許可證編號021913
“派瑞德”可福利司椎間植入物
“Paradigm” coflex bisegmental Interspinous implants
申請商為 台灣派瑞德有限公司,收錄 5 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器輸字第021913號
- 申請商
- 台灣派瑞德有限公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 29062476
- 申請商地址
- 臺北市大安區信義路4段6號17樓
- 發證日期
- 2011 / 01 / 19
- 有效日期
- 2031 / 01 / 19
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2026 / 01 / 28
這類器材是什麼 椎弓螺釘系統,AI 輔助整理
椎弓螺釘系統是脊椎手術用的骨釘加骨桿(或骨板)組合,把不穩定的脊椎節段固定住,幫助骨頭長在一起。它屬於醫療器材,須由醫師依病情評估後植入。
它裝在身體的哪裡
椎弓螺釘從脊椎後方(椎弓根)鑽入椎體,左右各一支,再用骨桿連起來,形成類似鷹架的结构。常用在脊椎滑脫、脊椎狹窄合併不穩定、外傷骨折、退化性病變或脊椎融合手術。實際要不要用、用幾節,由醫師依影像和症狀判斷。
和骨水泥、椎間融合器差在哪
這三種常一起出現,但角色不同。
- 椎弓螺釘系統:負責「固定」,把脊椎節段撐住不亂動。
- 椎間融合器(cage):放在兩節椎體之間,撐開高度、讓骨頭長進去融合。
- 骨水泥:打進椎體補強骨質,常用在骨鬆造成的壓迫性骨折,和螺釘是不同用途。
- 有些螺釘會做骨水泥加強型,用在骨質疏鬆的病人,讓螺釘抓得更牢。
材質和設計在挑什麼
- 材質多為鈦合金或不鏽鋼,鈦合金較常被選用,因為和骨骼的相容性與影像檢查的干擾較小。
- 螺釘有直徑、長度、角度之分,醫師會依脊椎大小和骨質選。
- 骨桿有直桿和預先彎好的弧度,也有微創手術用的長型器械搭配。
- 多數產品會做 MRI 相容性標示,術後能不能做磁振造影,要看仿單。
手術前後要知道的事
這類器材幾乎都是單次使用、滅菌出貨,不會重複使用。本站收錄的 3 萬 5 千多筆型號全部標示單次使用。
- 術前醫師會說明為什麼要固定、固定幾節、可能風險,包括感染、神經損傷、螺釘鬆脫或斷裂。
- 戒菸、控制血糖有助骨融合,這點要跟醫療團隊討論。
- 術後回診照 X 光追蹤骨融合和器材位置,不要自己判斷「已經好了」。
- 骨融合需要時間,期間的活動限制依醫師指示。
常見問題
椎弓螺釘系統是永久留在體內的嗎?
通常是。骨融合完成後,螺釘多半留在體內不取出,因為再開一次刀也有風險。少數情況如鬆脫、感染、明顯不適,醫師才會評估移除。要不要拿,由醫師依追蹤結果決定。
裝了椎弓螺釘還可以做磁振造影嗎?
要看產品。多數現代鈦合金器材有 MRI 相容標示,但能承受的磁場強度有條件,仿單會寫。檢查前務必告知放射科人員你體內有脊椎固定器材,並提供器材資訊。
椎弓螺釘系統和椎間融合器哪個比較好?
不一定,兩者用途不同,常一起使用。螺釘負責固定,融合器負責讓骨頭長在一起。要單用還是併用,取決於病灶型態、節段數和骨質,由醫師規劃。
怎麼確認醫院用的是合法的椎弓螺釘系統?
可以看器材標籤或向醫療團隊詢問許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」或「衛部醫器製字第○○○○○○號」,再上本站查是否有效。本站這個分類目前有 113 張有效許可證,國內製造和進口各約一半。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝是
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期有
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 詳如中文仿單核定本
- 規格
- 詳如中文仿單核定本
製造廠
- 製造商
- PARADIGM SPINE GMBH
- 國別
- 德國
- 廠址
- EISENBAHNSTRASSE 84 D-78573 WURMLINGEN GERMANY
- 製造許可登錄編號
- QSD5627
UDI 型號 共 5 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 04260148898402 | UBI00008 | “Paradigm”coflex bisegmental Interspinous implants | 是 | 否 | 否 |
| 04260148898419 | UBI00010 | “Paradigm”coflex bisegmental Interspinous implants | 是 | 否 | 否 |
| 04260148898426 | UBI00012 | “Paradigm”coflex bisegmental Interspinous implants | 是 | 否 | 否 |
| 04260148898433 | UBI00014 | “Paradigm”coflex bisegmental Interspinous implants | 是 | 否 | 否 |
| 04260148898440 | UBI00016 | “Paradigm”coflex bisegmental Interspinous implants | 是 | 否 | 否 |
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可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。