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衛部醫器輸字
許可證編號
036985
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

“嬌生” 添視明視能及優視藍第二代散光老花矯正新易載預載式人工水晶體

“Johnson & Johnson” TECNIS Synergy Toric Ⅱ OptiBlue IOL with TECNIS Simplicity Delivery System

衛部醫器輸字第036985號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2029 / 05 / 07
醫療器材級數第三等級

申請商為 香港商眼力健亞洲有限公司台灣分公司,收錄 295 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器輸字第036985號
申請商
香港商眼力健亞洲有限公司台灣分公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
80335289
申請商地址
臺北市中山區民生東路3段2號10樓、11樓
發證日期
2024 / 05 / 07
有效日期
2029 / 05 / 07
限制項目
輸 入
資料異動日期
2024 / 06 / 06

這類器材是什麼 人工水晶體,AI 輔助整理

人工水晶體是開白內障時,拿掉混濁的水晶體後放進去的透明鏡片,用來替代原本的水晶體、讓光線重新聚焦。它屬於第3等級醫療器材,一定要由醫師植入,民眾不會自己買來戴。

為什麼有這麼多種

差別主要在光學設計和材質,對應不同用眼需求和眼睛條件。本站收錄 200 張有效許可證,其中 191 張是進口,國內製造 9 張;製造廠以美國、德國、荷蘭、法國較多。

  • 單焦點:看遠清楚,看近要配老花眼鏡。
  • 多焦點、三焦點:設計上讓遠、中、近都看得到,但可能出現眩光、光暈,夜間開車的人要特別評估。
  • 散光矯正:把散光度數做進鏡片,適合原本散光較重的人。
  • 景深延長:拉長看得清楚的範圍,介於單焦和多焦之間。

材質差在哪

  • 疏水性:含水量低,部分研究認為後發性白內障(水晶體後囊混濁)比例較低。
  • 親水性:含水量較高,質地較軟,切口可以更小。
  • 黃色鏡片:過濾部分藍光,設計上接近自然水晶體的濾光特性。
  • 預載式:鏡片已裝在植入器裡,由醫師直接推入眼內。

怎麼選

不是愈貴或功能愈多就愈好,要看眼睛條件和生活型態。平常大多看遠、偶爾看近,單焦點加老花眼鏡就很夠用;工作需要頻繁看近又不想戴眼鏡,才會考慮多焦點。角膜、視網膜、散光度數都會影響能不能用某一種,這要由眼科醫師在術前檢查後一起討論。

怎麼確認合法

  • 包裝或仿單上要有醫療器材許可證字號,「衛部醫器輸字第○○○○○○號」是進口,「衛部醫器製字第○○○○○○號」是國內製造。
  • 本站收錄的這 200 張都是第3等級,屬於風險較高的品項。
  • 字號可以拿到本站查,確認還在有效期限內。
  • 植入前醫院會提供自費同意書和產品資訊,可以要求看清楚型號。

常見問題

人工水晶體可以用一輩子嗎?

通常可以。人工水晶體是長期植入物,設計上就是放在眼內不再取出。少數人術後數年會出現後發性白內障,也就是水晶體後囊變混濁,門診用雷射處理即可,不需要再開一次刀換鏡片。

多焦點一定比單焦點好嗎?

不一定。多焦點的好處是看遠看近都可能不用戴眼鏡,代價是夜間可能出現光暈、眩光,對比敏感度也可能略降。如果本來就常夜間開車,或對視覺品質要求高,單焦點反而更合適。

兩眼可以選不同的人工水晶體嗎?

可以,醫師有時會刻意這樣安排。例如一眼放看遠的、一眼放看近的,利用兩眼互補來增加可看的範圍。這種做法需要術前詳細評估,也要能接受兩眼視覺的差異。

人工水晶體有健保給付嗎?

