許可證編號012677
"佛朗惜眼" 喜立康義眼
"FCI" Silicone Orbital Implant
申請商為 紘康醫療器材有限公司,收錄 17 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器輸字第012677號
- 申請商
- 紘康醫療器材有限公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 27732680
- 申請商地址
- 臺北市文山區羅斯福路6段295號7樓、8樓
- 發證日期
- 2005 / 10 / 13
- 有效日期
- 2030 / 10 / 13
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2025 / 05 / 26
這類器材是什麼 眼球植入物,AI 輔助整理
眼球植入物是開刀放進眼窩裡的醫療器材,用在眼球被摘除後填補空間、維持眼窩形狀,之後才能裝配義眼。它在台灣屬於第二等級醫療器材,目前有效的許可證只有 2 張,都是進口。
它跟義眼哪裡不一樣
眼球植入物是手術放進眼窩深處的填充物,病人看不到、也拿不出來;義眼是戴在眼窩前面、外觀看起來像真眼的那片,可以每天取下清洗。兩者常搭配使用:先植入填充物把眼窩撐住,等傷口癒合、消腫後,再由義眼師訂製義眼片。
誰會用到它
- 因嚴重外傷、腫瘤或難治的眼疾,眼球必須摘除的人。
- 摘除眼球後希望維持眼窩外觀、避免眼窩凹陷的人。
- 部分情況是眼球還在、但已經萎縮,醫師評估後放置填充物。
- 實際要不要放、放哪一種,由眼科醫師依病情決定。
怎麼挑、怎麼確認合法
這類產品不是自己買的,是醫師依手術需要選用。民眾能確認的是:
- 包裝或仿單上要有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」。
- 本站收錄的 2 張有效許可證都是進口,製造廠都在法國。
- 拿到字號可以在本站查是否仍有效,也可以向醫院詢問用的是哪一個產品。
手術前後要知道的事
- 這類產品出廠時是滅菌包裝、標示單次使用,開封後不會重複使用。
- 手術方式、麻醉和術後照護由醫師安排,術後要按時回診。
- 傷口癒合、眼窩定型需要時間,義眼通常不是開刀當天就裝。
- 術後如果出現劇烈疼痛、分泌物變多或視力變化,盡快回診。
常見問題
眼球植入物是什麼?
它是眼球被摘除後,放進眼窩裡填補空間的醫療器材,作用是維持眼窩的形狀和飽滿度,讓之後訂製的義眼戴得穩、外觀自然。它本身不會讓病人恢復視力,也不是每個摘除眼球的人都需要放。
眼球植入物和義眼有什麼差別?
植入物是手術放進眼窩深處的填充物,固定在裡面、病人拿不出來;義眼是戴在眼窩前面、外觀像真眼的那片,可以每天取下清潔。兩者位置和作用不同,常搭配使用,但由不同的人員處理。
眼球植入物可以用一輩子嗎?
不一定。它設計上是長期留在眼窩裡,但可能因為移位、外露或感染等情況需要再處理。實際能用多久,和材質、手術方式、個人體質及術後照護有關,要由眼科醫師追蹤評估。
眼球植入物手術後多久可以裝義眼?
不一定,通常要等傷口癒合、眼窩消腫定型後才能訂製,時間長短依個人恢復狀況和醫師判斷而定。這段期間醫師可能會先給暫時性的保護片或建議,實際時程請依醫師指示。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝是
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號有
- 製造日期無
- 有效期限有
- 健保特材否
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 詳如中文仿單核定本
- 規格
- 詳如中文仿單核定本
製造廠
- 製造商
- FCI S.A.S.
- 國別
- 法國
- 廠址
- 2 rue Carl Zeiss, 25000 BESANCON, France
- 製造許可登錄編號
- QSD9021
UDI 型號 共 17 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 13700773724755 | S6.2301 | OCULAR SHIELD | 是 | 否 | 否 |
| 13700773724908 | S6.2420 | SYMBLEPHARON RING 20mm | 是 | 否 | 否 |
| 13700773724915 | S6.2422 | SYMBLEPHARON RING 22mm | 是 | 否 | 否 |
| 13700773724922 | S6.2425 | SYMBLEPHARON RING 25mm | 是 | 否 | 否 |
| 13760087122432 | S6.1012 | 眼窩填充物(矽質) | 是 | 否 | 否 |
| 13760087122456 | S6.1014 | 眼窩填充物(矽質) | 是 | 否 | 否 |
| 13760087122470 | S6.1016 | 眼窩填充物(矽質) | 是 | 否 | 否 |
| 13760087122494 | S6.1018 | 眼窩填充物(矽質) | 是 | 否 | 否 |
| 13760087122517 | S6.1020 | 眼窩填充物(矽質) | 是 | 否 | 否 |
| 13760087122524 | S6.1022 | 眼窩填充物(矽質) | 是 | 否 | 否 |
| 13760087122586 | S6.2001 | SILICONE CONFORMER FLEXIBLE | 是 | 否 | 否 |
| 13760087122739 | S6.2230 | PERFORATED CONFORMER SMALL MODEL | 是 | 否 | 否 |
| 13760087122746 | S6.2231 | PERFORATED CONFORMER MEDIUM MODEL | 是 | 否 | 否 |
| 13760087122753 | S6.2232 | PERFORATED CONFORMER LARGE MODEL | 是 | 否 | 否 |
| 13760087123712 | S6.3050 | ENUCLEATION / EVISCERATION SIZERS SET | 是 | 否 | 否 |
| 13760087126386 | S6.3060 | SPHERE INTRODUCER | 是 | 否 | 否 |
| 53760087122584 | S6.2005 | SILICONE CONFORMER FLEXIBLE | 是 | 否 | 否 |
找的不是這個型號?
可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。