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衛署醫器製字
許可證編號
003962
國產器材
醫療器材許可證 / 國產器材

“亞太醫療”固定骨板系統

“SYNTEC”Bone Plate System

衛署醫器製字第003962號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2028 / 01 / 22
醫療器材級數第二等級

申請商為 亞太醫療器材科技股份有限公司,收錄 500 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛署醫器製字第003962號
申請商
亞太醫療器材科技股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
89788071
申請商地址
彰化縣伸港鄉溪底村工三路2號
發證日期
2013 / 01 / 22
有效日期
2028 / 01 / 22
限制項目
國 產
資料異動日期
2023 / 06 / 12

這類器材是什麼 單一或多重之金屬類骨固定裝置及附件,AI 輔助整理

這類器材是開刀放進身體裡、把斷掉的骨頭固定住的金屬零件,像骨板、骨釘、髓內釘、縫合錨釘。骨頭長好之後,有些會再開刀取出,有些就留在體內。

骨板、骨釘、髓內釘差在哪

都是把骨折的兩端固定住,讓骨頭在對的位置長回去,差別在放在骨頭外面還是裡面。

  • 骨板加骨釘:貼在骨頭表面,用螺釘鎖住,常用在四肢長骨、鎖骨、骨盆。
  • 髓內釘:打進長骨中間的髓腔,從骨頭內部支撐,常用在股骨、脛骨。
  • 縫合錨釘:把肌腱或韌帶縫回骨頭上,常用在肩膀旋轉肌、腳踝。
  • 漏斗胸矯正系統:把凹陷的胸骨撐起來,屬於矯正用途。

為什麼要自費

健保給付的是基本款,自費品項通常是設計上多一些功能,例如角度可調、鎖定更牢、材質不同。本站收錄 280 張有效許可證,其中進口 198 張、國內製造 82 張,製造廠以美國、台灣、瑞士、韓國為主。要不要用自費,依骨折型態和醫師判斷,不是越貴越好。

放進去之後會怎樣

  • 多數金屬植入物可以一直留在體內,不一定需要取出。
  • 醫師建議取出時,通常是因為摸得到、卡到關節、影響活動,或病人有特別需求。
  • 取出是另一次手術,有麻醉和傷口風險,要跟醫師討論。
  • 放進去後如果局部持續腫、痛、發熱,或傷口有分泌物,要盡快回診。
  • 照 X 光、過金屬探測門通常沒問題,但要做核磁共振前要先告知醫師和放射師。

怎麼確認用的是合法器材

這類器材多半是手術中由醫療團隊選用,病人不會自己買。可以請醫院提供植入物標籤或證明,上面會有品名、批號和醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」。拿到字號可到本站查是否仍有效,也能核對是不是同一件產品。

常見問題

骨釘骨板一定要拿出來嗎?

不一定。多數情況可以留在體內一輩子,不會有明顯感覺。會建議取出,通常是因為摸得到、妨礙活動、卡到關節,或病人有特殊考量。取出要再開一次刀,有麻醉和傷口風險,由醫師評估。

裝了骨板可以照核磁共振嗎?

不一定,要看材質。現在常用的鈦合金多半可以,但有些鋼材或其他金屬會影響影像或安全,檢查前一定要主動告訴醫師和放射師你身上有植入物,並提供植入物標籤或證明。

金屬植入物會不會生鏽?

不會像鐵那樣生鏽。這類器材用的是醫療級不鏽鋼、鈦合金等材質,在體內會慢慢被組織包覆。少數人可能對金屬敏感,出現局部不適,發生時要回診讓醫師判斷。

骨折後多久可以拿掉骨釘?

不一定,要看骨折位置、癒合情形和醫師判斷,沒有固定時間表。太早拿掉骨頭還沒長好,太晚拿可能增加取出困難。回診照 X 光追蹤,由醫師決定時機。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用是
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號有
  • 製造日期有
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
詳如中文仿單核定本
規格
詳如中文仿單核定本。標籤仿單變更:詳如中文仿單核定本(原102.1.31核准之標籤、仿單核定本予以回收作廢)。
新增規格,詳如核定之中文說明書。

