許可證編號021237
亞培設計師骨髓過氧化酶檢驗試劑組
ABBOTT ARCHITECT MPO
這張許可證已註銷（2018/08/09，未展延而逾期者），以下僅供查閱歷史資料。 申請商為 美商亞培股份有限公司台灣分公司。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器輸字第021237號
- 申請商
- 美商亞培股份有限公司台灣分公司 （查看此申請商全部許可證）
- 統一編號
- 30961216
- 申請商地址
- 台北市中山區民生東路三段49號5樓、6樓及51號6樓
- 發證日期
- 2010 / 06 / 28
- 有效日期
- 2015 / 06 / 28
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2019 / 08 / 12
這類器材是什麼 多發性自體抗體免疫試驗系統，AI 輔助整理
這類器材是檢驗血液中「自體抗體」的試劑組，用在自體免疫疾病的輔助診斷。它不是民眾在家自己驗的東西，而是醫療院所的檢驗室在操作。
它到底驗什麼
人體的免疫系統原本負責對抗外來病菌，自體抗體則是免疫系統轉而攻擊自己身體的蛋白質。不同自體抗體常對應不同的自體免疫疾病，例如抗環瓜氨酸抗體和類風濕性關節炎有關，抗組織性轉麩氨酶抗體和乳糜瀉有關。檢驗科用這類試劑測血液中有沒有這些抗體、量有多少，結果交給醫師和症狀、其他檢查一起判斷。
和一般抽血檢驗差在哪
一般健檢的抽血多半驗血糖、肝腎功能、血球數，看的是器官功能和血球本身。這類試劑驗的是特定自體抗體，屬於免疫學的專項檢驗，通常不是第一線就做，而是醫師懷疑某種自體免疫疾病時才安排。同一種抗體可能有多家試劑、不同方法（免疫螢光法、免疫酵素法、化學冷光法等），方法不同，數值和判讀方式也不一樣。
誰會用到它
- 風濕免疫科醫師：關節長期腫痛、懷疑類風濕性關節炎或紅斑性狼瘡等。
- 腸胃科醫師：長期腹瀉、吸收不良，懷疑乳糜瀉或發炎性腸道疾病。
- 肝膽科醫師：肝功能異常卻找不出原因，懷疑自體免疫肝炎。
- 腎臟科、胸腔科等：懷疑自體免疫疾病影響到腎臟或肺臟時。
- 檢驗科醫檢師：實際操作試劑、判讀訊號的人。
結果怎麼看
自體抗體陽性不等於一定有病，陰性也不等於一定沒有。有些人驗出陽性卻沒有任何症狀；有些人症狀很典型，第一次檢驗卻是陰性，醫師可能隔一段時間再驗或加驗其他項目。所以這類報告要由醫師搭配症狀、理學檢查和其他檢驗一起解讀，民眾拿到報告不要自己下結論。
常見問題
自體抗體檢驗陽性就是得了自體免疫疾病嗎？
不一定。自體抗體陽性只代表血液中測到這種抗體，有些人沒有症狀也驗得到。是否算疾病，要看有沒有對應的臨床症狀和其他檢查結果，由醫師綜合判斷。
這類檢驗民眾可以自己去檢驗所驗嗎？
通常不行，也不建議。這類試劑是給醫療院所的檢驗室使用的，要驗哪一項、什麼時機驗，需要醫師依症狀判斷。自己挑項目驗，很容易驗出陽性卻不知道代表什麼，反而增加困擾。
為什麼同一種抗體要驗好幾次？
不一定每個人都要，但醫師有時會這麼做。自體抗體的濃度可能隨病程變動，第一次驗的時機太早可能還沒出現，隔一段時間再驗或加驗其他項目，能讓判斷更完整。
檢驗前需要空腹或停藥嗎？
多數自體抗體檢驗不需要空腹，但實際要求依各院檢驗室規定。有些藥物可能影響免疫相關檢驗結果，是否需調整用藥要問開立檢驗的醫師，不要自己停藥。
本段由 AI 依官方分類輔助整理，僅供認識器材之用，不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
效能與規格
- 效能
- ARCHITECT MPO分析是一種化學冷光微粒免疫分析法（CMIA），可用於具有STAT功能之ARCHITECT i系統上定量測試人類EDTA血漿中之骨髓過氧化酶（Myeloperoxidase，MPO）。
- 規格
- ARCHITECT MPO Reagent Kit (100 Tests / 500 Tests) ARCHITECT MPO CalibratorsARCHITECT MPO Controls
- 主成分
- ARCHITECT MPO Reagent Kit (100 Tests / 500 Tests)
Microparticles 1 Bottle (6.6 mL/27.0 mL) Anti-MPO coated microparticles in TRIS buffer with protein stabilizer.
Conjugate 1 Bottle (5.9 mL/26.3 mL) Anti-MPO F(Ab’)2 acridinium-labeled conjugate in MES buffer with protein stabilizer.
ARCHITECT MPO Calibrators
6 Bottles (4.0 mL each) of ARCHITECT MPO Calibrators. The calibrators yield the following concentrations:
MPO Concentration
Calibrator pmol/L ng/mL
CAL A 0 0.0
CAL B 500 72.5
CAL C 1500 217.5
CAL D 3000 435.0
CAL E 5000 725.0
CAL F 10000 1450.0
ARCHITECT MPO Controls
3 Bottles (8.0 mL each) of ARCHITECT MPO Controls contain MPO in MES buffer with protein stabilizers. The following ranges may be used for individual replicate control specifications on the ARCHITECT i system:
Target Range
Control pmol/L ng/mL pmol/L ng/mL
Control L 400 58.0 240 – 560 34.8 – 81.2
Control M 1200 174.0 840 – 1560 121.8 – 226.2
Control H 3600 522.0 2520 – 4680 365.4 – 678.6
製造廠
- 製造商
- ABBOTT LABORATORIES
- 國別
- 美國
- 廠址
- 100/200 ABBOTT PARK ROAD, ABBOTT PARK, ILLINOIS 60064, U.S.A.
- 製造商
- FISHER DIAGNOSTICS, A DIVISION OF FISHER SCIENTIFIC COMPANY, LLC, A SUBSIDIARY OF THERMO FISHER
- 國別
- 美國
- 廠址
- 8365 VALLEY PIKE, MIDDLETOWN, VA 22645, USA
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