許可證編號003994
“亞太醫療”鎖定骨板系統
“SYNTEC”Locking Plate System
申請商為 亞太醫療器材科技股份有限公司,收錄 929 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器製字第003994號
- 申請商
- 亞太醫療器材科技股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 89788071
- 申請商地址
- 彰化縣伸港鄉溪底村工三路2號
- 發證日期
- 2013 / 02 / 21
- 有效日期
- 2028 / 02 / 21
- 限制項目
- 國 產
- 資料異動日期
- 2026 / 05 / 14
這類器材是什麼 單一或多重之金屬類骨固定裝置及附件,AI 輔助整理
這類器材是開刀放進身體裡、把斷掉的骨頭固定住的金屬零件,像骨板、骨釘、髓內釘、縫合錨釘。骨頭長好之後,有些會再開刀取出,有些就留在體內。
骨板、骨釘、髓內釘差在哪
都是把骨折的兩端固定住,讓骨頭在對的位置長回去,差別在放在骨頭外面還是裡面。
- 骨板加骨釘:貼在骨頭表面,用螺釘鎖住,常用在四肢長骨、鎖骨、骨盆。
- 髓內釘:打進長骨中間的髓腔,從骨頭內部支撐,常用在股骨、脛骨。
- 縫合錨釘:把肌腱或韌帶縫回骨頭上,常用在肩膀旋轉肌、腳踝。
- 漏斗胸矯正系統:把凹陷的胸骨撐起來,屬於矯正用途。
為什麼要自費
健保給付的是基本款,自費品項通常是設計上多一些功能,例如角度可調、鎖定更牢、材質不同。本站收錄 280 張有效許可證,其中進口 198 張、國內製造 82 張,製造廠以美國、台灣、瑞士、韓國為主。要不要用自費,依骨折型態和醫師判斷,不是越貴越好。
放進去之後會怎樣
- 多數金屬植入物可以一直留在體內,不一定需要取出。
- 醫師建議取出時,通常是因為摸得到、卡到關節、影響活動,或病人有特別需求。
- 取出是另一次手術,有麻醉和傷口風險,要跟醫師討論。
- 放進去後如果局部持續腫、痛、發熱,或傷口有分泌物,要盡快回診。
- 照 X 光、過金屬探測門通常沒問題,但要做核磁共振前要先告知醫師和放射師。
怎麼確認用的是合法器材
這類器材多半是手術中由醫療團隊選用,病人不會自己買。可以請醫院提供植入物標籤或證明,上面會有品名、批號和醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」。拿到字號可到本站查是否仍有效,也能核對是不是同一件產品。
常見問題
骨釘骨板一定要拿出來嗎?
不一定。多數情況可以留在體內一輩子,不會有明顯感覺。會建議取出,通常是因為摸得到、妨礙活動、卡到關節,或病人有特殊考量。取出要再開一次刀,有麻醉和傷口風險,由醫師評估。
裝了骨板可以照核磁共振嗎?
不一定,要看材質。現在常用的鈦合金多半可以,但有些鋼材或其他金屬會影響影像或安全,檢查前一定要主動告訴醫師和放射師你身上有植入物,並提供植入物標籤或證明。
金屬植入物會不會生鏽?
不會像鐵那樣生鏽。這類器材用的是醫療級不鏽鋼、鈦合金等材質,在體內會慢慢被組織包覆。少數人可能對金屬敏感,出現局部不適,發生時要回診讓醫師判斷。
骨折後多久可以拿掉骨釘?
不一定,要看骨折位置、癒合情形和醫師判斷,沒有固定時間表。太早拿掉骨頭還沒長好,太晚拿可能增加取出困難。回診照 X 光追蹤,由醫師決定時機。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號有
- 製造日期有
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 詳如中文仿單核定本
- 規格
- 詳如中文仿單核定本。增加規格:詳如核定之中文說明書,以下空白。
「增加規格」:詳如核定之中文說明書。以下空白。
增加規格:詳如核定之中文說明書-112.12.26。
增加規格:詳如核定之中文說明書-113.8.8。
增加規格及註銷規格:詳如核定之標籤、說明書或包裝-115.5.13。
製造廠
- 製造商
- 亞太醫療器材科技股份有限公司
- 國別
- 台灣
- 廠址
- 彰化縣伸港鄉溪底村工三路2號
- 製造許可登錄編號
- QMS0753
UDI 型號 共 929 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 04719892489638 | 245180-DT-A | 3.5重建鎖定骨板 8孔 x L94mm / 3.5 Reconstruction Locking Plate 8Holes x L94mm | 是 | 否 | 否 |
| 04719892489645 | 245190-DT-A | 3.5重建鎖定骨板 9孔 x L106mm / 3.5 Reconstruction Locking Plate 9Holes x L106mm | 是 | 否 | 否 |
| 04719892489652 | 245000-DT-A | 3.5重建鎖定骨板 10孔 x L118mm / 3.5 Reconstruction Locking Plate 10Holes x L118mm | 是 | 否 | 否 |
| 04719892489669 | 245010-DT-A | 3.5重建鎖定骨板 11孔 x L130mm / 3.5 Reconstruction Locking Plate 11Holes x L130mm | 是 | 否 | 否 |
| 04719892489676 | 245020-DT-A | 3.5重建鎖定骨板 12孔 x L142mm / 3.5 Reconstruction Locking Plate 12Holes x L142mm | 是 | 否 | 否 |
| 04719892489683 | 245030-DT-A | 3.5重建鎖定骨板 13孔 x L154mm / 3.5 Reconstruction Locking Plate 13Holes x L154mm | 是 | 否 | 否 |
| 04719892489690 | 245040-DT-A | 3.5重建鎖定骨板 14孔 x L166mm / 3.5 Reconstruction Locking Plate 14Holes x L166mm | 是 | 否 | 否 |
