許可證編號003962
“亞太醫療”固定骨板系統
“SYNTEC”Bone Plate System
申請商為 亞太醫療器材科技股份有限公司,收錄 500 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器製字第003962號
- 申請商
- 亞太醫療器材科技股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 89788071
- 申請商地址
- 彰化縣伸港鄉溪底村工三路2號
- 發證日期
- 2013 / 01 / 22
- 有效日期
- 2028 / 01 / 22
- 限制項目
- 國 產
- 資料異動日期
- 2023 / 06 / 12
這類器材是什麼 單一或多重之金屬類骨固定裝置及附件,AI 輔助整理
這類器材是開刀放進身體裡、把斷掉的骨頭固定住的金屬零件,像骨板、骨釘、髓內釘、縫合錨釘。骨頭長好之後,有些會再開刀取出,有些就留在體內。
骨板、骨釘、髓內釘差在哪
都是把骨折的兩端固定住,讓骨頭在對的位置長回去,差別在放在骨頭外面還是裡面。
- 骨板加骨釘:貼在骨頭表面,用螺釘鎖住,常用在四肢長骨、鎖骨、骨盆。
- 髓內釘:打進長骨中間的髓腔,從骨頭內部支撐,常用在股骨、脛骨。
- 縫合錨釘:把肌腱或韌帶縫回骨頭上,常用在肩膀旋轉肌、腳踝。
- 漏斗胸矯正系統:把凹陷的胸骨撐起來,屬於矯正用途。
為什麼要自費
健保給付的是基本款,自費品項通常是設計上多一些功能,例如角度可調、鎖定更牢、材質不同。本站收錄 280 張有效許可證,其中進口 198 張、國內製造 82 張,製造廠以美國、台灣、瑞士、韓國為主。要不要用自費,依骨折型態和醫師判斷,不是越貴越好。
放進去之後會怎樣
- 多數金屬植入物可以一直留在體內,不一定需要取出。
- 醫師建議取出時,通常是因為摸得到、卡到關節、影響活動,或病人有特別需求。
- 取出是另一次手術,有麻醉和傷口風險,要跟醫師討論。
- 放進去後如果局部持續腫、痛、發熱,或傷口有分泌物,要盡快回診。
- 照 X 光、過金屬探測門通常沒問題,但要做核磁共振前要先告知醫師和放射師。
怎麼確認用的是合法器材
這類器材多半是手術中由醫療團隊選用,病人不會自己買。可以請醫院提供植入物標籤或證明,上面會有品名、批號和醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」。拿到字號可到本站查是否仍有效,也能核對是不是同一件產品。
常見問題
骨釘骨板一定要拿出來嗎?
不一定。多數情況可以留在體內一輩子,不會有明顯感覺。會建議取出,通常是因為摸得到、妨礙活動、卡到關節,或病人有特殊考量。取出要再開一次刀,有麻醉和傷口風險,由醫師評估。
裝了骨板可以照核磁共振嗎?
不一定,要看材質。現在常用的鈦合金多半可以,但有些鋼材或其他金屬會影響影像或安全,檢查前一定要主動告訴醫師和放射師你身上有植入物,並提供植入物標籤或證明。
金屬植入物會不會生鏽?
不會像鐵那樣生鏽。這類器材用的是醫療級不鏽鋼、鈦合金等材質,在體內會慢慢被組織包覆。少數人可能對金屬敏感,出現局部不適,發生時要回診讓醫師判斷。
骨折後多久可以拿掉骨釘?
