MEDCHECK許可證索引
衛部醫器輸字
許可證編號029558
許可證編號029558
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材
貝克曼庫爾特亞瑟斯免疫系統專用總25-羥基維生素D試劑組
Beckman Coulter Access 25(OH) Vitamin D Total
衛部醫器輸字第029558號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2027 / 05 / 05
醫療器材級數第二等級
申請商為 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司,收錄 2 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器輸字第029558號
- 申請商
- 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 09435364
- 申請商地址
- 臺北市大安區敦化南路2段216號8樓
- 發證日期
- 2017 / 05 / 05
- 有效日期
- 2027 / 05 / 05
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2022 / 03 / 08
這類器材是什麼 維他命D試驗系統,AI 輔助整理
維他命D試驗系統是醫院檢驗室用來測血液中維生素D濃度的試劑組,不是保健食品,也不是民眾在家自己驗的工具。
它到底驗什麼
這一類試劑主要測血液裡的 25-羥基維生素D,這是評估體內維生素D存量最常用的指標。有些試劑測的是 1,25-二羥化維生素D,屬於活性形式,臨床用途不同。測出來的數值由醫師搭配症狀、病史和其他檢查一起判讀。
為什麼要驗維生素D
- 醫師懷疑維生素D缺乏,例如骨質疏鬆、容易骨折、肌肉無力。
- 某些代謝性骨病、腎臟或副甲狀腺疾病的追蹤。
- 長期使用特定藥物、吸收不良或很少曬太陽的人,醫師可能安排檢測。
- 要不要驗、多久驗一次,由醫師依個別狀況決定。
和居家快篩差在哪
這類試劑是給具備儀器與品管的醫療檢驗單位使用,需要搭配指定的免疫分析儀器,操作和判讀都有專業門檻。它不像血糖機或快篩試片那樣設計給民眾在家自行操作,也不適合自己買來驗。
檢驗前後要注意什麼
- 抽血前是否需要空腹或暫停某些補充品,依檢驗單位和醫師的指示。
- 不同廠牌試劑的參考區間可能不一樣,報告要搭配該院的參考值看。
- 數值偏低不代表一定要立刻補充高劑量,怎麼補、補多少要由醫師決定。
- 正在吃維生素D補充品的人,抽血前先告知醫師或檢驗人員。
常見問題
維他命D試驗系統是什麼?
它是醫療檢驗用的試劑組,放進醫院的免疫分析儀器後,可以測出血液中維生素D的濃度。它本身不含維生素D,也不能拿來吃,功能是提供醫師判讀所需的檢驗數據。
驗維生素D要空腹嗎?
不一定。多數維生素D檢驗不強制空腹,但如果你同時要驗血糖、血脂等項目,檢驗單位可能會要求空腹。實際規定依開單醫院或檢驗所的說明為準。
可以買回家自己驗維生素D嗎?
不行。這類試劑需要專業儀器、校正與品管流程,操作和結果判讀都要由檢驗專業人員處理,目前不是設計給民眾居家自行使用的產品。
驗出來偏低就是缺乏嗎?
不一定。數值要對照該檢驗單位的參考區間,並配合症狀、飲食、日曬和病史一起看。有些人數值稍低但沒有缺乏症狀,有些人數值正常卻有其他問題,判讀請交給醫師。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號有
- 製造日期有
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 本產品利用順磁性粒子以化學冷光免疫分析法的原理,使用Access 2免疫分析系統來定量偵測人類血清及血漿中總25-羥基維生素D (total 25-hydroxy- vitamin D)。
- 規格
- B24838,B24839,以下空白。
規格變更(定量極限變更)。
仿單標籤變更:詳如中文仿單核定本。(原106年6月9日仿單標籤核定本正本收回作廢)。
製造廠
- 製造商
- BECKMAN COULTER, INC.
- 國別
- 美國
- 廠址
- 1000 LAKE HAZELTINE DRIVE CHASKA, MN 55318-1084 U.S.A.
- 製造許可登錄編號
- QSD3673
UDI 型號 共 2 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 15099590225964 | B24838 | Beckman Coulter Access 25(OH) Vitamin D Total | 是 | 否 | 否 |
| 15099590663414 | B24839 | Beckman Coulter Access 25(OH) Vitamin D Total | 是 | 否 | 否 |
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