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衛部醫器輸字
許可證編號
030751
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

“波士頓科技”艾雷德佩洛思超音波影像及血流分析系統

“Boston Scientific” iLab Polaris Multi-Modality Guidance System

衛部醫器輸字第030751號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2028 / 03 / 05
醫療器材級數第二等級

申請商為 荷商波士頓科技有限公司臺灣分公司,收錄 91 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器輸字第030751號
申請商
荷商波士頓科技有限公司臺灣分公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
97170579
申請商地址
臺北市南港區經貿一路170號18樓及18樓之1、之2、之3
發證日期
2018 / 03 / 05
有效日期
2028 / 03 / 05
限制項目
輸 入
資料異動日期
2023 / 05 / 19

這類器材是什麼 超音波回音影像系統,AI 輔助整理

超音波回音影像系統就是用高頻音波照出體內影像的機器,也就是俗稱的超音波。它不開刀、不照輻射,常用來看腹部、心臟、血管、眼睛、膀胱等軟組織。

它跟 X 光、電腦斷層差在哪

超音波用音波反射成像,沒有游離輻射,孕婦產檢、小兒檢查常用它。X 光和電腦斷層用輻射穿透身體,看骨骼和肺部比較清楚。核磁共振用磁場,沒有輻射但機器大、檢查時間長。這幾種各有擅長看的部位,醫師會依需要安排。

誰會用到它

超音波幾乎是醫院最常見的影像工具之一,不同科別會搭配不同型式的機器。

  • 腹部、婦產科:看肝膽、腎臟、子宮、胎兒。
  • 心臟血管:看心臟結構、血流,也有伸進血管內的血管內超音波。
  • 眼科:看眼球結構,品名裡就有眼科用超音波。
  • 泌尿科:膀胱掃描儀、膀胱容積測量儀用來量膀胱裡有多少尿。
  • 肝臟檢查:剪切波超音波用來定量肝纖維化程度。
  • 穿刺、切片:搭配穿刺導引器或針具追蹤系統,協助定位。

檢查時會遇到什麼

多數檢查是體表掃描,在皮膚塗一層凝膠,用探頭滑過去,不會痛。少數檢查要把探頭伸進體內,例如經陰道、經直腸或血管內,這類探頭會清潔消毒或使用無菌套。本站收錄的型號裡,標示單次使用的比例很低,多數探頭是重複使用、每次檢查後清潔消毒。檢查前要不要禁食、憋尿,依檢查部位而定,預約時會告知。

怎麼知道買到或用到的是合法機器

超音波影像系統在台灣是第 2 等級醫療器材,要有醫療器材許可證才能製造、輸入、販售。目前有效的許可證有 73 張,其中只有 1 張是國內製造,其餘都是進口,來源以美國最多,其次中國、南韓、法國。

  • 看機身或標籤上的許可證字號:「衛部醫器輸字第○○○○○○號」是進口,「製」字是國內製造。
  • 字號可以查是否還有效,也可以核對品名和型號跟機器是否一致。
  • 這類機器由醫療院所採購、由原廠或代理商安裝與維護,一般民眾不會自己買。
  • 如果看到來路不明、沒有字號的機器在非醫療場所收費做檢查,要留意。

常見問題

超音波檢查有輻射嗎?

沒有。超音波用的是高頻音波,不是游離輻射,所以孕婦產檢、小朋友檢查都常使用。它和 X 光、電腦斷層的成像原理完全不同,不會有輻射暴露的問題。

超音波可以檢查所有器官嗎?

不行。音波遇到空氣和骨骼會被擋住,所以肺部和腸胃道裡的氣體會干擾影像,骨頭後面的構造也看不清楚。這些部位通常要靠 X 光、電腦斷層或核磁共振。超音波強在看軟組織和液體。

照超音波前要禁食或憋尿嗎?

不一定,看檢查部位。照上腹部(肝膽胰)通常要禁食幾小時,讓膽囊脹大、減少腸氣;照骨盆腔、膀胱則常需要憋尿,讓膀胱脹起來當音窗。預約時醫護人員會告訴你怎麼準備。

超音波機器需要定期保養嗎?