不一定,要看骨折位置、癒合情形和醫師判斷,沒有固定時間表。太早拿掉骨頭還沒長好,太晚拿可能增加取出困難。回診照 X 光追蹤,由醫師決定時機。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號有
- 製造日期有
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 詳如中文仿單核定本
- 規格
- 詳如中文仿單核定本。標籤仿單變更:詳如中文仿單核定本(原102.1.31核准之標籤、仿單核定本予以回收作廢)。
新增規格,詳如核定之中文說明書。
製造廠
- 製造商
- 亞太醫療器材科技股份有限公司
- 國別
- 台灣
- 廠址
- 彰化縣伸港鄉溪底村工三路2號
- 製造許可登錄編號
- QMS0753
UDI 型號 共 500 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 04719875456183 | 441449-1 | 脛骨遠端外側加壓鎖定骨板(左邊) x 13孔 x L176mm / Anterolateral Distal Tibial Locking Compression Plate(Left) x 13Holes x L176mm | 是 | 否 | 否 |
| 04719875456190 | 441451-1 | 脛骨遠端外側加壓鎖定骨板(左邊) x 15孔 x L202mm / Anterolateral Distal Tibial Locking Compression Plate(Left) x 15Holes x L202mm | 是 | 否 | 否 |
| 04719875456206 | 441453-1 | 脛骨遠端外側加壓鎖定骨板(左邊) x 17孔 x L228mm / Anterolateral Distal Tibial Locking Compression Plate(Left) x 17Holes x L228mm | 是 | 否 | 否 |
| 04719875456213 | 441455-1 | 脛骨遠端外側加壓鎖定骨板(左邊) x 19孔 x L254mm / Anterolateral Distal Tibial Locking Compression Plate(Left) x 19Holes x L254mm | 是 | 否 | 否 |
| 04719875456220 | 441457-1 | 脛骨遠端外側加壓鎖定骨板(左邊) x 21孔 x L280mm / Anterolateral Distal Tibial Locking Compression Plate(Left) x 21Holes x L280mm | 是 | 否 | 否 |
| 04719875456237 | 240036-H4 | 脛骨近端外側鎖定板(右) 3.5/5.0 x 4孔 x L79mm / LCP Proximal Tibial Plate(Right) 3.5/5.0 x 4Holes x L79mm | 是 | 否 | 否 |
| 04719875456244 | 240038-H4 | 脛骨近端外側鎖定板(右) 3.5/5.0 x 6孔 x L115mm / LCP Proximal Tibial Plate(Right) 3.5/5.0 x 6Holes x L115mm | 是 | 否 | 否 |
| 04719875456251 | 240040-H4 | 脛骨近端外側鎖定板(右) 3.5/5.0 x 8孔 x L151mm / LCP Proximal Tibial Plate(Right) 3.5/5.0 x 8Holes x L151mm | 是 | 否 | 否 |
| 04719875456268 | 240042-H4 | 脛骨近端外側鎖定板(右) 3.5/5.0 x 10孔 x L187mm / LCP Proximal Tibial Plate(Right) 3.5/5.0 x 10Holes x L187mm | 是 | 否 | 否 |
| 04719875456275 | 240044-H4 | 脛骨近端外側鎖定板(右) 3.5/5.0 x 12孔 x L223mm / LCP Proximal Tibial Plate(Right) 3.5/5.0 x 12Holes x L223mm | 是 | 否 | 否 |
| 04719875456282 | 240046-H4 | 脛骨近端外側鎖定板(右) 3.5/5.0 x 14孔 x L259mm / LCP Proximal Tibial Plate(Right) 3.5/5.0 x 14Holes x L259mm | 是 | 否 | 否 |
| 04719875456299 | 240048S-H4 | 脛骨近端外側鎖定板(右) 3.5/5.0 x 16孔 x L295mm / LCP Proximal Tibial Plate(Right) 3.5/5.0 x 16Holes x L295mm | 是 | 否 | 否 |
| 04719875456305 | 240052S-H4 | 脛骨近端外側鎖定板(右) 3.5/5.0 x 18孔 x L331mm / LCP Proximal Tibial Plate(Right) 3.5/5.0 x 18Holes x L331mm | 是 | 否 | 否 |
