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衛署醫器製字
許可證編號
003962
國產器材
醫療器材許可證 / 國產器材

“亞太醫療”固定骨板系統

“SYNTEC”Bone Plate System

衛署醫器製字第003962號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2028 / 01 / 22
醫療器材級數第二等級

申請商為 亞太醫療器材科技股份有限公司,收錄 500 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛署醫器製字第003962號
申請商
亞太醫療器材科技股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
89788071
申請商地址
彰化縣伸港鄉溪底村工三路2號
發證日期
2013 / 01 / 22
有效日期
2028 / 01 / 22
限制項目
國 產
資料異動日期
2023 / 06 / 12

這類器材是什麼 單一或多重之金屬類骨固定裝置及附件,AI 輔助整理

這類器材是開刀放進身體裡、把斷掉的骨頭固定住的金屬零件,像骨板、骨釘、髓內釘、縫合錨釘。骨頭長好之後,有些會再開刀取出,有些就留在體內。

骨板、骨釘、髓內釘差在哪

都是把骨折的兩端固定住,讓骨頭在對的位置長回去,差別在放在骨頭外面還是裡面。

  • 骨板加骨釘:貼在骨頭表面,用螺釘鎖住,常用在四肢長骨、鎖骨、骨盆。
  • 髓內釘:打進長骨中間的髓腔,從骨頭內部支撐,常用在股骨、脛骨。
  • 縫合錨釘:把肌腱或韌帶縫回骨頭上,常用在肩膀旋轉肌、腳踝。
  • 漏斗胸矯正系統:把凹陷的胸骨撐起來,屬於矯正用途。

為什麼要自費

健保給付的是基本款,自費品項通常是設計上多一些功能,例如角度可調、鎖定更牢、材質不同。本站收錄 280 張有效許可證,其中進口 198 張、國內製造 82 張,製造廠以美國、台灣、瑞士、韓國為主。要不要用自費,依骨折型態和醫師判斷,不是越貴越好。

放進去之後會怎樣

  • 多數金屬植入物可以一直留在體內,不一定需要取出。
  • 醫師建議取出時,通常是因為摸得到、卡到關節、影響活動,或病人有特別需求。
  • 取出是另一次手術,有麻醉和傷口風險,要跟醫師討論。
  • 放進去後如果局部持續腫、痛、發熱,或傷口有分泌物,要盡快回診。
  • 照 X 光、過金屬探測門通常沒問題,但要做核磁共振前要先告知醫師和放射師。

怎麼確認用的是合法器材

這類器材多半是手術中由醫療團隊選用,病人不會自己買。可以請醫院提供植入物標籤或證明,上面會有品名、批號和醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」。拿到字號可到本站查是否仍有效,也能核對是不是同一件產品。

常見問題

骨釘骨板一定要拿出來嗎?

不一定。多數情況可以留在體內一輩子,不會有明顯感覺。會建議取出,通常是因為摸得到、妨礙活動、卡到關節,或病人有特殊考量。取出要再開一次刀,有麻醉和傷口風險,由醫師評估。

裝了骨板可以照核磁共振嗎?

不一定,要看材質。現在常用的鈦合金多半可以,但有些鋼材或其他金屬會影響影像或安全,檢查前一定要主動告訴醫師和放射師你身上有植入物,並提供植入物標籤或證明。

金屬植入物會不會生鏽?

不會像鐵那樣生鏽。這類器材用的是醫療級不鏽鋼、鈦合金等材質,在體內會慢慢被組織包覆。少數人可能對金屬敏感,出現局部不適,發生時要回診讓醫師判斷。

骨折後多久可以拿掉骨釘?

不一定,要看骨折位置、癒合情形和醫師判斷,沒有固定時間表。太早拿掉骨頭還沒長好,太晚拿可能增加取出困難。回診照 X 光追蹤,由醫師決定時機。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用是
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號有
  • 製造日期有
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
詳如中文仿單核定本
規格
詳如中文仿單核定本。標籤仿單變更:詳如中文仿單核定本(原102.1.31核准之標籤、仿單核定本予以回收作廢)。
新增規格,詳如核定之中文說明書。