| 04719892489706 | 245050-DT-A | 3.5重建鎖定骨板 15孔 x L178mm / 3.5 Reconstruction Locking Plate 15Holes x L178mm | 是 | 否 | 否 |
| 04719892489713 | 245060-DT-A | 3.5重建鎖定骨板 16孔 x L190mm / 3.5 Reconstruction Locking Plate 16Holes x L190mm | 是 | 否 | 否 |
| 04719892489720 | 245080-DT-A | 3.5重建鎖定骨板 18孔 x L214mm / 3.5 Reconstruction Locking Plate 18Holes x L214mm | 是 | 否 | 否 |
| 04719892489737 | 245100-DT-A | 3.5重建鎖定骨板 20孔 x L238mm / 3.5 Reconstruction Locking Plate 20Holes x L238mm | 是 | 否 | 否 |
| 04719892489744 | 245120-DT-A | 3.5重建鎖定骨板 22孔 x L262mm / 3.5 Reconstruction Locking Plate 22Holes x L262mm | 是 | 否 | 否 |
| 04719892489751 | 445140-DT-A | 3.5重建鎖定骨板 4孔 x L46mm / 3.5 Reconstruction Locking Plate 4Holes x L46mm | 是 | 否 | 否 |
| 04719892489768 | 445150-DT-A | 3.5重建鎖定骨板 5孔 x L58mm / 3.5 Reconstruction Locking Plate 5Holes x L58mm | 是 | 否 | 否 |
| 04719892489775 | 445160-DT-A | 3.5重建鎖定骨板 6孔 x L70mm / 3.5 Reconstruction Locking Plate 6Holes x L70mm | 是 | 否 | 否 |
| 04719892489782 | 445170-DT-A | 3.5重建鎖定骨板 7孔 x L82mm / 3.5 Reconstruction Locking Plate 7Holes x L82mm | 是 | 否 | 否 |
| 04719892489799 | 445180-DT-A | 3.5重建鎖定骨板 8孔 x L94mm / 3.5 Reconstruction Locking Plate 8Holes x L94mm | 是 | 否 | 否 |
| 04719892489805 | 445190-DT-A | 3.5重建鎖定骨板 9孔 x L106mm / 3.5 Reconstruction Locking Plate 9Holes x L106mm | 是 | 否 | 否 |
| 04719892489812 | 445000-DT-A | 3.5重建鎖定骨板 10孔 x L118mm / 3.5 Reconstruction Locking Plate 10Holes x L118mm | 是 | 否 | 否 |
| 04719892489829 | 445010-DT-A | 3.5重建鎖定骨板 11孔 x L130mm / 3.5 Reconstruction Locking Plate 11Holes x L130mm | 是 | 否 | 否 |
| 04719892489836 | 445020-DT-A | 3.5重建鎖定骨板 12孔 x L142mm / 3.5 Reconstruction Locking Plate 12Holes x L142mm | 是 | 否 | 否 |
| 04719892489843 | 445030-DT-A | 3.5重建鎖定骨板 13孔 x L154mm / 3.5 Reconstruction Locking Plate 13Holes x L154mm | 是 | 否 | 否 |
| 04719892489850 | 445040-DT-A | 3.5重建鎖定骨板 14孔 x L166mm / 3.5 Reconstruction Locking Plate 14Holes x L166mm | 是 | 否 | 否 |
| 04719892489867 | 445050-DT-A | 3.5重建鎖定骨板 15孔 x L178mm / 3.5 Reconstruction Locking Plate 15Holes x L178mm | 是 | 否 | 否 |
| 04719892489874 | 445060-DT-A | 3.5重建鎖定骨板 16孔 x L190mm / 3.5 Reconstruction Locking Plate 16Holes x L190mm | 是 | 否 | 否 |
| 04719892489881 | 445080-DT-A | 3.5重建鎖定骨板 18孔 x L214mm / 3.5 Reconstruction Locking Plate 18Holes x L214mm | 是 | 否 | 否 |
| 04719892489898 | 445100-DT-A | 3.5重建鎖定骨板 20孔 x L238mm / 3.5 Reconstruction Locking Plate 20Holes x L238mm | 是 | 否 | 否 |
| 04719892489904 | 445120-DT-A | 3.5重建鎖定骨板 22孔 x L262mm / 3.5 Reconstruction Locking Plate 22Holes x L262mm | 是 | 否 | 否 |
| 04716873705442 | LK-224550 | 鎖定窄骨板 4.5 x 5孔 x L88mm / Locking Plate 4.5 x 5Holes x L88mm | 是 | 否 | 否 |
| 04716873705459 | LK-224560 | 鎖定窄骨板 4.5 x 6孔 x L106mm / Locking Plate 4.5 x 6Holes x L106mm | 是 | 否 | 否 |
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