸毒嗎?

不一定。篩檢試劑有所謂的偵測極限,物質濃度太低、檢體採集時間不對,都可能驗不出來。陰性結果不等於一定沒有,還是要由專業人員依情況判斷。

驗出陽性就代表有吸毒嗎?

不一定。篩檢陽性只是初步結果,有些藥物或食物可能造成交叉反應,需要再用更專一的方法確認。陽性結果的意義要由檢驗和醫療人員解釋。

這種試劑要怎麼保存?

依仿單標示的溫度和保存條件存放,注意有效期限,不要放在潮濕或高溫的地方。試劑受潮或過期會影響判讀,開封後也要照說明在時限內用完。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用是
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號有
  • 製造日期有
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
本產品利用均質酵素免疫分析法,搭配AU臨床化學系統,在臨界值25ng/mL(SAMHSA初始測試判定值濃度),定性或半定量測定人類尿液中的天使塵。
規格
OSR9J229,以下空白。

製造廠

製造商
SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS INC.
國別
美國
廠址
500 GBC DRIVE,MAILSTOP 514, P.O .BOX 6101,NEWARK ,DE 19714-6101, USA
製造許可登錄編號
QSD14849

UDI 型號 共 1 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
00842768023422OSR9J229Beckman Coulter Emit II Plus Phencyclidine Assay 是 否 否

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