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衛部醫器輸字
許可證編號
027176
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

“伯瑞” 抗生素感受性試驗紙錠-蔥醌類

“Bio-Rad” Disks for Antibiotic Susceptibility Testing-Quinolone Group

衛部醫器輸字第027176號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2030 / 03 / 16
醫療器材級數第二等級

申請商為 美商伯瑞股份有限公司台灣分公司,收錄 6 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器輸字第027176號
申請商
美商伯瑞股份有限公司台灣分公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
70783391
申請商地址
臺北市松山區南京東路4段126號14樓
發證日期
2015 / 03 / 16
有效日期
2030 / 03 / 16
限制項目
輸 入
資料異動日期
2024 / 11 / 05

這類器材是什麼 抗菌感受性試驗盤,AI 輔助整理

抗菌感受性試驗盤(常做成紙錠)是實驗室用來測試細菌對哪種抗生素有效的耗材。把紙錠貼在長滿細菌的培養皿上,看抑菌圈大小,判斷這隻菌對該抗生素是敏感還是抗藥。

這是給誰用的

主要用在醫院檢驗室和微生物實驗室,由醫檢師操作,不是民眾在家能用的東西。醫師懷疑感染、需要選抗生素時,會送檢體做培養,檢驗室再用這類紙錠測感受性,結果回到醫師手上,作為開藥的參考。

和抗生素藥品差在哪

名字裡都有抗生素,但角色完全不同。

  • 試驗紙錠:含已知濃度的抗生素,用來「測試」細菌,本身不是拿來治療病人的藥。
  • 抗生素藥品:口服或注射後進入人體對抗感染,由醫師依檢驗結果和病情選用。
  • 紙錠上的抗生素成分和臨床用藥有對應關係,但紙錠不會用在人身上。

怎麼挑、怎麼用才對

這類產品由實驗室依檢驗需求選購,一般民眾不會接觸到,也沒有「自己挑」的空間。實驗室端要注意的是:

  • 依檢驗項目選對應的抗生素紙錠,不同菌種適用的抗生素組合不一樣。
  • 依仿單規定的保存條件存放,避免受潮或過期,影響藥效。
  • 操作和判讀依標準作業程序,並搭配品管菌株確認結果可靠。
  • 判讀結果由受過訓練的醫檢師執行,不是看顏色深淺憑感覺。

買的時候怎麼確認合法

這類產品在台灣是醫療器材,要有醫療器材許可證字號才能輸入或製造。本站收錄 35 張有效的抗菌感受性試驗盤許可證,全部是進口,國內沒有製造;製造廠以法國最多,其次是美國、波多黎各。拿到包裝上的字號,可以在本站查是否仍有效。

常見問題

抗菌感受性試驗盤是什麼?

它是實驗室用來測試細菌對抗生素敏感或抗藥的耗材,常見形式是含抗生素的小紙錠。貼在接種好細菌的培養基上,培養後看抑菌圈大小判讀。屬於醫療器材,由檢驗室使用,不是給民眾買回家自己測的。

抗菌感受性試驗盤可以自己買來測嗎?

不行。這類產品需要無菌操作、恆溫培養和專業判讀,一般環境做出來的結果沒有參考價值,還可能誤導用藥。感受性試驗要由醫院或檢驗室的醫檢師執行,結果再由醫師解讀。

紙錠上的抗生素和我吃的藥一樣嗎?

成分可能對應,但用途不同。紙錠是體外測試用,含固定濃度的抗生素,用來觀察細菌反應;口服或注射的抗生素藥品才是治療感染用的,劑量和用法由醫師決定,兩者不能互相取代。

為什麼國內沒有製造?

本站收錄的 35 張有效許可證全部是進口,製造廠分布在法國、美國和波多黎各。這類產品市場規模小、技術門檻和品管要求高,國內沒有製造廠取得許可證。實際供應情形仍以各醫院採購為準。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用否
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號無
  • 製造日期無
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
此類紙錠係用於透過瓊脂擴散法半定量化評估快速生長型細菌及數種難以控制的菌種對蔥醌類抗微生物藥物的體外藥物感受性之表現。
仿單、標籤、包裝變更:詳如中文仿單核定本(原104年5月21日核定之仿單標籤核定本予以回收作廢)。
規格
詳如核定之中文說明書(原111年1月13日標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。

製造廠

製造商
BIO-RAD
國別
法國
廠址
ROUTE DE CASSEL 59114 STEENVOORDE, FRANCE
製造許可登錄編號
QSD5774

UDI 型號 共 6 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
0361052000383166338此類紙錠係用於透過瓊脂擴散法半定量化評估快速生長型細菌及數種難以控制的菌種對蔥醌類抗微生物藥物的體外藥物感受性之表現。 否 否 否
0361052000418066858此類紙錠係用於透過瓊脂擴散法半定量化評估快速生長型細菌及數種難以控制的菌種對蔥醌類抗微生物藥物的體外藥物感受性之表現。 否 否 否
0361052000429667098此類紙錠係用於透過瓊脂擴散法半定量化評估快速生長型細菌及數種難以控制的菌種對蔥醌類抗微生物藥物的體外藥物感受性之表現。 否 否 否
0361052000500268618此類紙錠係用於透過瓊脂擴散法半定量化評估快速生長型細菌及數種難以控制的菌種對蔥醌類抗微生物藥物的體外藥物感受性之表現。 否 否 否
0361052000503368648此類紙錠係用於透過瓊脂擴散法半定量化評估快速生長型細菌及數種難以控制的菌種對蔥醌類抗微生物藥物的體外藥物感受性之表現。 否 否 否
0361052000512568938此類紙錠係用於透過瓊脂擴散法半定量化評估快速生長型細菌及數種難以控制的菌種對蔥醌類抗微生物藥物的體外藥物感受性之表現。 否 否 否

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