許可證編號032820
“眼力健”添視明增視型人工水晶體
“AMO” Tecnis Eyhance IOL
申請商為 香港商眼力健亞洲有限公司台灣分公司,收錄 59 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器輸字第032820號
- 申請商
- 香港商眼力健亞洲有限公司台灣分公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 80335289
- 申請商地址
- 臺北市中山區民生東路3段2號10樓、11樓
- 發證日期
- 2019 / 09 / 10
- 有效日期
- 2029 / 09 / 10
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2025 / 01 / 20
這類器材是什麼 人工水晶體,AI 輔助整理
人工水晶體是開白內障時,拿掉混濁的水晶體後放進去的透明鏡片,用來替代原本的水晶體、讓光線重新聚焦。它屬於第3等級醫療器材,一定要由醫師植入,民眾不會自己買來戴。
為什麼有這麼多種
差別主要在光學設計和材質,對應不同用眼需求和眼睛條件。本站收錄 200 張有效許可證,其中 191 張是進口,國內製造 9 張;製造廠以美國、德國、荷蘭、法國較多。
- 單焦點:看遠清楚,看近要配老花眼鏡。
- 多焦點、三焦點:設計上讓遠、中、近都看得到,但可能出現眩光、光暈,夜間開車的人要特別評估。
- 散光矯正:把散光度數做進鏡片,適合原本散光較重的人。
- 景深延長:拉長看得清楚的範圍,介於單焦和多焦之間。
材質差在哪
- 疏水性:含水量低,部分研究認為後發性白內障(水晶體後囊混濁)比例較低。
- 親水性:含水量較高,質地較軟,切口可以更小。
- 黃色鏡片:過濾部分藍光,設計上接近自然水晶體的濾光特性。
- 預載式:鏡片已裝在植入器裡,由醫師直接推入眼內。
怎麼選
不是愈貴或功能愈多就愈好,要看眼睛條件和生活型態。平常大多看遠、偶爾看近,單焦點加老花眼鏡就很夠用;工作需要頻繁看近又不想戴眼鏡,才會考慮多焦點。角膜、視網膜、散光度數都會影響能不能用某一種,這要由眼科醫師在術前檢查後一起討論。
怎麼確認合法
- 包裝或仿單上要有醫療器材許可證字號,「衛部醫器輸字第○○○○○○號」是進口,「衛部醫器製字第○○○○○○號」是國內製造。
- 本站收錄的這 200 張都是第3等級,屬於風險較高的品項。
- 字號可以拿到本站查,確認還在有效期限內。
- 植入前醫院會提供自費同意書和產品資訊,可以要求看清楚型號。
常見問題
人工水晶體可以用一輩子嗎?
通常可以。人工水晶體是長期植入物,設計上就是放在眼內不再取出。少數人術後數年會出現後發性白內障,也就是水晶體後囊變混濁,門診用雷射處理即可,不需要再開一次刀換鏡片。
多焦點一定比單焦點好嗎?
不一定。多焦點的好處是看遠看近都可能不用戴眼鏡,代價是夜間可能出現光暈、眩光,對比敏感度也可能略降。如果本來就常夜間開車,或對視覺品質要求高,單焦點反而更合適。
兩眼可以選不同的人工水晶體嗎?
可以,醫師有時會刻意這樣安排。例如一眼放看遠的、一眼放看近的,利用兩眼互補來增加可看的範圍。這種做法需要術前詳細評估,也要能接受兩眼視覺的差異。
人工水晶體有健保給付嗎?
有。健保給付的是功能單純的球面或非球面單焦點人工水晶體,應付基本看遠需求沒問題。如果要選多焦點、散光矯正等特殊功能,屬於自費差額,實際給付條件依當時健保規定和醫院說明。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP不含
- 批號無
- 序號有
- 製造日期有
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 詳如中文仿單核定本
- 規格
- ICB00,以下空白。仿單及標籤變更為:詳如中文仿單標籤核定本(原108年10月1日仿單標籤核定本正本予以收回作廢)。
標籤、說明書或包裝變更:詳如核定之中文說明書(原110年2月8日核定之標籤、說明書或包裝收回作廢)。
製造廠
- 製造商
- AMO Puerto Rico Manufacturing, Inc.
