許可證編號003962
“亞太醫療”固定骨板系統
“SYNTEC”Bone Plate System
申請商為 亞太醫療器材科技股份有限公司,收錄 500 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器製字第003962號
- 申請商
- 亞太醫療器材科技股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 89788071
- 申請商地址
- 彰化縣伸港鄉溪底村工三路2號
- 發證日期
- 2013 / 01 / 22
- 有效日期
- 2028 / 01 / 22
- 限制項目
- 國 產
- 資料異動日期
- 2023 / 06 / 12
這類器材是什麼 單一或多重之金屬類骨固定裝置及附件,AI 輔助整理
這類器材是開刀放進身體裡、把斷掉的骨頭固定住的金屬零件,像骨板、骨釘、髓內釘、縫合錨釘。骨頭長好之後,有些會再開刀取出,有些就留在體內。
骨板、骨釘、髓內釘差在哪
都是把骨折的兩端固定住,讓骨頭在對的位置長回去,差別在放在骨頭外面還是裡面。
- 骨板加骨釘:貼在骨頭表面,用螺釘鎖住,常用在四肢長骨、鎖骨、骨盆。
- 髓內釘:打進長骨中間的髓腔,從骨頭內部支撐,常用在股骨、脛骨。
- 縫合錨釘:把肌腱或韌帶縫回骨頭上,常用在肩膀旋轉肌、腳踝。
- 漏斗胸矯正系統:把凹陷的胸骨撐起來,屬於矯正用途。
為什麼要自費
健保給付的是基本款,自費品項通常是設計上多一些功能,例如角度可調、鎖定更牢、材質不同。本站收錄 280 張有效許可證,其中進口 198 張、國內製造 82 張,製造廠以美國、台灣、瑞士、韓國為主。要不要用自費,依骨折型態和醫師判斷,不是越貴越好。
放進去之後會怎樣
- 多數金屬植入物可以一直留在體內,不一定需要取出。
- 醫師建議取出時,通常是因為摸得到、卡到關節、影響活動,或病人有特別需求。
- 取出是另一次手術,有麻醉和傷口風險,要跟醫師討論。
- 放進去後如果局部持續腫、痛、發熱,或傷口有分泌物,要盡快回診。
- 照 X 光、過金屬探測門通常沒問題,但要做核磁共振前要先告知醫師和放射師。
怎麼確認用的是合法器材
這類器材多半是手術中由醫療團隊選用,病人不會自己買。可以請醫院提供植入物標籤或證明,上面會有品名、批號和醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」。拿到字號可到本站查是否仍有效,也能核對是不是同一件產品。
常見問題
骨釘骨板一定要拿出來嗎?
不一定。多數情況可以留在體內一輩子,不會有明顯感覺。會建議取出,通常是因為摸得到、妨礙活動、卡到關節,或病人有特殊考量。取出要再開一次刀,有麻醉和傷口風險,由醫師評估。
裝了骨板可以照核磁共振嗎?
不一定,要看材質。現在常用的鈦合金多半可以,但有些鋼材或其他金屬會影響影像或安全,檢查前一定要主動告訴醫師和放射師你身上有植入物,並提供植入物標籤或證明。
金屬植入物會不會生鏽?
不會像鐵那樣生鏽。這類器材用的是醫療級不鏽鋼、鈦合金等材質,在體內會慢慢被組織包覆。少數人可能對金屬敏感,出現局部不適,發生時要回診讓醫師判斷。
骨折後多久可以拿掉骨釘?
不一定,要看骨折位置、癒合情形和醫師判斷,沒有固定時間表。太早拿掉骨頭還沒長好,太晚拿可能增加取出困難。回診照 X 光追蹤,由醫師決定時機。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號有
- 製造日期有
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 詳如中文仿單核定本
- 規格
- 詳如中文仿單核定本。標籤仿單變更:詳如中文仿單核定本(原102.1.31核准之標籤、仿單核定本予以回收作廢)。
新增規格,詳如核定之中文說明書。
製造廠
- 製造商
- 亞太醫療器材科技股份有限公司
- 國別
- 台灣
- 廠址
- 彰化縣伸港鄉溪底村工三路2號
- 製造許可登錄編號
- QMS0753
UDI 型號 共 500 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 04716873708320 | LK-L-24111-L | 股骨遠端外側鎖定板(左) 4.5 x 11孔 x L276mm / Femur Plate(Left) 4.5 x 11Holes x L276mm | 是 | 否 | 否 |
| 04716873708337 | LK-L-24111-R | 股骨遠端外側鎖定板(左) 4.5 x 11孔 x L276mm / Femur Plate(Right) 4.5 x 11Holes x L276mm | 是 | 否 | 否 |
| 04716873708344 | LK-L-24113-L | 股骨遠端外側鎖定板(左) 4.5 x 13孔 x L316mm / Femur Plate(Left) 4.5 x 13Holes x L316mm | 是 | 否 | 否 |
| 04716873708351 | LK-L-24113-R | 股骨遠端外側鎖定板(左) 4.5 x 13孔 x L316mm / Femur Plate(Right) 4.5 x 13Holes x L316mm | 是 | 否 | 否 |
| 04716873708368 | LK-L-25105-L | 股骨近端外側鎖定板(左) 4.5 x 5孔 x L122mm / Proximal Femurl Locking Compression Plate(Left) 4.5 x 5Holes x L122mm | 是 | 否 | 否 |
| 04716873708375 | LK-L-25105-R | 股骨近端外側鎖定板(右) 4.5 x 5孔 x L122mm / Proximal Femurl Locking Compression Plate(Right) 4.5 x 5Holes x L122mm | 是 | 否 | 否 |
| 04716873708382 | LK-L-25107-L | 股骨近端外側鎖定板(左) 4.5 x 7孔 x L158mm / Proximal Femurl Locking Compression Plate(Left) 4.5 x 7Holes x L158mm | 是 | 否 | 否 |
| 04716873708399 | LK-L-25107-R | 股骨近端外側鎖定板(右) 4.5 x 7孔 x L158mm / Proximal Femurl Locking Compression Plate(Right) 4.5 x 7Holes x L158mm | 是 | 否 | 否 |