有。健保給付的是功能單純的球面或非球面單焦點人工水晶體,應付基本看遠需求沒問題。如果要選多焦點、散光矯正等特殊功能,屬於自費差額,實際給付條件依當時健保規定和醫院說明。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用是
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號無
  • 序號有
  • 製造日期有
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
詳如核定之中文說明書
規格
DFW100, DFW150, DFW225, DFW300, DFW375
以下空白

製造廠

製造商
AMO PUERTO RICO MANUFACTURING, INC.
國別
美國
廠址
Road 402 North, Anasco, Puerto Rico 00610, U.S.A.
製程
全部製程
製造許可登錄編號
QSD1506
製造商
Johnson & Johnson surgical Vision, Inc.
國別
美國
廠址
31 Technology Drive, Suite 200, Irvine, CA USA 92618

UDI 型號 共 295 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
05050474712218DFW300I175TEC SYNERGY TOR II SMPCY 17.5D CYL3.00 是 否 否
05050474712225DFW300I180TEC SYNERGY TOR II SMPCY 18.0D CYL3.00 是 否 否
05050474712232DFW300I185TEC SYNERGY TOR II SMPCY 18.5D CYL3.00 是 否 否
05050474712249DFW300I190TEC SYNERGY TOR II SMPCY 19.0D CYL3.00 是 否 否
05050474712256DFW300I195TEC SYNERGY TOR II SMPCY 19.5D CYL3.00 是 否 否
05050474712263DFW300I200TEC SYNERGY TOR II SMPCY 20.0D CYL3.00 是 否 否
05050474712270DFW300I205TEC SYNERGY TOR II SMPCY 20.5D CYL3.00 是 否 否
05050474712287DFW300I210TEC SYNERGY TOR II SMPCY 21.0D CYL3.00 是 否 否
05050474712294DFW300I215TEC SYNERGY TOR II SMPCY 21.5D CYL3.00 是 否 否
05050474712300DFW300I220TEC SYNERGY TOR II SMPCY 22.0D CYL3.00 是 否 否
05050474712317DFW300I225TEC SYNERGY TOR II SMPCY 22.5D CYL3.00 是 否 否
05050474712324DFW300I230TEC SYNERGY TOR II SMPCY 23.0D CYL3.00 是 否 否
05050474712331DFW300I235TEC SYNERGY TOR II SMPCY 23.5D CYL3.00 是 否 否
05050474712348DFW300I240TEC SYNERGY TOR II SMPCY 24.0D CYL3.00 是 否 否
05050474712355DFW300I245TEC SYNERGY TOR II SMPCY 24.5D CYL3.00 是 否 否
05050474712362DFW300I250TEC SYNERGY TOR II SMPCY 25.0D CYL3.00 是 否 否
05050474712379DFW300I255TEC SYNERGY TOR II SMPCY 25.5D CYL3.00 是 否 否
05050474712386DFW300I260TEC SYNERGY TOR II SMPCY 26.0D CYL3.00 是 否 否
05050474712393DFW300I265TEC SYNERGY TOR II SMPCY 26.5D CYL3.00 是 否 否
05050474712409DFW300I270TEC SYNERGY TOR II SMPCY 27.0D CYL3.00 是 否 否
05050474712416DFW300I275TEC SYNERGY TOR II SMPCY 27.5D CYL3.00 是 否 否
05050474712423DFW300I280TEC SYNERGY TOR II SMPCY 28.0D CYL3.00 是 否 否
05050474712430DFW300I285TEC SYNERGY TOR II SMPCY 28.5D CYL3.00 是 否 否
05050474712447DFW300I290TEC SYNERGY TOR II SMPCY 29.0D CYL3.00 是 否 否
05050474712454DFW300I295TEC SYNERGY TOR II SMPCY 29.5D CYL3.00 是 否 否
05050474712461DFW300I300TEC SYNERGY TOR II SMPCY 30.0D CYL3.00 是 否 否
05050474712478DFW300I305TEC SYNERGY TOR II SMPCY 30.5D CYL3.00 是 否 否
05050474712485DFW300I310TEC SYNERGY TOR II SMPCY 31.0D CYL3.00 是 否 否
05050474712492DFW300I315TEC SYNERGY TOR II SMPCY 31.5D CYL3.00 是 否 否
05050474712508DFW300I320TEC SYNERGY TOR II SMPCY 32.0D CYL3.00 是 否 否

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