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衛署醫器輸字
許可證編號
010162
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

"佛朗惜眼" 博納美眼窩填充物

"FCI" BIOCERAMIC ORBITAL IMPLANT

衛署醫器輸字第010162號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2027 / 12 / 27
醫療器材級數第二等級

申請商為 紘康醫療器材有限公司,收錄 6 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛署醫器輸字第010162號
申請商
紘康醫療器材有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
27732680
申請商地址
臺北市文山區羅斯福路6段295號7樓、8樓
發證日期
2002 / 12 / 27
有效日期
2027 / 12 / 27
限制項目
輸 入
資料異動日期
2022 / 09 / 02

這類器材是什麼 眼球植入物,AI 輔助整理

眼球植入物是開刀放進眼窩裡的醫療器材,用在眼球被摘除後填補空間、維持眼窩形狀,之後才能裝配義眼。它在台灣屬於第二等級醫療器材,目前有效的許可證只有 2 張,都是進口。

它跟義眼哪裡不一樣

眼球植入物是手術放進眼窩深處的填充物,病人看不到、也拿不出來;義眼是戴在眼窩前面、外觀看起來像真眼的那片,可以每天取下清洗。兩者常搭配使用:先植入填充物把眼窩撐住,等傷口癒合、消腫後,再由義眼師訂製義眼片。

誰會用到它

  • 因嚴重外傷、腫瘤或難治的眼疾,眼球必須摘除的人。
  • 摘除眼球後希望維持眼窩外觀、避免眼窩凹陷的人。
  • 部分情況是眼球還在、但已經萎縮,醫師評估後放置填充物。
  • 實際要不要放、放哪一種,由眼科醫師依病情決定。

怎麼挑、怎麼確認合法

這類產品不是自己買的,是醫師依手術需要選用。民眾能確認的是:

  • 包裝或仿單上要有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」。
  • 本站收錄的 2 張有效許可證都是進口,製造廠都在法國。
  • 拿到字號可以在本站查是否仍有效,也可以向醫院詢問用的是哪一個產品。

手術前後要知道的事

  • 這類產品出廠時是滅菌包裝、標示單次使用,開封後不會重複使用。
  • 手術方式、麻醉和術後照護由醫師安排,術後要按時回診。
  • 傷口癒合、眼窩定型需要時間,義眼通常不是開刀當天就裝。
  • 術後如果出現劇烈疼痛、分泌物變多或視力變化,盡快回診。

常見問題

眼球植入物是什麼?

它是眼球被摘除後,放進眼窩裡填補空間的醫療器材,作用是維持眼窩的形狀和飽滿度,讓之後訂製的義眼戴得穩、外觀自然。它本身不會讓病人恢復視力,也不是每個摘除眼球的人都需要放。

眼球植入物和義眼有什麼差別?

植入物是手術放進眼窩深處的填充物,固定在裡面、病人拿不出來;義眼是戴在眼窩前面、外觀像真眼的那片,可以每天取下清潔。兩者位置和作用不同,常搭配使用,但由不同的人員處理。

眼球植入物可以用一輩子嗎?

不一定。它設計上是長期留在眼窩裡,但可能因為移位、外露或感染等情況需要再處理。實際能用多久,和材質、手術方式、個人體質及術後照護有關,要由眼科醫師追蹤評估。

眼球植入物手術後多久可以裝義眼?

不一定,通常要等傷口癒合、眼窩消腫定型後才能訂製,時間長短依個人恢復狀況和醫師判斷而定。這段期間醫師可能會先給暫時性的保護片或建議,實際時程請依醫師指示。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用是
  • 滅菌包裝是
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號有
  • 製造日期無
  • 有效期限有
  • 健保特材否

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

規格
詳如中文仿單核定本。詳如中文仿單核定本。註銷規格:S6.5110、S6.5316、S6.5318、S6.5320、S6.5322。

製造廠

製造商
FCI S.A.S.
國別
法國
廠址
2 rue Carl Zeiss, 25000 BESANCON, France
製造許可登錄編號
QSD9021

UDI 型號 共 6 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
13760087122913S6.5112內孔性眼窩填充物(氧化鋁) 是 否 否
13760087122920S6.5114內孔性眼窩填充物(氧化鋁) 是 否 否
13760087122937S6.5116內孔性眼窩填充物(氧化鋁) 是 否 否
13760087122951S6.5118內孔性眼窩填充物(氧化鋁) 是 否 否
13760087122975S6.5120內孔性眼窩填充物(氧化鋁) 是 否 否
13760087122999S6.5122內孔性眼窩填充物(氧化鋁) 是 否 否

找的不是這個型號?

可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。