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衛部醫器輸字
許可證編號
033321
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

“尼德克”數位隅角鏡

“NIDEK” Gonioscope

衛部醫器輸字第033321號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2030 / 03 / 16
醫療器材級數第二等級

申請商為 台灣展鑫醫療器材有限公司,收錄 1 個 UDI 型號(GS-1)。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器輸字第033321號
申請商
台灣展鑫醫療器材有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
27763698
申請商地址
臺北市內湖區陽光街321巷18號5樓之1
發證日期
2020 / 03 / 16
有效日期
2030 / 03 / 16
限制項目
輸 入
資料異動日期
2024 / 10 / 16

這類器材是什麼 眼科攝影機,AI 輔助整理

眼科攝影機是把眼睛內部(視網膜、視神經、角膜等)拍成影像的儀器,用來記錄和追蹤眼底與角膜的狀況。它不治療、不矯正視力,重點在拍出醫師看得清楚的畫面。

它到底在拍什麼

同一分類底下其實有好幾種不同用途的機器,看品名可以大概分辨,但實際功能還是以許可證核准的內容為準。

  • 眼底照相機:拍視網膜、視神經、血管,常見「免散瞳」字樣,指不用先點散瞳藥水也能拍。
  • 角膜地形圖儀:測角膜表面的弧度和厚度分布,常用在評估散光、圓錐角膜、術前檢查。
  • 眼科光學斷層掃描(OCT):用光掃描取得視網膜或角膜的橫切面影像。
  • 手持式眼底攝影機:機身小、可移動,用在新生兒、臥床或不便移動的病人。

為什麼有「免散瞳」

傳統眼底攝影常要先點散瞳藥水把瞳孔放大,拍起來才清楚,但點完會畏光、看近模糊好幾個小時。免散瞳機種靠較強的光源和對焦設計,在不點藥的情況下拍攝,省去等待和不適。不過瞳孔太小或鏡片混濁時,影像品質可能受影響,實際還是要看現場狀況。

誰會用到它

  • 眼科門診:糖尿病視網膜病變、青光眼、黃斑部病變的追蹤。
  • 健康檢查:免散瞳眼底照相常被排進健檢項目,用來初步篩檢。
  • 近視雷射或白內障手術前:角膜地形圖、OCT 用來確認角膜條件。
  • 偏鄉或到宅醫療:手持式機型方便帶到病人身邊。

買或使用前怎麼確認

這類器材屬第 2 等級醫療器材,本站收錄 47 張有效許可證,其中進口 36 張、國內製造 11 張,製造廠以日本、台灣、美國、德國為主。包裝或機身要有醫療器材許可證字號,可到本站查是否仍有效。這類儀器由醫療人員操作與判讀,一般民眾不會自行購買使用。

常見問題

眼科攝影機和驗光機一樣嗎?

不一樣。驗光機是量度數(近視、遠視、散光),眼科攝影機是拍眼睛的影像,看的是視網膜、視神經、角膜的結構。兩者用途不同,門診常會先驗光再安排攝影檢查。

拍眼底會痛嗎?

不會。拍攝時眼睛會看到強光、可能需要盯著一個亮點幾秒,有些人會覺得刺眼或想眨眼,但不會痛。免散瞳機種拍完可以直接恢復日常活動;有點散瞳藥水的話,會畏光、看近模糊一段時間。

免散瞳眼底攝影可以取代散瞳檢查嗎?

不一定。免散瞳方便、快速,適合篩檢和追蹤,但瞳孔較小或屈光介質混濁時,周邊視網膜的細節可能看不清楚。醫師若覺得需要更完整的檢查,仍可能安排散瞳後再拍或直接做眼底檢查。

眼科攝影機可以自己買來在家用嗎?

不行。這類器材由受過訓練的醫療人員操作,影像也需要醫師判讀,自行購買不但無法解讀結果,還可能延誤就醫。眼睛有狀況請直接就醫,由醫師安排合適的檢查。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用否
  • 滅菌包裝否
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號無
  • 序號有
  • 製造日期有
  • 有效期限無
  • 健保特材否

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
詳如中文仿單核定本
規格
GS-1
以下空白

製造廠

製造商
NIDEK CO., LTD., HAMACHO PLANT
國別
日本
廠址
67-4 HAMA-CHO, GAMAGORI, AICHI, 443-0036, JAPAN
製造許可登錄編號
QSD2672

UDI 型號 共 1 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
04987669101582GS-1GS-1 Gonioscope使用光學隅角稜鏡及圖像傳感器擷取前房角的圖像,不使用散瞳劑。利用旋轉機構,擷取前房角度及其周邊區域的圓周圖像以檢查患者眼睛的狀況。擷取的圖像存儲在設備上,由印表機列印報告或發送到外部設備。 否 否 否

找的不是這個型號?

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