許可證編號030751
“波士頓科技”艾雷德佩洛思超音波影像及血流分析系統
“Boston Scientific” iLab Polaris Multi-Modality Guidance System
申請商為 荷商波士頓科技有限公司臺灣分公司,收錄 91 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器輸字第030751號
- 申請商
- 荷商波士頓科技有限公司臺灣分公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 97170579
- 申請商地址
- 臺北市南港區經貿一路170號18樓及18樓之1、之2、之3
- 發證日期
- 2018 / 03 / 05
- 有效日期
- 2028 / 03 / 05
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2023 / 05 / 19
這類器材是什麼 超音波回音影像系統,AI 輔助整理
超音波回音影像系統就是用高頻音波照出體內影像的機器,也就是俗稱的超音波。它不開刀、不照輻射,常用來看腹部、心臟、血管、眼睛、膀胱等軟組織。
它跟 X 光、電腦斷層差在哪
超音波用音波反射成像,沒有游離輻射,孕婦產檢、小兒檢查常用它。X 光和電腦斷層用輻射穿透身體,看骨骼和肺部比較清楚。核磁共振用磁場,沒有輻射但機器大、檢查時間長。這幾種各有擅長看的部位,醫師會依需要安排。
誰會用到它
超音波幾乎是醫院最常見的影像工具之一,不同科別會搭配不同型式的機器。
- 腹部、婦產科:看肝膽、腎臟、子宮、胎兒。
- 心臟血管:看心臟結構、血流,也有伸進血管內的血管內超音波。
- 眼科:看眼球結構,品名裡就有眼科用超音波。
- 泌尿科:膀胱掃描儀、膀胱容積測量儀用來量膀胱裡有多少尿。
- 肝臟檢查:剪切波超音波用來定量肝纖維化程度。
- 穿刺、切片:搭配穿刺導引器或針具追蹤系統,協助定位。
檢查時會遇到什麼
多數檢查是體表掃描,在皮膚塗一層凝膠,用探頭滑過去,不會痛。少數檢查要把探頭伸進體內,例如經陰道、經直腸或血管內,這類探頭會清潔消毒或使用無菌套。本站收錄的型號裡,標示單次使用的比例很低,多數探頭是重複使用、每次檢查後清潔消毒。檢查前要不要禁食、憋尿,依檢查部位而定,預約時會告知。
怎麼知道買到或用到的是合法機器
超音波影像系統在台灣是第 2 等級醫療器材,要有醫療器材許可證才能製造、輸入、販售。目前有效的許可證有 73 張,其中只有 1 張是國內製造,其餘都是進口,來源以美國最多,其次中國、南韓、法國。
- 看機身或標籤上的許可證字號:「衛部醫器輸字第○○○○○○號」是進口,「製」字是國內製造。
- 字號可以查是否還有效,也可以核對品名和型號跟機器是否一致。
- 這類機器由醫療院所採購、由原廠或代理商安裝與維護,一般民眾不會自己買。
- 如果看到來路不明、沒有字號的機器在非醫療場所收費做檢查,要留意。
常見問題
超音波檢查有輻射嗎?
沒有。超音波用的是高頻音波,不是游離輻射,所以孕婦產檢、小朋友檢查都常使用。它和 X 光、電腦斷層的成像原理完全不同,不會有輻射暴露的問題。
超音波可以檢查所有器官嗎?
不行。音波遇到空氣和骨骼會被擋住,所以肺部和腸胃道裡的氣體會干擾影像,骨頭後面的構造也看不清楚。這些部位通常要靠 X 光、電腦斷層或核磁共振。超音波強在看軟組織和液體。
照超音波前要禁食或憋尿嗎?
不一定,看檢查部位。照上腹部(肝膽胰)通常要禁食幾小時,讓膽囊脹大、減少腸氣;照骨盆腔、膀胱則常需要憋尿,讓膀胱脹起來當音窗。預約時醫護人員會告訴你怎麼準備。
超音波機器需要定期保養嗎?
