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衛署醫器製字
許可證編號
003994
國產器材
醫療器材許可證 / 國產器材

“亞太醫療”鎖定骨板系統

“SYNTEC”Locking Plate System

衛署醫器製字第003994號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2028 / 02 / 21
醫療器材級數第二等級

申請商為 亞太醫療器材科技股份有限公司,收錄 929 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛署醫器製字第003994號
申請商
亞太醫療器材科技股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
89788071
申請商地址
彰化縣伸港鄉溪底村工三路2號
發證日期
2013 / 02 / 21
有效日期
2028 / 02 / 21
限制項目
國 產
資料異動日期
2026 / 05 / 14

這類器材是什麼 單一或多重之金屬類骨固定裝置及附件,AI 輔助整理

這類器材是開刀放進身體裡、把斷掉的骨頭固定住的金屬零件,像骨板、骨釘、髓內釘、縫合錨釘。骨頭長好之後,有些會再開刀取出,有些就留在體內。

骨板、骨釘、髓內釘差在哪

都是把骨折的兩端固定住,讓骨頭在對的位置長回去,差別在放在骨頭外面還是裡面。

  • 骨板加骨釘:貼在骨頭表面,用螺釘鎖住,常用在四肢長骨、鎖骨、骨盆。
  • 髓內釘:打進長骨中間的髓腔,從骨頭內部支撐,常用在股骨、脛骨。
  • 縫合錨釘:把肌腱或韌帶縫回骨頭上,常用在肩膀旋轉肌、腳踝。
  • 漏斗胸矯正系統:把凹陷的胸骨撐起來,屬於矯正用途。

為什麼要自費

健保給付的是基本款,自費品項通常是設計上多一些功能,例如角度可調、鎖定更牢、材質不同。本站收錄 280 張有效許可證,其中進口 198 張、國內製造 82 張,製造廠以美國、台灣、瑞士、韓國為主。要不要用自費,依骨折型態和醫師判斷,不是越貴越好。

放進去之後會怎樣

  • 多數金屬植入物可以一直留在體內,不一定需要取出。
  • 醫師建議取出時,通常是因為摸得到、卡到關節、影響活動,或病人有特別需求。
  • 取出是另一次手術,有麻醉和傷口風險,要跟醫師討論。
  • 放進去後如果局部持續腫、痛、發熱,或傷口有分泌物,要盡快回診。
  • 照 X 光、過金屬探測門通常沒問題,但要做核磁共振前要先告知醫師和放射師。

怎麼確認用的是合法器材

這類器材多半是手術中由醫療團隊選用,病人不會自己買。可以請醫院提供植入物標籤或證明,上面會有品名、批號和醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」。拿到字號可到本站查是否仍有效,也能核對是不是同一件產品。

常見問題

骨釘骨板一定要拿出來嗎?

不一定。多數情況可以留在體內一輩子,不會有明顯感覺。會建議取出,通常是因為摸得到、妨礙活動、卡到關節,或病人有特殊考量。取出要再開一次刀,有麻醉和傷口風險,由醫師評估。

裝了骨板可以照核磁共振嗎?

不一定,要看材質。現在常用的鈦合金多半可以,但有些鋼材或其他金屬會影響影像或安全,檢查前一定要主動告訴醫師和放射師你身上有植入物,並提供植入物標籤或證明。

金屬植入物會不會生鏽?

不會像鐵那樣生鏽。這類器材用的是醫療級不鏽鋼、鈦合金等材質,在體內會慢慢被組織包覆。少數人可能對金屬敏感,出現局部不適,發生時要回診讓醫師判斷。

骨折後多久可以拿掉骨釘?

不一定,要看骨折位置、癒合情形和醫師判斷,沒有固定時間表。太早拿掉骨頭還沒長好,太晚拿可能增加取出困難。回診照 X 光追蹤,由醫師決定時機。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用是
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號有
  • 製造日期有
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
詳如中文仿單核定本
規格
詳如中文仿單核定本。增加規格:詳如核定之中文說明書,以下空白。
「增加規格」:詳如核定之中文說明書。以下空白。
增加規格:詳如核定之中文說明書-112.12.26。
增加規格:詳如核定之中文說明書-113.8.8。
增加規格及註銷規格:詳如核定之標籤、說明書或包裝-115.5.13。

