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衛署醫器輸字
許可證編號
017947
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

“埃歐埃”羥基磷灰石眼球值入物

“IOI”Bio-eye Hydroxyapatite orbital implant

衛署醫器輸字第017947號
本站收錄狀態已註銷
有效日期2012 / 03 / 20
醫療器材級數第二等級

這張許可證已註銷(2014/04/30,許可證已逾有效期),以下僅供查閱歷史資料。 申請商為 保達股份有限公司。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛署醫器輸字第017947號
申請商
保達股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
04604312
申請商地址
台北市光復南路204巷6號4樓
發證日期
2007 / 03 / 20
有效日期
2012 / 03 / 20
限制項目
輸 入
資料異動日期
2014 / 05 / 13

這類器材是什麼 眼球植入物,AI 輔助整理

眼球植入物是開刀放進眼窩裡的醫療器材,用在眼球被摘除後填補空間、維持眼窩形狀,之後才能裝配義眼。它在台灣屬於第二等級醫療器材,目前有效的許可證只有 2 張,都是進口。

它跟義眼哪裡不一樣

眼球植入物是手術放進眼窩深處的填充物,病人看不到、也拿不出來;義眼是戴在眼窩前面、外觀看起來像真眼的那片,可以每天取下清洗。兩者常搭配使用:先植入填充物把眼窩撐住,等傷口癒合、消腫後,再由義眼師訂製義眼片。

誰會用到它

  • 因嚴重外傷、腫瘤或難治的眼疾,眼球必須摘除的人。
  • 摘除眼球後希望維持眼窩外觀、避免眼窩凹陷的人。
  • 部分情況是眼球還在、但已經萎縮,醫師評估後放置填充物。
  • 實際要不要放、放哪一種,由眼科醫師依病情決定。

怎麼挑、怎麼確認合法

這類產品不是自己買的,是醫師依手術需要選用。民眾能確認的是:

  • 包裝或仿單上要有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」。
  • 本站收錄的 2 張有效許可證都是進口,製造廠都在法國。
  • 拿到字號可以在本站查是否仍有效,也可以向醫院詢問用的是哪一個產品。

手術前後要知道的事

  • 這類產品出廠時是滅菌包裝、標示單次使用,開封後不會重複使用。
  • 手術方式、麻醉和術後照護由醫師安排,術後要按時回診。
  • 傷口癒合、眼窩定型需要時間,義眼通常不是開刀當天就裝。
  • 術後如果出現劇烈疼痛、分泌物變多或視力變化,盡快回診。

常見問題

眼球植入物是什麼?

它是眼球被摘除後,放進眼窩裡填補空間的醫療器材,作用是維持眼窩的形狀和飽滿度,讓之後訂製的義眼戴得穩、外觀自然。它本身不會讓病人恢復視力,也不是每個摘除眼球的人都需要放。

眼球植入物和義眼有什麼差別?

植入物是手術放進眼窩深處的填充物,固定在裡面、病人拿不出來;義眼是戴在眼窩前面、外觀像真眼的那片,可以每天取下清潔。兩者位置和作用不同,常搭配使用,但由不同的人員處理。

眼球植入物可以用一輩子嗎?

不一定。它設計上是長期留在眼窩裡,但可能因為移位、外露或感染等情況需要再處理。實際能用多久,和材質、手術方式、個人體質及術後照護有關,要由眼科醫師追蹤評估。

眼球植入物手術後多久可以裝義眼?

不一定,通常要等傷口癒合、眼窩消腫定型後才能訂製,時間長短依個人恢復狀況和醫師判斷而定。這段期間醫師可能會先給暫時性的保護片或建議,實際時程請依醫師指示。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

效能與規格

效能
詳如中文仿單核定本
規格
16mm, 18mm, 20mm, 22mm, 以下空白。

製造廠

製造商
INTEGRATED ORBITAL IMPLANTS, INC.
國別
美國
廠址
12625 HIGH BLUFF DRIVE, SUITE 314, SAN DIEGO, CA92130 USA

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