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衛署醫器輸字
許可證編號
021913
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

“派瑞德”可福利司椎間植入物

“Paradigm” coflex bisegmental Interspinous implants

衛署醫器輸字第021913號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2031 / 01 / 19
醫療器材級數第二等級

申請商為 台灣派瑞德有限公司,收錄 5 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛署醫器輸字第021913號
申請商
台灣派瑞德有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
29062476
申請商地址
臺北市大安區信義路4段6號17樓
發證日期
2011 / 01 / 19
有效日期
2031 / 01 / 19
限制項目
輸 入
資料異動日期
2026 / 01 / 28

這類器材是什麼 椎弓螺釘系統,AI 輔助整理

椎弓螺釘系統是脊椎手術用的骨釘加骨桿(或骨板)組合,把不穩定的脊椎節段固定住,幫助骨頭長在一起。它屬於醫療器材,須由醫師依病情評估後植入。

它裝在身體的哪裡

椎弓螺釘從脊椎後方(椎弓根)鑽入椎體,左右各一支,再用骨桿連起來,形成類似鷹架的结构。常用在脊椎滑脫、脊椎狹窄合併不穩定、外傷骨折、退化性病變或脊椎融合手術。實際要不要用、用幾節,由醫師依影像和症狀判斷。

和骨水泥、椎間融合器差在哪

這三種常一起出現,但角色不同。

  • 椎弓螺釘系統:負責「固定」,把脊椎節段撐住不亂動。
  • 椎間融合器(cage):放在兩節椎體之間,撐開高度、讓骨頭長進去融合。
  • 骨水泥:打進椎體補強骨質,常用在骨鬆造成的壓迫性骨折,和螺釘是不同用途。
  • 有些螺釘會做骨水泥加強型,用在骨質疏鬆的病人,讓螺釘抓得更牢。

材質和設計在挑什麼

  • 材質多為鈦合金或不鏽鋼,鈦合金較常被選用,因為和骨骼的相容性與影像檢查的干擾較小。
  • 螺釘有直徑、長度、角度之分,醫師會依脊椎大小和骨質選。
  • 骨桿有直桿和預先彎好的弧度,也有微創手術用的長型器械搭配。
  • 多數產品會做 MRI 相容性標示,術後能不能做磁振造影,要看仿單。

手術前後要知道的事

這類器材幾乎都是單次使用、滅菌出貨,不會重複使用。本站收錄的 3 萬 5 千多筆型號全部標示單次使用。

  • 術前醫師會說明為什麼要固定、固定幾節、可能風險,包括感染、神經損傷、螺釘鬆脫或斷裂。
  • 戒菸、控制血糖有助骨融合,這點要跟醫療團隊討論。
  • 術後回診照 X 光追蹤骨融合和器材位置,不要自己判斷「已經好了」。
  • 骨融合需要時間,期間的活動限制依醫師指示。

常見問題

椎弓螺釘系統是永久留在體內的嗎?

通常是。骨融合完成後,螺釘多半留在體內不取出,因為再開一次刀也有風險。少數情況如鬆脫、感染、明顯不適,醫師才會評估移除。要不要拿,由醫師依追蹤結果決定。

裝了椎弓螺釘還可以做磁振造影嗎?

要看產品。多數現代鈦合金器材有 MRI 相容標示,但能承受的磁場強度有條件,仿單會寫。檢查前務必告知放射科人員你體內有脊椎固定器材,並提供器材資訊。

椎弓螺釘系統和椎間融合器哪個比較好?

不一定,兩者用途不同,常一起使用。螺釘負責固定,融合器負責讓骨頭長在一起。要單用還是併用,取決於病灶型態、節段數和骨質,由醫師規劃。

怎麼確認醫院用的是合法的椎弓螺釘系統?

可以看器材標籤或向醫療團隊詢問許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」或「衛部醫器製字第○○○○○○號」,再上本站查是否有效。本站這個分類目前有 113 張有效許可證,國內製造和進口各約一半。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用是
  • 滅菌包裝是
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號無
  • 製造日期有
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
詳如中文仿單核定本
規格
詳如中文仿單核定本

製造廠

製造商
PARADIGM SPINE GMBH
國別
德國
廠址
EISENBAHNSTRASSE 84 D-78573 WURMLINGEN GERMANY
製造許可登錄編號
QSD5627

UDI 型號 共 5 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
04260148898402UBI00008“Paradigm”coflex bisegmental Interspinous implants 是 否 否
04260148898419UBI00010“Paradigm”coflex bisegmental Interspinous implants 是 否 否
04260148898426UBI00012“Paradigm”coflex bisegmental Interspinous implants 是 否 否
04260148898433UBI00014“Paradigm”coflex bisegmental Interspinous implants 是 否 否
04260148898440UBI00016“Paradigm”coflex bisegmental Interspinous implants 是 否 否

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