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衛部醫器輸字
許可證編號
028286
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

“德曼遜” 他克林馬斯 弗列克斯 試劑組

“Dimension” Tacrolimus Flex Reagent Cartridge

衛部醫器輸字第028286號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2031 / 03 / 04
醫療器材級數第二等級

申請商為 西門子醫療設備股份有限公司,收錄 2 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器輸字第028286號
申請商
西門子醫療設備股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
24843993
申請商地址
臺北市南港區園區街3號2樓之2
發證日期
2016 / 03 / 04
有效日期
2031 / 03 / 04
限制項目
輸 入
資料異動日期
2025 / 10 / 17

這類器材是什麼 他克莫司藥物監測系統,AI 輔助整理

這是一種抽血檢驗用的試劑系統,用來測血中他克莫司(tacrolimus)的濃度。他克莫司是器官移植後常吃的抗排斥藥,濃度太高會傷腎、太低可能排斥,所以需要定期抽血監測。

為什麼要測這個藥的濃度

他克莫司在每個人身上的代謝速度差很多,同樣的藥量,有人血中濃度偏高、有人偏低。加上它治療範圍窄,濃度稍微跑掉就可能出問題,所以不能只看吃了多少藥,要直接測血中濃度,再由醫師調整劑量。

檢驗是怎麼做的

這類系統多半搭配醫院的自動化免疫分析儀使用,不是民眾在家自己操作的東西。流程大致是抽血、檢體前處理、上機反應、儀器算出濃度數值。

  • 全血檢體:他克莫司主要分布在紅血球裡,所以通常測全血,不是血清。
  • 前處理:有些套組會附全血沉澱劑或檢體前處理試劑,把血球處理過再上機。
  • 配套:試劑要搭配對應的儀器和平臺,不同廠牌的系統不能混著用。

誰會用到它

主要是醫院檢驗室和移植團隊。對病人來說,接觸到的不是這組試劑,而是抽血、等報告、回診看數值的流程。數值怎麼解讀、藥量怎麼調,由醫師依個人狀況判斷。

怎麼確認買到的是合法的

這類試劑屬於醫療器材,包裝上要有醫療器材許可證字號。本站收錄 11 張有效的他克莫司藥物監測系統許可證,全部是進口,沒有國內製造;製造廠以美國最多,其次愛爾蘭、德國。醫療院所採購時可先查字號是否仍有效。

常見問題

他克莫司藥物監測系統是什麼?

它是一組檢驗試劑,搭配醫院的免疫分析儀,用來測血液中他克莫司的濃度。他克莫司是移植後常用的抗排斥藥,濃度需要維持在特定範圍,所以得定期抽血監測,再由醫師調整藥量。

驗他克莫司要空腹嗎?

通常不用空腹,但要固定抽血時間。臨床上多半測的是服藥前的低谷濃度,也就是下次吃藥前抽血,這樣數值才有比較的基準。實際時間點依醫院和醫師的指示。

他克莫司濃度多少才正常?

沒有單一標準值。目標範圍會依移植器官、術後時間、合併用藥和個人狀況不同,由醫師設定。看到數值偏高或偏低先不要自己加減藥,回診時和醫師討論。

可以自己買試劑在家測嗎?

不行。這類系統是給醫療院所的檢驗室使用,需要專業儀器、操作訓練和品管流程,不是居家自我檢測的工具。民眾要做的是按時抽血、按時回診。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用否
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號無
  • 製造日期無
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
用於Dimension臨床化學系統中,測量人類全血中tacrolimus濃度。
規格
DF207、DC207。

製造廠

製造商
SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS INC.
國別
美國
廠址
500 GBC DR, MAILSTOP 514, NEWARK, DE 19714, USA
製造許可登錄編號
QSD5188

UDI 型號 共 2 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
00842768035425DF207DIMENSION TAC FLEX 80 TESTS 否 否 否
00842768035432DC207DIMENSION TAC CALIBRATOR 否 否 否

找的不是這個型號?

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