MEDCHECK許可證索引
衛部醫器輸字
許可證編號027181
許可證編號027181
輸入器材
醫療器材許可證 ／ 輸入器材
“凱杰” 人類KRAS基因突變檢驗試劑組
“QIAGEN” therascreen KRAS RGQ PCR Kit
衛部醫器輸字第027181號
本站收錄狀態已註銷
有效日期2020 / 03 / 19
醫療器材級數第三等級
這張許可證已註銷（2022/06/22，許可證已逾有效期），以下僅供查閱歷史資料。 申請商為 凱杰生物科技有限公司。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器輸字第027181號
- 申請商
- 凱杰生物科技有限公司 （查看此申請商全部許可證）
- 統一編號
- 53326723
- 申請商地址
- 臺北市中正區羅斯福路2段100號5樓
- 發證日期
- 2015 / 03 / 19
- 有效日期
- 2020 / 03 / 19
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2022 / 06 / 29
效能與規格
- 效能
- 本產品是一種即時螢光PCR檢驗試劑組，可配合Rotor-Gene Q MDx 5plex HRM或Rotor-Gene Q 5plex HRM儀器使用，本產品利用從甲醛固定-石蠟包埋的大腸癌組織中萃取DNA，檢驗人體KRAS基因的7個體細胞突變。本產品輔助臨床醫師鑑別未能從抗表皮生長因子受體(EGFR)治療(如帕尼單抗(panitumumab)或西妥昔單抗(cetuximab))中受益的結直腸癌患者。
- 規格
- 870011。
製造廠
- 製造商
- QIAGEN Manchester Ltd
- 國別
- 英國
- 廠址
- Skelton House, Lloyd Street North, Manchester, M15 6SH, United Kingdom
- 製造許可登錄編號
- QSD6683
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