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衛署醫器輸字
許可證編號
021509
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

“亞諾”肺動脈楔壓導管

“Arrow” Balloon Wedge Pressure Catheters

衛署醫器輸字第021509號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2030 / 09 / 30
醫療器材級數第二等級

申請商為 台灣泰利福醫療產品有限公司,收錄 26 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛署醫器輸字第021509號
申請商
台灣泰利福醫療產品有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
52805942
申請商地址
臺北市信義區忠孝東路4段521號13樓
發證日期
2010 / 09 / 30
有效日期
2030 / 09 / 30
限制項目
輸 入
資料異動日期
2025 / 04 / 29

這類器材是什麼 流量導向導管,AI 輔助整理

流量導向導管是一種前端帶有氣球的心導管,順著血流漂到肺動脈,用來量測心臟和肺動脈的壓力。它由醫師在醫院操作,不是民眾能自行購買或使用的器材。

它實際在做什麼

導管從頸部、手臂或大腿的靜脈放進去,前端的氣球充氣後會順著血流方向漂進肺動脈,醫師再從導管讀取壓力數值,必要時也能量測心輸出量。常見於加護病房、心臟手術前後的重症病人。

誰會用到它

  • 心臟衰竭、休克等重症病人,需要連續監測心臟與肺動脈壓力。
  • 心臟手術或重大手術前後,醫師需要掌握血流動力學變化。
  • 肺高壓的評估。
  • 是否放置由醫師依病情判斷,不是例行檢查。

和一般導管差在哪

差在「氣球」和「順著血流漂」這兩個設計。一般導管多半靠醫師推送、沿著血管走;流量導向導管的氣球讓它跟著血流前進,比較容易到達肺動脈的位置,也減少對血管壁的刺激。

使用上的風險與限制

  • 這是侵入性處置,可能出現出血、感染、心律不整、氣球破裂或血管損傷。
  • 留置時間越長,感染和血栓風險越高,醫師會盡快移除。
  • 本站收錄的 3 張許可證都來自美國製造廠,其中多數型號標示含乳膠,對乳膠過敏的病人要事先告知醫療團隊。
  • 產品都是單次使用,不能重複滅菌再用。

常見問題

流量導向導管是民眾可以買的嗎?

不行。它屬於侵入性醫療器材,只能由受過訓練的醫師在醫院或加護病房內操作,一般民眾無法自行購買或在家使用。

放這條導管會痛嗎?

不一定。導管放入的靜脈穿刺處會先局部麻醉,多數人感覺是壓迫或痠,不是劇痛。過程中醫師會用X光或壓力波形確認位置,若有不適要馬上告訴醫療團隊。

含乳膠是什麼意思?

代表這個器材的某些部分使用天然橡膠乳膠。對乳膠過敏的人接觸後可能起疹、呼吸不順,甚至休克,處置前一定要主動告知醫師和護理師,讓他們改用不含乳膠的替代品。

導管放進去後可以放多久?

不一定,依病情和器材仿單而定。留置越久,感染與血栓的機會越高,醫療團隊會每天評估是否還需要,能拔就盡早拔除。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用是
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠(乳膠)含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號無
  • 製造日期無
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
詳如中文仿單核定本
規格
詳如中文仿單核定本。註銷規格:AI-07142。適應症變更:詳如核定之中文說明書(原99年10月13日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。

製造廠

製造商
Arrow International, LLC(subsidiary of Teleflex, Incorporated)
國別
美國
廠址
16 Elizabeth Drive, Chelmsford, MA 01824, U.S.A.
製造許可登錄編號
QSD10482

UDI 型號 共 26 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
00801902002884AI-07127IPN000074, CATH PKGD: WEDGE 7 FR 110 CM 是 是 否
00801902002891AI-07128IPN000076, CATH PKGD: WEDGE 8 FR 110 CM 是 是 否
00801902004505AI-07143IPN000089, CATH PKGD: WEDGE 7 FR 110CM 是 是 否
10801902160529AI-07126IPN915244, CATH PKGD: WEDGE 6 FR 110 CM 是 是 否
10801902160536AI-07124IPN915247, CATH PKGD: WEDGE 5 FR 110CM 是 是 否
10801902160543AI-07125IPN915248, CATH PKGD: WEDGE 6 FR 60CM 是 是 否
10801902160550AI-07127IPN915245, CATH PKGD: WEDGE 7 FR 110 CM 是 是 否
10801902160604AI-07123IPN915250, CATH PKGD: WEDGE 5 FR 60CM 是 是 否
10801902160734AI-07121IPN915294, CATH PKGD: WEDGE 4 FR 60CM 是 是 否
10801902161304AI-07122IPN915818, CATH PKGD: WEDGE 4 FR 110CM 是 是 否
10801902161311AI-07126-JIPN915819, CATH PKGD: WEDGE 6 FR 90 CM 是 是 否
10801902161328AI-07127-STCIPN915820, CATH PKGD: WEDGE 7 FR STC 110 CM 是 是 否
10801902180268AI-07121IPN917220, CATH PKGD: WEDGE 4 FR 60CM 是 是 否
10801902180275AI-07122IPN917221, CATH PKGD: WEDGE 4 FR 110CM 是 是 否
10801902180282AI-07123IPN917222, CATH PKGD: WEDGE 5 FR 60CM 是 是 否
10801902180299AI-07124IPN917223, CATH PKGD: WEDGE 5 FR 110CM 是 是 否
10801902180305AI-07125IPN917224, CATH PKGD: WEDGE 6 FR 60CM 是 是 否
10801902180312AI-07126IPN917225, CATH PKGD: WEDGE 6 FR 110 CM 是 是 否
10801902180336AI-07127IPN917227, CATH PKGD: WEDGE 7 FR 110 CM 是 是 否
10801902180350AI-07128IPN917229, CATH PKGD: WEDGE 8 FR 110 CM 是 是 否
10801902180367AI-07141IPN917230, CATH PKGD: WEDGE 6 FR 110CM 是 是 否
10801902180374AI-07143IPN917231, CATH PKGD: WEDGE 7 FR 110CM 是 是 否
10801902206715AI-07121IPN923524, CATH PKGD: WEDGE 4 FR 60CM 是 是 否
10801902206722AI-07123IPN923525, CATH PKGD: WEDGE 5 FR 60CM 是 是 否
10801902206739AI-07124IPN923526, CATH PKGD: WEDGE 5 FR 110CM 是 是 否
10801902206746AI-07126IPN923527, CATH PKGD: WEDGE 6 FR 110 CM 是 是 否

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