| 04719875456312 | 240054S-H4 | 脛骨近端外側鎖定板(右) 3.5/5.0 x 20孔 x L367mm / LCP Proximal Tibial Plate(Right) 3.5/5.0 x 20Holes x L367mm | 是 | 否 | 否 |
| 04719875456329 | 240037-H4 | 脛骨近端外側鎖定板(左) 3.5/5.0 x 4孔 x L79mm / LCP Proximal Tibial Plate(Left) 3.5/5.0 x 4Holes x L79mm | 是 | 否 | 否 |
| 04719875456336 | 240039-H4 | 脛骨近端外側鎖定板(左) 3.5/5.0 x 6孔 x L115mm / LCP Proximal Tibial Plate(Left) 3.5/5.0 x 6Holes x L115mm | 是 | 否 | 否 |
| 04719875456343 | 240041-H4 | 脛骨近端外側鎖定板(左) 3.5/5.0 x 8孔 x L151mm / LCP Proximal Tibial Plate(Left) 3.5/5.0 x 8Holes x L151mm | 是 | 否 | 否 |
| 04719875456350 | 240043-H4 | 脛骨近端外側鎖定板(左) 3.5/5.0 x 10孔 x L187mm / LCP Proximal Tibial Plate(Left) 3.5/5.0 x 10Holes x L187mm | 是 | 否 | 否 |
| 04719875456367 | 240045-H4 | 脛骨近端外側鎖定板(左) 3.5/5.0 x 12孔 x L223mm / LCP Proximal Tibial Plate(Left) 3.5/5.0 x 12Holes x L223mm | 是 | 否 | 否 |
| 04716873709952 | TB-2015-PI-R | 脛骨骨板(右) 3.5 x 4-6孔 x L135mm / Tibia Bone Plate(Right) 3.5 x 4-6Holes x L135mm | 是 | 否 | 否 |
| 04716873709969 | TB-2016-PI-L | 脛骨骨板(左) 3.5 x 4-7孔 x L150mm / Tibia Bone Plate(Left) 3.5 x 4-7Holes x L150mm | 是 | 否 | 否 |
| 04716873709976 | TB-2016-PI-R | 脛骨骨板(右) 3.5 x 4-7孔 x L150mm / Tibia Bone Plate(Right) 3.5 x 4-7Holes x L150mm | 是 | 否 | 否 |
| 04716873709983 | TB-2017-PI-L | 脛骨骨板(左) 3.5 x 4-8孔 x L165mm / Tibia Bone Plate(Left) 3.5 x 4-8Holes x L165mm | 是 | 否 | 否 |
| 04716873709990 | TB-2017-PI-R | 脛骨骨板(右) 3.5 x 4-8孔 x L165mm / Tibia Bone Plate(Right) 3.5 x 4-8Holes x L165mm | 是 | 否 | 否 |
| 04716873710002 | TB-2018-PI-L | 脛骨骨板(左) 3.5 x 4-9孔 x L180mm / Tibia Bone Plate(Left) 3.5 x 4-9Holes x L180mm | 是 | 否 | 否 |
| 04716873710019 | TB-2018-PI-R | 脛骨骨板(右) 3.5 x 4-9孔 x L180mm / Tibia Bone Plate(Right) 3.5 x 4-9Holes x L180mm | 是 | 否 | 否 |
| 04716873710026 | TB-2019-PI-L | 脛骨骨板(左) 3.5 x 4-10孔 x L195mm / Tibia Bone Plate(Left) 3.5 x 4-10Holes x L195mm | 是 | 否 | 否 |
| 04716873710033 | TB-2019-PI-R | 脛骨骨板(右) 3.5 x 4-10孔 x L195mm / Tibia Bone Plate(Right) 3.5 x 4-10Holes x L195mm | 是 | 否 | 否 |
| 04716873710040 | TB-2020-PI-L | 脛骨骨板(左) 3.5 x 4-11孔 x L210mm / Tibia Bone Plate(Left) 3.5 x 4-11Holes x L210mm | 是 | 否 | 否 |
| 04716873710057 | TB-2020-PI-R | 脛骨骨板(右) 3.5 x 4-11孔 x L210mm / Tibia Bone Plate(Right) 3.5 x 4-11Holes x L210mm | 是 | 否 | 否 |
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