許可證編號029659
“史密斯”強力耐高壓內植用靜脈輸液系統
“Smiths” Implantable Venous Access Systems with Power Injection Capability
這張許可證已註銷(2024/04/12,許可證已逾有效期),以下僅供查閱歷史資料。 申請商為 耀瑞股份有限公司,收錄 3 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器輸字第029659號
- 申請商
- 耀瑞股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 54859129
- 申請商地址
- 新北市林口區工七路16號1樓
- 發證日期
- 2017 / 04 / 14
- 有效日期
- 2022 / 04 / 14
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2024 / 05 / 21
這類器材是什麼 皮下植入式血管內注射口及導管,AI 輔助整理
皮下植入式血管內注射口及導管,俗稱「人工血管」或「Port-A」,是埋在皮膚底下的注射座連著一條導管通到血管,讓需要長期打點滴、化療或抽血的人不用每次重新找血管扎針。
它跟一般點滴針有什麼不同
一般點滴是每次治療時用針扎進手臂血管,療程結束就拔掉。植入式注射座是手術放進去的,注射座埋在鎖骨下方或胸口的皮下,導管接到大靜脈,外觀只看到一個微微凸起的小丘。要打藥時,護理人員用特殊針穿過皮膚扎進注射座,打完拔針,皮膚上只留一個小針孔。
誰會用到它
- 需要長期、反覆靜脈注射的人,例如化療療程。
- 血管不好找、每次扎針都很困難的人。
- 需要輸注高濃度或刺激性藥品,週邊血管容易受傷的人。
- 需要長期抽血監測的人。
裝了之後日常怎麼照顧
- 傷口癒合前保持乾燥,依醫護人員指示換藥。
- 注射座埋在皮下,平常不影響洗澡、穿衣,但避免用力撞擊那個位置。
- 不扎針的時候不需要特別保養,也不用沖洗。
- 打藥用的針必須由受過訓練的醫護人員扎,不能自己來。
- 出現紅、腫、熱、痛、發燒或注射座周圍滲液,盡快就醫。
怎麼確認用的是合法的
這類產品在台灣是第 2 等級醫療器材,本站收錄 22 張有效許可證,其中 21 張是進口,製造廠以美國、法國較多。包裝或仿單上要有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」。這類器材通常由醫院採購、醫師手術植入,民眾不會自己買,但可以請教醫療團隊用的是哪一個品項。
常見問題
人工血管可以一直放在身體裡嗎?
可以,但要看狀況。注射座設計上可長期留置,許多人放好幾年都正常使用。不過如果出現感染、阻塞、移位或療程結束不再需要,醫師可能會評估移除。要不要留著,由醫療團隊依你的治療計畫決定。
裝了人工血管可以洗澡、游泳嗎?
可以洗澡。傷口癒合後,注射座完全埋在皮下,淋浴、泡澡通常沒問題。游泳要考慮的是水質和感染風險,建議先問過醫療團隊。不扎針時傷口是閉合的,不需要貼防水敷料。
人工血管打針會痛嗎?
不一定,多數人只感覺像一般打針。扎針時針要穿過皮膚進到注射座,會有短暫刺痛感;有些人會先用麻醉藥膏。注射座本身埋在皮下,平時不痛。如果打針時特別痛或打完持續疼痛,要告訴護理人員。
人工血管阻塞了怎麼辦?
盡快告訴醫療團隊。阻塞時可能打不進去、抽不到血,或注射時覺得脹痛。醫護人員會先用藥物嘗試打通,若無法恢復,可能評估重新放置。不要自己用力沖,也不要請非醫療人員處理。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝是
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期有
- 有效期限有
- 健保特材是
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 詳如中文仿單核定本
- 規格
- 詳如中文仿單核定本
製造廠
- 製造商
- SMITHS HEALTHCARE MANUFACTURING S.A. de C.V.
- 國別
- 墨西哥
- 廠址
- Avenida Calidad No 4, Parque Industrial Internacional Tijuana, Tijuana, B.C. C.P. 22425, Mexico
- 製程
- 受託製造廠
- 製造商
- Smiths Medical ASD, Inc.
- 國別
- 美國
- 廠址
- 6000 Nathan Lane North, Minneapolis, MN 55442, U.S.A.
UDI 型號 共 3 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 10610586032707 | 21-4455-24 | 本產品特別為需要重複接受靜脈注射、藥物輸注、營養輸液或血液樣本採集的病患設計,與耐高壓安全注射組配合使用時,本系統的高耐壓特性適用於高壓顯影劑。建議輸注率上限為每秒5mL (maximum infusion rate: 5mL/s)。 | 是 | 否 | 否 |
| 10610586032745 | 21-4471-24 | 本產品特別為需要重複接受靜脈注射、藥物輸注、營養輸液或血液樣本採集的病患設計,與耐高壓安全注射組配合使用時,本系統的高耐壓特性適用於高壓顯影劑。建議輸注率上限為每秒5mL (maximum infusion rate: 5mL/s)。 | 是 | 否 | 否 |
| 10610586032776 | 21-4483-24 | 本產品特別為需要重複接受靜脈注射、藥物輸注、營養輸液或血液樣本採集的病患設計,與耐高壓安全注射組配合使用時,本系統的高耐壓特性適用於高壓顯影劑。建議輸注率上限為每秒5mL (maximum infusion rate: 5mL/s)。 | 是 | 否 | 否 |
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