- 國別
- 美國
- 廠址
- Road 402 North, Anasco, Puerto Rico 00610, USA
- 製程
- Manufactured by
- 製造許可登錄編號
- QSD1506
- 製造商
- Johnson & Johnson surgical Vision, Inc.
- 國別
- 美國
- 廠址
- 31 Technology Drive, Suite 200, Irvine, CA 92618 USA
- 製程
- 委託製造者
UDI 型號 共 59 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 05050474610453 | ICB00I0050 | TECNIS EYHANCE IOL 05.0D | 是 | 否 | 否 |
| 05050474610460 | ICB00I0055 | TECNIS EYHANCE IOL 05.5D | 是 | 否 | 否 |
| 05050474610477 | ICB00I0060 | TECNIS EYHANCE IOL 06.0D | 是 | 否 | 否 |
| 05050474610484 | ICB00I0065 | TECNIS EYHANCE IOL 06.5D | 是 | 否 | 否 |
| 05050474610491 | ICB00I0070 | TECNIS EYHANCE IOL 07.0D | 是 | 否 | 否 |
| 05050474610507 | ICB00I0075 | TECNIS EYHANCE IOL 07.5D | 是 | 否 | 否 |
| 05050474610514 | ICB00I0080 | TECNIS EYHANCE IOL 08.0D | 是 | 否 | 否 |
| 05050474610521 | ICB00I0085 | TECNIS EYHANCE IOL 08.5D | 是 | 否 | 否 |
| 05050474610538 | ICB00I0090 | TECNIS EYHANCE IOL 09.0D | 是 | 否 | 否 |
| 05050474610545 | ICB00I0095 | TECNIS EYHANCE IOL 09.5D | 是 | 否 | 否 |
| 05050474610552 | ICB00I0100 | TECNIS EYHANCE IOL 10.0D | 是 | 否 | 否 |
| 05050474610569 | ICB00I0105 | TECNIS EYHANCE IOL 10.5D | 是 | 否 | 否 |
| 05050474610576 | ICB00I0110 | TECNIS EYHANCE IOL 11.0D | 是 | 否 | 否 |
| 05050474610583 | ICB00I0115 | TECNIS EYHANCE IOL 11.5D | 是 | 否 | 否 |
| 05050474610590 | ICB00I0120 | TECNIS EYHANCE IOL 12.0D | 是 | 否 | 否 |
| 05050474610606 | ICB00I0125 | TECNIS EYHANCE IOL 12.5D | 是 | 否 | 否 |
| 05050474610613 | ICB00I0130 | TECNIS EYHANCE IOL 13.0D | 是 | 否 | 否 |
| 05050474610620 | ICB00I0135 | TECNIS EYHANCE IOL 13.5D | 是 | 否 | 否 |
| 05050474610637 | ICB00I0140 | TECNIS EYHANCE IOL 14.0D | 是 | 否 | 否 |
| 05050474610644 | ICB00I0145 | TECNIS EYHANCE IOL 14.5D | 是 | 否 | 否 |
| 05050474610651 | ICB00I0150 | TECNIS EYHANCE IOL 15.0D | 是 | 否 | 否 |
| 05050474610668 | ICB00I0155 | TECNIS EYHANCE IOL 15.5D | 是 | 否 | 否 |
| 05050474610675 | ICB00I0160 | TECNIS EYHANCE IOL 16.0D | 是 | 否 | 否 |
| 05050474610682 | ICB00I0165 | TECNIS EYHANCE IOL 16.5D | 是 | 否 | 否 |
| 05050474610699 | ICB00I0170 | TECNIS EYHANCE IOL 17.0D | 是 | 否 | 否 |
| 05050474610705 | ICB00I0175 | TECNIS EYHANCE IOL 17.5D | 是 | 否 | 否 |
| 05050474610712 | ICB00I0180 | TECNIS EYHANCE IOL 18.0D | 是 | 否 | 否 |
| 05050474610729 | ICB00I0185 | TECNIS EYHANCE IOL 18.5D | 是 | 否 | 否 |
| 05050474610736 | ICB00I0190 | TECNIS EYHANCE IOL 19.0D | 是 | 否 | 否 |
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