| 04716873708405 | LK-L-25109-L | 股骨近端外側鎖定板(左) 4.5 x 9孔 x L194mm / Proximal Femurl Locking Compression Plate(Left) 4.5 x 9Holes x L194mm | 是 | 否 | 否 |
| 04716873708412 | LK-L-25109-R | 股骨近端外側鎖定板(右) 4.5 x 9孔 x L194mm / Proximal Femurl Locking Compression Plate(Right) 4.5 x 9Holes x L194mm | 是 | 否 | 否 |
| 04716873708429 | LK-L-25111-L | 股骨近端外側鎖定板(左) 4.5 x 11孔 x L230mm / Proximal Femurl Locking Compression Plate(Left) 4.5 x 11Holes x L230mm | 是 | 否 | 否 |
| 04716873708436 | LK-L-25111-R | 股骨近端外側鎖定板(右) 4.5 x 11孔 x L230mm / Proximal Femurl Locking Compression Plate(Right) 4.5 x 11Holes x L230mm | 是 | 否 | 否 |
| 04716873708443 | LK-L-25113-L | 股骨近端外側鎖定板(左) 4.5 x 13孔 x L266mm / Proximal Femurl Locking Compression Plate(Left) 4.5 x 13Holes x L266mm | 是 | 否 | 否 |
| 04716873708450 | LK-L-25113-R | 股骨近端外側鎖定板(右) 4.5 x 13孔 x L266mm / Proximal Femurl Locking Compression Plate(Right) 4.5 x 13Holes x L266mm | 是 | 否 | 否 |
| 04716873708467 | LK-L-25A-03-L | 股骨近端骨板(左) 3孔 x L142mm / Proximal Femut Locking Plate(Left) 3Holes x L142mm | 是 | 否 | 否 |
| 04716873708474 | LK-L-25A-03-R | 股骨近端骨板(右) 3孔 x L142mm / Proximal Femut Locking Plate(Right) 3Holes x L142mm | 是 | 否 | 否 |
| 04716873708481 | LK-L-25A-04-L | 股骨近端骨板(左) 4孔 x L160mm / Proximal Femut Locking Plate(Left) 4Holes x L160mm | 是 | 否 | 否 |
| 04716873708498 | LK-L-25A-04-R | 股骨近端骨板(右) 4孔 x L160mm / Proximal Femut Locking Plate(Right) 4Holes x L160mm | 是 | 否 | 否 |
| 04716873708504 | LK-L-25A-05-L | 股骨近端骨板(左) 5孔 x L178mm / Proximal Femut Locking Plate(Left) 5Holes x L178mm | 是 | 否 | 否 |
| 04716873708511 | LK-L-25A-05-R | 股骨近端骨板(右) 5孔 x L178mm / Proximal Femut Locking Plate(Right) 5Holes x L178mm | 是 | 否 | 否 |
| 04716873708528 | LK-L-25A-06-L | 股骨近端骨板(左) 6孔 x L196mm / Proximal Femut Locking Plate(Left) 6Holes x L196mm | 是 | 否 | 否 |
| 04716873708535 | LK-L-25A-06-R | 股骨近端骨板(右) 6孔 x L196mm / Proximal Femut Locking Plate(Right) 6Holes x L196mm | 是 | 否 | 否 |
| 04716873708542 | LK-L-25A-07-L | 股骨近端骨板(左) 7孔 x L214mm / Proximal Femut Locking Plate(Left) 7Holes x L214mm | 是 | 否 | 否 |
| 04716873708559 | LK-L-25A-07-R | 股骨近端骨板(右) 7孔 x L214mm / Proximal Femut Locking Plate(Right) 7Holes x L214mm | 是 | 否 | 否 |
| 04716873708566 | LK-L-25A-08-L | 股骨近端骨板(左) 8孔 x L232mm / Proximal Femut Locking Plate(Left) 8Holes x L232mm | 是 | 否 | 否 |
| 04716873708573 | LK-L-25A-08-R | 股骨近端骨板(右) 8孔 x L232mm / Proximal Femut Locking Plate(Right) 8Holes x L232mm | 是 | 否 | 否 |
| 04716873708580 | LK-L-25A-09-L | 股骨近端骨板(左) 9孔 x L250mm / Proximal Femut Locking Plate(Left) 9Holes x L250mm | 是 | 否 | 否 |
| 04716873708597 | LK-L-25A-09-R | 股骨近端骨板(右) 9孔 x L250mm / Proximal Femut Locking Plate(Right) 9Holes x L250mm | 是 | 否 | 否 |
| 04716873708603 | LK-L-25A-10-L | 股骨近端骨板(左) 10孔 x L268mm / Proximal Femut Locking Plate(Left) 10Holes x L268mm | 是 | 否 | 否 |
| 04716873708610 | LK-L-25A-10-R | 股骨近端骨板(右) 10孔 x L268mm / Proximal Femut Locking Plate(Right) 10Holes x L268mm | 是 | 否 | 否 |
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