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衛署醫器輸字
許可證編號017923
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美堅希堤亞丁基原啡因試劑

CEDIA Buprenorphine Assay

衛署醫器輸字第017923號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2027 / 03 / 02
醫療器材級數第二等級

申請商為 醫全實業股份有限公司，收錄 7 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛署醫器輸字第017923號
申請商
醫全實業股份有限公司 （查看此申請商全部許可證）
統一編號
09436650
申請商地址
新北市新店區寶橋路235巷6弄2號9樓
發證日期
2007 / 03 / 02
有效日期
2027 / 03 / 02
限制項目
輸 入
資料異動日期
2022 / 11 / 04

這類器材是什麼 鴉片試驗系統，AI 輔助整理

鴉片試驗系統是檢驗尿液或血液裡有沒有鴉片類物質（嗎啡、海洛因代謝物等）的體外診斷試劑，用在醫療與檢驗單位，不是自己在家買來測的。

它驗的是什麼

這類試劑偵測的是鴉片類藥物的代謝物，最常測的是 6-乙醯嗎啡（海洛因的代謝物）和嗎啡。品名裡出現「6-乙醯嗎啡」「海洛因代謝物」「鴉片類」都屬於同一類。

誰會用到它

  • 醫院急診：懷疑藥物中毒時協助判斷。
  • 檢驗單位與健檢：依需求執行藥物篩檢。
  • 司法或公務檢驗：特定程序下的藥物檢驗。
  • 成癮治療追蹤：依醫師安排定期檢驗。

檢驗結果怎麼看

這類試劑多半是篩檢用，結果會以陽性、陰性表示，通常還需要進一步的確認方法才能下定論。檢驗前後的判讀、複驗與後續處理，都由醫療或檢驗人員依程序進行。

合法試劑怎麼認

包裝上要有醫療器材許可證字號，格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」或「衛部醫器製字第○○○○○○號」。本站收錄 17 張有效的鴉片試驗系統許可證，多數是進口，美國最多，國內製造只有 1 張。拿到字號可以在本站查是否仍有效。

常見問題

鴉片試驗系統可以自己買來驗嗎？

不行。這類試劑屬於醫療器材，需要由醫療或檢驗單位依程序操作與判讀，一般民眾不適合自行購買使用，結果也需要專業人員解讀。

驗出陽性就代表吸毒嗎？

不一定。篩檢陽性只表示可能含有鴉片類物質，某些藥物或食物也可能造成干擾，需要進一步的確認檢驗才能判斷，並由醫師或檢驗人員綜合評估。

多久驗得出來？

不一定。要看使用的物質、用量、個人代謝速度和檢體種類，每個人不同，沒有固定的時間表，實際情況由醫師或檢驗人員判斷。

這類試劑需要冷藏嗎？

依產品仿單為準。不同試劑的保存條件不一樣，有些要求特定溫度，有些常溫即可，使用前要看包裝上的說明，不要自行改變保存方式。

本段由 AI 依官方分類輔助整理，僅供認識器材之用，不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用否
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠（乳膠）不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號有
  • 製造日期無
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
用來定性及半定量的方式量測人類尿液中的丁基原啡因(Buprenorphine)。
規格
#100190:3 x 17 mL/Kit#100240:65mL/Kit#100241:0ng/mL#100242:5ng/mL#100243:20ng/mL#100244:50ng/mL#100245:75ng/mL#100246:3ng/mL, 7ng/mL。註銷規格：#100240: 65 mL/Kit。
主成分
1 EA Reconstitution Buffer: Buffer salts, 0.35 mg/L mouse monoclonal
anti-buprenorphine antibody, stabilizer, and preservative
1a EA Reagent: 0.171 g/L Enzyme Acceptor (microbial), buffer salts, and preservative
2 ED Reconstitution Buffer: Buffer salts, stabilizers, and preservative
2a ED Reagent: 25 mg/L Enzyme Donor (microbial) conjugated to buprenorphine, 1.67 g/L chlorophenol red-β-D-galactopyranoside, stabilizers, and preservative

#100241：S1 Calibrator (0 ng/mL)
#100242：S2 Calibrator (5 ng/mL)
#100243：S3 Calibrator (20 ng/mL)
#100244：S4 Calibrator (50 ng/mL)
#100245：S5 Calibrator (75 ng/mL)
#100246：Low and High Controls：
(Low and High controls for cutoff of 5 ng/mL)

製造廠

製造商
MICROGENICS CORPORATION
國別
美國
廠址
46500 KATO ROAD, FREMONT, CA94538, USA
製造許可登錄編號
QSD9925

UDI 型號 共 7 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
00884883001602100190CEDIA Buprenorphine Drugs of Abuse Assays 用來定性及半定量的方式量測人類尿液中的丁基原啡因(Buprenorphine)。 否 否 否
00884883001701100241CEDIA; 0ng/mL; 7.5mL CEDIA丁基原啡因校正液用來校正量測人類尿液中的丁基原啡因試劑(Buprenorphine)。 否 否 否
00884883001718100242CEDIA; 5ng/mL; 5mL CEDIA丁基原啡因校正液用來校正量測人類尿液中的丁基原啡因試劑(Buprenorphine)。 否 否 否
00884883001725100243CEDIA; 20ng/mL; 5mL CEDIA丁基原啡因校正液用來校正量測人類尿液中的丁基原啡因試劑(Buprenorphine)。 否 否 否
00884883001732100244CEDIA; 50ng/mL; 5mL CEDIA丁基原啡因校正液用來校正量測人類尿液中的丁基原啡因試劑(Buprenorphine)。 否 否 否
00884883001749100245CEDIA; 75ng/mL; 5mL CEDIA丁基原啡因校正液用來校正量測人類尿液中的丁基原啡因試劑(Buprenorphine)。 否 否 否
00884883001756100246CEDIA Buprenorphine Control Set: Low 3 and High 7 CEDIA丁基原啡因品管液用來監控量測人類尿液中的丁基原啡因試劑(Buprenorphine)。 否 否 否

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