製造廠

製造商
亞太醫療器材科技股份有限公司
國別
台灣
廠址
彰化縣伸港鄉溪底村工三路2號
製造許可登錄編號
QMS0753

UDI 型號 共 500 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
04719875455285440041-1脛骨近端外側鎖定骨板(左邊) 4.5 x 8孔 x L154mm / LCP Proximal Tibial Plate(Left) 4.5 x 8Holes x L154mm 是 否 否
04719875455292440043-1脛骨近端外側鎖定骨板(左邊) 4.5 x 10孔 x L190mm / LCP Proximal Tibial Plate(Left) 4.5 x 10Holes x L190mm 是 否 否
04719875455308440045-1脛骨近端外側鎖定骨板(左邊) 4.5 x 12孔 x L226mm / LCP Proximal Tibial Plate(Left) 4.5 x 12Holes x L226mm 是 否 否
04719875455315440047-1脛骨近端外側鎖定骨板(左邊) 4.5 x 14孔 x L262mm / LCP Proximal Tibial Plate(Left) 4.5 x 14Holes x L262mm 是 否 否
04719875455322440049S-1脛骨近端外側鎖定骨板(左邊) 4.5 x 16孔 x L298mm / LCP Proximal Tibial Plate(Left) 4.5 x 16Holes x L298mm 是 否 否
04719875455339440053S-1脛骨近端外側鎖定骨板(左邊) 4.5 x 18孔 x L334mm / LCP Proximal Tibial Plate(Left) 4.5 x 18Holes x L334mm 是 否 否
04719875455346440055S-1脛骨近端外側鎖定骨板(左邊) 4.5 x 20孔 x L370mm / LCP Proximal Tibial Plate(Left) 4.5 x 20Holes x L370mm 是 否 否
04719875455353239904脛骨遠端內側鎖定骨板(右邊) 3.5 x 6孔 x L142mm / Distal Medial Tibia Locking Compression Plate(Right) 3.5 x 6Holes x L142mm 是 否 否
04719875455360239908脛骨遠端內側鎖定骨板(右邊) 3.5 x 8孔 x L168mm / Distal Medial Tibia Locking Compression Plate(Right) 3.5 x 8Holes x L168mm 是 否 否
04719875455377239912脛骨遠端內側鎖定骨板(右邊) 3.5 x 10孔 x L194mm / Distal Medial Tibia Locking Compression Plate(Right) 3.5 x 10Holes x L194mm 是 否 否
04719875455384239916脛骨遠端內側鎖定骨板(右邊) 3.5 x 12孔 x L220mm / Distal Medial Tibia Locking Compression Plate(Right) 3.5 x 12Holes x L220mm 是 否 否
04719875455391239920脛骨遠端內側鎖定骨板(右邊) 3.5 x 14孔 x L246mm / Distal Medial Tibia Locking Compression Plate(Right) 3.5 x 14Holes x L246mm 是 否 否
04719875455407239905脛骨遠端內側鎖定骨板(右邊) 3.5 x 6孔 x L142mm / Distal Medial Tibia Locking Compression Plate(Right) 3.5 x 6Holes x L142mm 是 否 否
04719875455414239909脛骨遠端內側鎖定骨板(右邊) 3.5 x 8孔 x L168mm / Distal Medial Tibia Locking Compression Plate(Right) 3.5 x 8Holes x L168mm 是 否 否
04719875455421239913脛骨遠端內側鎖定骨板(右邊) 3.5 x 10孔 x L194mm / Distal Medial Tibia Locking Compression Plate(Right) 3.5 x 10Holes x L194mm 是 否 否
04719875455438239917脛骨遠端內側鎖定骨板(右邊) 3.5 x 12孔 x L220mm / Distal Medial Tibia Locking Compression Plate(Right) 3.5 x 12Holes x L220mm 是 否 否
04719875455445239921脛骨遠端內側鎖定骨板(右邊) 3.5 x 14孔 x L246mm / Distal Medial Tibia Locking Compression Plate(Right) 3.5 x 14Holes x L246mm 是 否 否
04719875455452439904脛骨遠端內側鎖定骨板(左邊) 3.5 x 6孔 x L142mm / Distal Medial Tibia Locking Compression Plate(Left) 3.5 x 6Holes x L142mm 是 否 否
04719875455469439908脛骨遠端內側鎖定骨板(左邊) 3.5 x 8孔 x L168mm / Distal Medial Tibia Locking Compression Plate(Left) 3.5 x 8Holes x L168mm 是 否 否
04719875455476439912脛骨遠端內側鎖定骨板(左邊) 3.5 x 10孔 x L194mm / Distal Medial Tibia Locking Compression Plate(Left) 3.5 x 10Holes x L194mm 是 否 否
04719875455483439916脛骨遠端內側鎖定骨板(左邊) 3.5 x 12孔 x L220mm / Distal Medial Tibia Locking Compression Plate(Left) 3.5 x 12Holes x L220mm 是 否 否
04719875455490439920脛骨遠端內側鎖定骨板(左邊) 3.5 x 14孔 x L246mm / Distal Medial Tibia Locking Compression Plate(Left) 3.5 x 14Holes x L246mm 是 否 否
04719875455506439905脛骨遠端內側鎖定骨板(左邊) 3.5 x 6孔 x L142mm / Distal Medial Tibia Locking Compression Plate(Left) 3.5 x 6Holes x L142mm 是 否 否
04719875455513439909脛骨遠端內側鎖定骨板(左邊) 3.5 x 8孔 x L168mm / Distal Medial Tibia Locking Compression Plate(Left) 3.5 x 8Holes x L168mm 是 否 否
04719875455520439913脛骨遠端內側鎖定骨板(左邊) 3.5 x 10孔 x L194mm / Distal Medial Tibia Locking Compression Plate(Left) 3.5 x 10Holes x L194mm 是 否 否
04719875455537439917脛骨遠端內側鎖定骨板(左邊) 3.5 x 12孔 x L220mm / Distal Medial Tibia Locking Compression Plate(Left) 3.5 x 12Holes x L220mm 是 否 否
04719875455544439921脛骨遠端內側鎖定骨板(左邊) 3.5 x 14孔 x L246mm / Distal Medial Tibia Locking Compression Plate(Left) 3.5 x 14Holes x L246mm 是 否 否
04719875455551240831脛骨近端內側加壓鎖定骨板 5.0 x 5孔 x L112mm / Tomofix Medial High Tibial Locking Compression Plate 5.0 x 5Holes x L112mm 是 否 否
04719875455568240834脛骨近端內側加壓鎖定骨板 5.0 x 5孔 x L115mm / Tomofix Medial High Tibial Locking Compression Plate 5.0 x 5Holes x L115mm 是 否 否
04719875455575440831脛骨近端內側加壓鎖定骨板 5.0 x 5孔 x L112mm / Tomofix Medial High Tibial Locking Compression Plate 5.0 x 5Holes x L112mm 是 否 否

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