製造廠

製造商
亞太醫療器材科技股份有限公司
國別
台灣
廠址
彰化縣伸港鄉溪底村工三路2號
製造許可登錄編號
QMS0753

UDI 型號 共 929 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
04716873705466LK-224570鎖定窄骨板 4.5 x 7孔 x L124mm / Locking Plate 4.5 x 7Holes x L124mm 是 否 否
04716873705473LK-224580鎖定窄骨板 4.5 x 8孔 x L142mm / Locking Plate 4.5 x 8Holes x L142mm 是 否 否
04716873705480LK-224590鎖定窄骨板 4.5 x 9孔 x L160mm / Locking Plate 4.5 x 9Holes x L160mm 是 否 否
04716873705497LK-224600鎖定窄骨板 4.5 x 10孔 x L178mm / Locking Plate 4.5 x 10Holes x L178mm 是 否 否
04716873705503LK-224610鎖定窄骨板 4.5 x 11孔 x L196mm / Locking Plate 4.5 x 11Holes x L196mm 是 否 否
04716873705510LK-224620鎖定窄骨板 4.5 x 12孔 x L214mm / Locking Plate 4.5 x 12Holes x L214mm 是 否 否
04716873705527LK-224630鎖定窄骨板 4.5 x 13孔 x L232mm / Locking Plate 4.5 x 13Holes x L232mm 是 否 否
04716873705534LK-224640鎖定窄骨板 4.5 x 14孔 x L250mm / Locking Plate 4.5 x 14Holes x L250mm 是 否 否
04716873705541LK-224650鎖定窄骨板 4.5 x 15孔 x L268mm / Locking Plate 4.5 x 15Holes x L268mm 是 否 否
04716873705558LK-224660鎖定窄骨板 4.5 x 16孔 x L286mm / Locking Plate 4.5 x 16Holes x L286mm 是 否 否
04716873705565LK-224670鎖定窄骨板 4.5 x 17孔 x L304mm / Locking Plate 4.5 x 17Holes x L304mm 是 否 否
04716873705572LK-224680鎖定窄骨板 4.5 x 18孔 x L322mm / Locking Plate 4.5 x 18Holes x L322mm 是 否 否
04716873705589LK-224690鎖定窄骨板 4.5 x 19孔 x L340mm / Locking Plate 4.5 x 19Holes x L340mm 是 否 否
04716873705596LK-224700鎖定窄骨板 4.5 x 20孔 x L358mm / Locking Plate 4.5 x 20Holes x L358mm 是 否 否
04716873705602LK-224710鎖定窄骨板 4.5 x 21孔 x L376mm / Locking Plate 4.5 x 21Holes x L376mm 是 否 否
04716873705619LK-224720鎖定窄骨板 4.5 x 22孔 x L394mm / Locking Plate 4.5 x 22Holes x L394mm 是 否 否
04716873705626LK-225006鎖定骨板(寬) 3.5 x 6孔 x L77mm / Locking Plate(Broad) 3.5 x 6Holes x L77mm 是 否 否
04716873705633LK-225007鎖定骨板(寬) 3.5 x 7孔 x L90mm / Locking Plate(Broad) 3.5 x 7Holes x L90mm 是 否 否
04716873705640LK-225008鎖定骨板(寬) 3.5 x 8孔 x L103mm / Locking Plate(Broad) 3.5 x 8Holes x L103mm 是 否 否
04716873705657LK-225009鎖定骨板(寬) 3.5 x 9孔 x L116mm / Locking Plate(Broad) 3.5 x 9Holes x L116mm 是 否 否
04716873705664LK-225010鎖定骨板(寬) 3.5 x 10孔 x L129mm / Locking Plate(Broad) 3.5 x 10Holes x L129mm 是 否 否
04716873705671LK-225011鎖定骨板(寬) 3.5 x 11孔 x L142mm / Locking Plate(Broad) 3.5 x 11Holes x L142mm 是 否 否
04716873705688LK-225012鎖定骨板(寬) 3.5 x 12孔 x L155mm / Locking Plate(Broad) 3.5 x 12Holes x L155mm 是 否 否
04716873705695LK-225013鎖定骨板(寬) 3.5 x 13孔 x L168mm / Locking Plate(Broad) 3.5 x 13Holes x L168mm 是 否 否
04716873705701LK-225014鎖定骨板(寬) 3.5 x 14孔 x L181mm / Locking Plate(Broad) 3.5 x 14Holes x L181mm 是 否 否
04716873705718LK-225015鎖定骨板(寬) 3.5 x 15孔 x L194mm / Locking Plate(Broad) 3.5 x 15Holes x L194mm 是 否 否
04716873705725LK-225016鎖定骨板(寬) 3.5 x 16孔 x L207mm / Locking Plate(Broad) 3.5 x 16Holes x L207mm 是 否 否
04716873705732LK-225017鎖定骨板(寬) 3.5 x 17孔 x L220mm / Locking Plate(Broad) 3.5 x 17Holes x L220mm 是 否 否
04716873705749LK-225018鎖定骨板(寬) 3.5 x 18孔 x L233mm / Locking Plate(Broad) 3.5 x 18Holes x L233mm 是 否 否
04716873705756LK-225019鎖定骨板(寬) 3.5 x 19孔 x L246mm / Locking Plate(Broad) 3.5 x 19Holes x L246mm 是 否 否

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