製造廠

製造商
亞太醫療器材科技股份有限公司
國別
台灣
廠址
彰化縣伸港鄉溪底村工三路2號
製造許可登錄編號
QMS0753

UDI 型號 共 500 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
04719875456527440041-H4脛骨近端外側鎖定板(左) 3.5/5.0 x 8孔 x L151mm / LCP Proximal Tibial Plate(Left) 3.5/5.0 x 8Holes x L151mm 是 否 否
04719875456534440043-H4脛骨近端外側鎖定板(左) 3.5/5.0 x 10孔 x L187mm / LCP Proximal Tibial Plate(Left) 3.5/5.0 x 10Holes x L187mm 是 否 否
04719875456541440045-H4脛骨近端外側鎖定板(左) 3.5/5.0 x 12孔 x L223mm / LCP Proximal Tibial Plate(Left) 3.5/5.0 x 12Holes x L223mm 是 否 否
04719875456558440047-H4脛骨近端外側鎖定板(左) 3.5/5.0 x 14孔 x L259mm / LCP Proximal Tibial Plate(Left) 3.5/5.0 x 14Holes x L259mm 是 否 否
04719875456565440049S-H4脛骨近端外側鎖定板(左) 3.5/5.0 x 16孔 x L295mm / LCP Proximal Tibial Plate(Left) 3.5/5.0 x 16Holes x L295mm 是 否 否
04719875456572440053S-H4脛骨近端外側鎖定板(左) 3.5/5.0 x 18孔 x L331mm / LCP Proximal Tibial Plate(Left) 3.5/5.0 x 18Holes x L331mm 是 否 否
04719875456589440055S-H4脛骨近端外側鎖定板(左) 3.5/5.0 x 20孔 x L367mm / LCP Proximal Tibial Plate(Left) 3.5/5.0 x 20Holes x L367mm 是 否 否
04716873708825LK-L-27110-L脛骨遠端內側鎖定板(左) 4.5 x 10孔 x L196.5mm / Distal Medial Tibia Locking Compression Plate(Left) 4.5 x 10Holes x L196.5mm 是 否 否
04716873708832LK-L-27110-R脛骨遠端內側鎖定板(右) 4.5 x 10孔 x L196.5mm / Distal Medial Tibia Locking Compression Plate(Right) 4.5 x 10Holes x L196.5mm 是 否 否
04716873708849LK-L-27112-L脛骨遠端內側鎖定板(左) 4.5 x 12孔 x L222.5mm / Distal Medial Tibia Locking Compression Plate(Left) 4.5 x 12Holes x L222.5mm 是 否 否
04716873708856LK-L-27112-R脛骨遠端內側鎖定板(右) 4.5 x 12孔 x L222.5mm / Distal Medial Tibia Locking Compression Plate(Right) 4.5 x 12Holes x L222.5mm 是 否 否
04716873708863LK-L-27114-L脛骨遠端內側鎖定板(左) 4.5 x 14孔 x L248.5mm / Distal Medial Tibia Locking Compression Plate(Left) 4.5 x 14Holes x L248.5mm 是 否 否
04716873708870LK-L-27114-R脛骨遠端內側鎖定板(右) 4.5 x 14孔 x L248.5mm / Distal Medial Tibia Locking Compression Plate(Right) 4.5 x 14Holes x L248.5mm 是 否 否
04716873708887LK-L-28105-L脛骨遠端外側鎖定板(左) 4.5 x 5孔 x L108mm / Lateral Distal Tibia Locking Compression Plate(Left) 4.5 x 5Holes x L108mm 是 否 否
04716873708894LK-L-28105-R脛骨遠端外側鎖定板(右) 4.5 x 5孔 x L108mm / Lateral Distal Tibia Locking Compression Plate(Right) 4.5 x 5Holes x L108mm 是 否 否
04716873708900LK-L-28107-L脛骨遠端外側鎖定板(左) 4.5 x 7孔 x L142mm / Lateral Distal Tibia Locking Compression Plate(Left) 4.5 x 7Holes x L142mm 是 否 否
04716873708917LK-L-28107-R脛骨遠端外側鎖定板(右) 4.5 x 7孔 x L142mm / Lateral Distal Tibia Locking Compression Plate(Right) 4.5 x 7Holes x L142mm 是 否 否
04716873708924LK-L-28109-L脛骨遠端外側鎖定板(左) 4.5 x 9孔 x L172mm / Lateral Distal Tibia Locking Compression Plate(Left) 4.5 x 9Holes x L172mm 是 否 否
04716873708931LK-L-28109-R脛骨遠端外側鎖定板(右) 4.5 x 9孔 x L172mm / Lateral Distal Tibia Locking Compression Plate(Right) 4.5 x 9Holes x L172mm 是 否 否
04716873708948LK-L-28111-L脛骨遠端外側鎖定板(左) 4.5 x 11孔 x L204mm / Lateral Distal Tibia Locking Compression Plate(Left) 4.5 x 11Holes x L204mm 是 否 否
04716873708955LK-L-28111-R脛骨遠端外側鎖定板(右) 4.5 x 11孔 x L204mm / Lateral Distal Tibia Locking Compression Plate(Right) 4.5 x 11Holes x L204mm 是 否 否
04716873708962LK-L-44105-L股骨遠端外側鎖定板(左) 4.5 x 5孔 x L156mm / Femur Plate(Left) 4.5 x 5Holes x L156mm 是 否 否
04716873708979LK-L-44105-R股骨遠端外側鎖定板(左) 4.5 x 5孔 x L156mm / Femur Plate(Right) 4.5 x 5Holes x L156mm 是 否 否
04716873708986LK-L-44107-L股骨遠端外側鎖定板(左) 4.5 x 7孔 x L196mm / Femur Plate(Left) 4.5 x 7Holes x L196mm 是 否 否
04716873708993LK-L-44107-R股骨遠端外側鎖定板(左) 4.5 x 7孔 x L196mm / Femur Plate(Right) 4.5 x 7Holes x L196mm 是 否 否
04716873709006LK-L-44109-L股骨遠端外側鎖定板(左) 4.5 x 9孔 x L236mm / Femur Plate(Left) 4.5 x 9Holes x L236mm 是 否 否
04716873709013LK-L-44109-R股骨遠端外側鎖定板(左) 4.5 x 9孔 x L236mm / Femur Plate(Right) 4.5 x 9Holes x L236mm 是 否 否
04716873709020LK-L-44111-L股骨遠端外側鎖定板(左) 4.5 x 11孔 x L276mm / Femur Plate(Left) 4.5 x 11Holes x L276mm 是 否 否
04716873709037LK-L-44111-R股骨遠端外側鎖定板(左) 4.5 x 11孔 x L276mm / Femur Plate(Right) 4.5 x 11Holes x L276mm 是 否 否
04716873709044LK-L-44113-L股骨遠端外側鎖定板(左) 4.5 x 13孔 x L316mm / Femur Plate(Left) 4.5 x 13Holes x L316mm 是 否 否

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