許可證編號033319
“愛爾康”穩復明手術配件包
“Alcon” Centurion FMS pack
申請商為 瑞士商愛爾康大藥廠股份有限公司台灣分公司,收錄 8 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器輸字第033319號
- 申請商
- 瑞士商愛爾康大藥廠股份有限公司台灣分公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 20916488
- 申請商地址
- 臺北市中正區仁愛路2段99號11樓
- 發證日期
- 2020 / 03 / 13
- 有效日期
- 2030 / 03 / 13
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2024 / 11 / 11
這類器材是什麼 晶體乳化儀,AI 輔助整理
晶體乳化儀是白內障手術用的設備,用超音波把混濁的水晶體震碎後吸出,再植入人工水晶體。它屬醫療器材,由醫師在手術室操作,病人不會自己買來用。
它在手術裡做什麼
白內障是水晶體變混濁,光線進不去。晶體乳化儀前端有一支細小的超音波探頭,從角膜上的小切口伸進眼內,把混濁的水晶體震碎、吸走,同時灌入液體維持眼內壓力。傷口小、恢復通常比傳統大切口手術快。
一台機器包含哪些東西
主機是重複使用的設備,真正接觸眼內的是手柄、管路、切割頭這類配件,多半是單次使用。本站收錄的 1,208 筆型號中,約 83% 標示為單次使用。
- 主機:產生超音波能量、控制抽吸與灌流,放在手術室重複使用。
- 手柄與超音波探頭:接觸眼內,多為單次使用或需滅菌。
- 管路與配件包:灌流、抽吸用的管線,通常單次使用。
- 玻璃體切割頭:合併玻璃體手術時使用的配件。
和雷射白內障手術差在哪
兩者都是處理白內障,但方式不同。飛秒雷射是用雷射先把水晶體切開、分割,後續把碎片吸出仍要靠晶體乳化儀;傳統作法則是全程用超音波探頭完成。哪一種適合,取決於白內障的硬度、眼睛其他狀況和醫師的判斷。
病人需要知道的事
這類器材的許可證全部是進口,本站收錄的 53 張裡,製造廠以美國最多,其次瑞士、德國、墨西哥。器材由醫療院所採購與維護,病人端不需要、也沒辦法自行確認單一手術用了哪一台。
- 手術前可以問醫師:這台機器是否領有許可證、配件是否單次使用。
- 有植入人工水晶體者,術後會拿到植入物標籤或證明,那是水晶體的資訊,不是乳化儀的。
- 術後若出現劇烈疼痛、視力突然變差、眼睛紅腫,盡快回診。
常見問題
晶體乳化儀手術會痛嗎?
通常不會。手術多在局部麻醉下進行,點麻藥後眼睛有感覺但不太會痛。過程中可能覺得有水在沖、有光感。若真的不舒服,直接告訴手術團隊。
晶體乳化儀和飛秒雷射哪個比較好?
不一定,要看狀況。飛秒雷射負責前置的切割步驟,後段仍可能用到晶體乳化儀;傳統超音波乳化則是全程用探頭完成。白內障較硬、角膜內皮狀況、有無其他眼疾,都會影響選擇。
手術用的配件會重複使用嗎?
多數不會。本站收錄的型號中約 83% 標示單次使用,接觸眼內的管路、切割頭通常用過即丟。主機本身是可重複使用的設備,會依院所規範清潔與維護。
晶體乳化儀手術後多久可以恢復?
不一定,因人而異。多數人術後隔天視力就有改善,但完全穩定要數週。恢復速度和白內障硬度、有無其他眼疾、術後照護都有關係,實際情況請依醫師指示回診追蹤。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期有
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 詳如中文仿單核定本
- 規格
- 詳如中文仿單核定本
申請變更項目:新增規格:8065753134、8065753136、8065753142、8065753144、8065753158、8065753160、8065753161(原109年4月16日之仿單標籤核定本收回作廢)。
製造廠
- 製造商
- ALCON RESEARCH, LLC.
- 國別
- 美國
- 廠址
- 9965 Buffalo Speedway, Houston, TX 77054, U.S.A.
- 製造許可登錄編號
- QSD3907
UDI 型號 共 8 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 00380657531349 | 8065753134 | Active FMS Pack, 0.9mm INTREPID® Ultra 30゚ ABS® INTREPID® Hybrid Tip | 是 | 否 | 否 |
| 00380657531356 | 8065753135 | Active FMS Pack, 0.9mm INTREPID® Ultra 45゚ ABS® INTREPID® Hybrid Tip | 是 | 否 | 否 |
| 00380657531424 | 8065753142 | Gravity FMS Pack, 0.9mm INTREPID® Ultra 30゚ ABS® INTREPID® Hybrid Tip | 是 | 否 | 否 |
| 00380657531431 | 8065753143 | Gravity FMS Pack, 0.9mm INTREPID® Ultra 45゚ ABS® INTREPID® Hybrid Tip | 是 | 否 | 否 |
| 00380657531585 | 8065753158 | Active FMS Pack, 0.9mm 30゚ ABS® INTREPID® Hybrid Tip | 是 | 否 | 否 |
| 00380657531592 | 8065753159 | Active FMS Pack, 0.9mm 45゚ ABS® INTREPID® Hybrid Tip | 是 | 否 | 否 |
| 00380657531608 | 8065753160 | Gravity FMS Pack, 0.9mm 30゚ ABS® INTREPID® Hybrid Tip | 是 | 否 | 否 |
| 00380657531615 | 8065753161 | Gravity FMS Pack, 0.9mm 45゚ ABS® INTREPID® Hybrid Tip | 是 | 否 | 否 |
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