許可證編號033361
“克雷西施”克拉圖阿爾法冷凍系統及配件
“Classys” CLATUU ALPHA cooling system and accessories
申請商為 優擎科技有限公司,收錄 16 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器輸字第033361號
- 申請商
- 優擎科技有限公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 28925046
- 申請商地址
- 臺中市西屯區市政北二路282號5樓之5
- 發證日期
- 2020 / 02 / 29
- 有效日期
- 2030 / 03 / 01
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2024 / 12 / 25
這類器材是什麼 接觸式冷卻裝置,AI 輔助整理
接觸式冷卻裝置是貼在皮膚上、把局部皮膚降溫的醫療器材,常見於醫美診所的體態雕塑療程,用來低溫處理皮下脂肪。在台灣它屬於第2等級醫療器材,須由醫療人員操作。
它跟一般冰敷哪裡不一樣
一般冰敷只是讓表面降溫、消腫止痛,溫度不會壓到讓脂肪細胞受影響。接觸式冷卻裝置是透過探頭把皮膚和皮下脂肪冷卻到特定低溫,並持續一段時間,讓脂肪細胞在低溫下受損、之後被人體代謝掉。整個過程由機器控制溫度和時間,不是拿冰袋貼一貼。
誰會用到它
- 想處理局部皮下脂肪、靠運動和飲食不容易消掉的人。
- 由醫師評估後,在診所或醫院由受過訓練的醫療人員操作。
- 不是減重工具,體重過重的人通常不是合適對象。
- 孕婦、裝有心律調節器等植入式電子裝置、或有冷相關疾病的人,通常不適合,須由醫師判斷。
療程前後要注意什麼
- 療程前由醫師確認部位、皮膚狀況和病史。
- 過程中會先感覺很冷,之後局部可能麻木,這屬常見反應。
- 療程後皮膚可能短暫紅、腫、瘀青或麻木,通常會慢慢緩解。
- 出現持續劇痛、皮膚變色或起水泡,要盡快回診。
- 效果不是立刻看到,通常要等一段時間,由醫師安排回診評估。
怎麼確認診所用的是合法器材
這類器材在台灣全部是進口,本站收錄 8 張有效許可證,製造廠以韓國、美國為主。合法器材的機身或標籤上會有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」,可以請診所出示,或自己在本站查證。
常見問題
冷凍減脂會痛嗎?
不一定,多數人描述是強烈冰冷感,之後局部麻木。療程中機器會把皮膚降溫,前幾分鐘最不舒服,之後因為低溫讓神經傳導變慢,感覺會鈍掉。如果痛到受不了,要立刻告訴操作人員。
冷凍減脂一次就有效嗎?
不一定。效果和部位、脂肪厚度、個人體質有關,有些人需要多次療程,也有人效果不明顯。脂肪細胞被低溫處理後不會馬上消失,要等身體代謝,通常要幾週到幾個月才看得出變化,實際情況由醫師評估。
冷凍減脂可以取代運動減重嗎?
不行。它針對的是局部皮下脂肪,對內臟脂肪和整體體重沒有幫助。要減重還是要靠飲食和運動。把它當成局部線條的輔助,而不是減重方法。
做完冷凍減脂可以馬上運動嗎?
不一定,看個人狀況。療程部位常見短暫紅、腫、瘀青或麻木,當天劇烈運動可能不舒服。多數人隔天可恢復日常活動,實際時間點依醫師指示。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號有
- 製造日期有
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 詳如中文仿單核定本
- 規格
- CL5-M500。增加規格:詳如中文仿單核定本(原109年3月17日核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)。
製造廠
- 製造商
- Classys Inc.
- 國別
- 南韓
- 廠址
- 15F A-1501~1515, 8F A-801~815, 2F A-202-1, 204, 205, 214, 7F B-701~715, H Businesspark, 25, Beobwon-ro 11-gil, Songpa-gu, Seoul, Korea
- 製程
- 全部製程
- 製造許可登錄編號
- QSD14927
UDI 型號 共 16 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 08800016901023 | Clatuu Alpha | “Classys”CLATUU ALPHA cooling system and accessories 局部皮膚冷卻設備。本產品適用身體質量指數(BMI)等於或小於30Kg/m²患者的大腿、腹部、及腰窩的冷卻輔助脂肪分解。本產品可影響大腿、腹部、及腰窩的外觀。本產品之冷卻功能在搭配WING MINI探頭時適用治療頦下(submental)區的冷卻輔助改善脂肪凸出的外觀。 本產品的冷卻功能可用於雷射及皮膚病治療時減輕疼痛及熱傷害,並減低局部麻醉時引起的輕度局部不適。 | 否 | 否 | 否 |
| 08800016901030 | Clatuu Alpha Hand Piece | 站立式手握把 | 否 | 否 | 否 |
| 08800016901047 | Clatuu Alpha Wing | Clatuu Alpha 治療探頭羽翼式 | 否 | 否 | 否 |
| 08800016901054 | Clatuu Alpha Flat | Clatuu Alpha 治療探頭平板式 | 否 | 否 | 否 |
| 08800016901061 | Clatuu Alpha Wing Plus | Clatuu Alpha 治療探頭新羽翼式 | 否 | 否 | 否 |
| 08800016901085 | Clatuu Alpha Wing Mini | Clatuu Alpha 治療探頭迷你羽翼式 | 否 | 否 | 否 |
| 08800016901092 | Clatuu Alpha Arc-T | Clatuu Alpha 治療探頭Arc-T式 | 否 | 否 | 否 |
| 08800016901115 | Clatuu Alpha Wing Max | Clatuu Alpha 治療探頭廣角式 | 否 | 否 | 否 |
| 08800016901252 | CLATUU SHIELD 360 A PAD | 克拉圖防護凝膠墊A | 是 | 否 | 否 |
| 08800016901276 | ALPHA SHIELD C PAD | 克拉圖防護凝膠墊C | 是 | 否 | 否 |
| 08800016901283 | ALPHA SHIELD T PAD | 阿爾法防護凝膠墊T | 是 | 否 | 否 |
| 08800016901290 | ALPHA SHIELD B PAD | 阿爾法防護凝膠墊B | 是 | 否 | 否 |
| 08800016901306 | CLATUU SHIELD 360 A PAD SET | 克拉圖防護凝膠墊A含SAT卡 | 是 | 否 | 否 |
| 08800016901313 | CLATUU SHIELD 360 C PAD SET | 克拉圖防護凝膠墊C含SAT卡 | 是 | 否 | 否 |
| 08800016901337 | ALPHA SHIELD T PAD SET | 阿爾法防護凝膠墊T含SAT卡 | 是 | 否 | 否 |
| 08800016901344 | ALPHA SHIELD B PAD SET | 阿爾法防護凝膠墊B含SAT卡 | 是 | 否 | 否 |
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