需要。探頭是精密又怕摔的零件,表面有裂痕會影響影像,也可能藏汙納垢。醫療院所會依原廠建議做清潔消毒和定期維護,探頭故障或影像異常時要停用送修。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用是
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號有
  • 製造日期有
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
詳如中文仿單核定本
規格
詳如中文仿單核定本。仿單變更為:詳如中文仿單核定本(原107年3月23日仿單標籤核定本正本予以收回作廢)。
增加規格:H749003420、H749009710。
仿單及規格變更:詳如中文仿單核定本(原108年2月15日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。
註銷規格:詳如核定之中文說明書。

製造廠

製造商
Boston Scientific Corporation
國別
美國
廠址
150 Baytech Drive, San Jose, CA 95134, USA
製造許可登錄編號
QSD5752

UDI 型號 共 91 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
08714729962694H7495553730Cable, Pd Out, DAVID Metek 否 否 否
08714729962700H7495553830Cable, Pd Out, Draeger 7P 否 否 否
08714729963998H7495556610Hemo Kit, LabSystem PRO LNG 否 否 否
08714729228684H749A70200F/G ASSY SLED PULLBACK SINGLE PACK MD5 是 否 否
08714729896975H7495551810FFR Link Bluetooth Communication Module Grey Cart 否 否 否
08714729935971H7495552410IBP Cable Kit Nihon Kohden BSM-6501 否 否 否
08714729935988H7495552510IBP Cable Kit GE Medical Systems IT CLAB II 否 否 否
08714729935995H7495552610IBP Cable Kit Mennen Medical Horizon 9000 否 否 否
08714729936008H7495552710IBP Cable Kit Witt-Philips DFE 否 否 否
08714729936015H7495552810IBP Cable Kit Physio-Control LifePak 12 否 否 否
08714729936022H7495552910IBP Cable Kit Datascope Passport XG 否 否 否
08714729936039H7495553110IBP Cable Kit Merge PDM SN 10.01 否 否 否
08714729936046H7495553210IBP Cable Kit Merge PDM v2 SN 10.02-10.03-765 否 否 否
08714729936053H7495553310IBP Cable Kit Ortivus CoroNet 否 否 否
08714729940388H7495552210IBP Cable Kit Fukuda Denshi DS-7100 否 否 否
08714729940395H7495552310IBP Cable Kit Fukuda Denshi HS-8312 否 否 否
08714729940401H7495553510IBP Cable Kit Schwarzer Cardis 5000 否 否 否
08714729940418H7495553610IBP Cable Kit Siemens CATHCOR 否 否 否
08714729940425H7495553710IBP Cable Kit MEDCON Windsurfer 否 否 否
08714729946069H74939322100C0iLab™ Polaris_iLab Polaris Multi-Modality Guidance System 100V Mobile 否 否 否
08714729946090H74939322100I0iLab™ Polaris_iLab Polaris Multi-Modality Guidance System 100V Integrated 否 否 否
08714729946106H74939322120C0iLab™ Polaris_iLab Polaris Multi-Modality Guidance System 120V Mobile 否 否 否
08714729946137H74939322120I0iLab™ Polaris_iLab Polaris Multi-Modality Guidance System 120V Integrated 否 否 否
08714729946168H74939322220C0iLab™ Polaris_iLab Polaris Multi-Modality Guidance System 220V Mobile 否 否 否
08714729946199H74939322220I0iLab™ Polaris_iLab Polaris Multi-Modality Guidance System 220V Integrated 否 否 否
08714729946205H74939322240C0iLab™ Polaris_iLab Polaris Multi-Modality Guidance System 240V Mobile 否 否 否
08714729946236H74939322240I0iLab™ Polaris_iLab Polaris Multi-Modality Guidance System 240V Integrated 否 否 否
08714729948254H7495553910IBP Cable Kit Fysicon Qynetiq 否 否 否
08714729948261H7495556010IBP Cable Kit FYSICON QYNETIQ LNG 否 否 否
08714729949060H7495551130Cable, Pd Out, Philips 否 否 否

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