需要。探頭是精密又怕摔的零件,表面有裂痕會影響影像,也可能藏汙納垢。醫療院所會依原廠建議做清潔消毒和定期維護,探頭故障或影像異常時要停用送修。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號有
- 製造日期有
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 詳如中文仿單核定本
- 規格
- 詳如中文仿單核定本。仿單變更為:詳如中文仿單核定本(原107年3月23日仿單標籤核定本正本予以收回作廢)。
增加規格:H749003420、H749009710。
仿單及規格變更:詳如中文仿單核定本(原108年2月15日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。
註銷規格:詳如核定之中文說明書。
製造廠
- 製造商
- Boston Scientific Corporation
- 國別
- 美國
- 廠址
- 150 Baytech Drive, San Jose, CA 95134, USA
- 製造許可登錄編號
- QSD5752
UDI 型號 共 91 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 08714729842255 | H749MDU5PLUSBAG0 | MDU5 PLUS™_MDU5 PLUS Sterile Bag | 是 | 否 | 否 |
| 08714729842279 | H749MDU5PLUS0 | MDU5 PLUS™_MDU5PLUS motordrive unit | 否 | 否 | 否 |
| 08714729890010 | H7495551000 | FFR Link FFR Signal Processing Module | 否 | 否 | 否 |
| 08714729940432 | H7495553810 | IBP Cable Kit Mennen Medical CFE | 否 | 否 | 否 |
| 08714729950929 | H7495555710 | IBP Cable Kit SIEMENS CATHCOR LNG | 否 | 否 | 否 |
| 08714729961963 | H7495551630 | Cable, Pd Out, F-D Dynascope DS-7100 | 否 | 否 | 否 |
| 08714729962151 | H7495553530 | Cable, Pd Out, DATEX-OHMEDA | 否 | 否 | 否 |
| 08714729953616 | H74900330070 | IBP Cable Kit XDCR LOGI-CAL TO FFR LINK | 否 | 否 | 否 |
| 08714729953623 | H7495554230 | IBP Cable Kit CBL IBP PA OUT SPM NK 15P | 否 | 否 | 否 |
| 08714729960133 | H7495556710 | IBP Cable Kit - DAVID METEK LNG | 否 | 否 | 否 |
| 08714729961161 | H7495554240 | SIEMENS 10P - DRAEGER 7P ADAPTER - PLAN B | 否 | 否 | 否 |
| 08714729961970 | H7495551730 | Cable, Pd Out, F-D HS-8312 (M, N) | 否 | 否 | 否 |
| 08714729961987 | H7495551830 | Cable, Pd Out, N-K BSM-6501 | 否 | 否 | 否 |
| 08714729961994 | H7495551930 | Cable, Pd Out, GE CLAB | 否 | 否 | 否 |
| 08714729962007 | H7495552030 | Cable, Pd Out, Mennen Med Horizon 9000 | 否 | 否 | 否 |
| 08714729962014 | H7495552130 | Cable, Pd Out, WITT-Philips DFE | 否 | 否 | 否 |
| 08714729962021 | H7495552230 | Cable, Pd Out, Physio-Control LifePak12 | 否 | 否 | 否 |
| 08714729962038 | H7495552330 | Cable, Pd Out, DataScope Passport XG | 否 | 否 | 否 |
| 08714729962045 | H7495552430 | Cable, Pd Out, Merge PDM SN 10.01 | 否 | 否 | 否 |
| 08714729962052 | H7495552530 | Cable, Pd Out, Merge PDM 10.02-10.03-765 | 否 | 否 | 否 |
| 08714729962069 | H7495552630 | Cable, Pd Out, Ortivus CoroNET | 否 | 否 | 否 |
| 08714729962076 | H7495552730 | Cable, Pd Out, Schwarzer Cardis 5000 | 否 | 否 | 否 |
| 08714729962083 | H7495552830 | Cable, Pd Out, Siemens CATHCOR | 否 | 否 | 否 |
| 08714729962090 | H7495552930 | Cable, Pd Out, MEDCON Windsurfer | 否 | 否 | 否 |
| 08714729962106 | H7495553030 | Cable, Pd Out, Mennen Medical CFE | 否 | 否 | 否 |
| 08714729962113 | H7495553130 | Cable, Pd Out, Fysicon QynetiQ | 否 | 否 | 否 |
| 08714729962120 | H7495553230 | Cable, Pd Out, Mennen Medical Envoy | 否 | 否 | 否 |
| 08714729962137 | H7495553330 | Cable, Pd Out, SCHILLER Argus PB 1000 | 否 | 否 | 否 |
| 08714729962144 | H7495553430 | Cable, Pd Out, Siemens Recor | 否 | 否 | 否 |
| 08714729962687 | H7495553630 | Cable, Pd Out, LabSystem PRO | 否 | 否 | 否 |
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