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衛部醫器輸字
許可證編號
029558
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

貝克曼庫爾特亞瑟斯免疫系統專用總25-羥基維生素D試劑組

Beckman Coulter Access 25(OH) Vitamin D Total

衛部醫器輸字第029558號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2027 / 05 / 05
醫療器材級數第二等級

申請商為 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司,收錄 2 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器輸字第029558號
申請商
美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
09435364
申請商地址
臺北市大安區敦化南路2段216號8樓
發證日期
2017 / 05 / 05
有效日期
2027 / 05 / 05
限制項目
輸 入
資料異動日期
2022 / 03 / 08

這類器材是什麼 維他命D試驗系統,AI 輔助整理

維他命D試驗系統是醫院檢驗室用來測血液中維生素D濃度的試劑組,不是保健食品,也不是民眾在家自己驗的工具。

它到底驗什麼

這一類試劑主要測血液裡的 25-羥基維生素D,這是評估體內維生素D存量最常用的指標。有些試劑測的是 1,25-二羥化維生素D,屬於活性形式,臨床用途不同。測出來的數值由醫師搭配症狀、病史和其他檢查一起判讀。

為什麼要驗維生素D

  • 醫師懷疑維生素D缺乏,例如骨質疏鬆、容易骨折、肌肉無力。
  • 某些代謝性骨病、腎臟或副甲狀腺疾病的追蹤。
  • 長期使用特定藥物、吸收不良或很少曬太陽的人,醫師可能安排檢測。
  • 要不要驗、多久驗一次,由醫師依個別狀況決定。

和居家快篩差在哪

這類試劑是給具備儀器與品管的醫療檢驗單位使用,需要搭配指定的免疫分析儀器,操作和判讀都有專業門檻。它不像血糖機或快篩試片那樣設計給民眾在家自行操作,也不適合自己買來驗。

檢驗前後要注意什麼

  • 抽血前是否需要空腹或暫停某些補充品,依檢驗單位和醫師的指示。
  • 不同廠牌試劑的參考區間可能不一樣,報告要搭配該院的參考值看。
  • 數值偏低不代表一定要立刻補充高劑量,怎麼補、補多少要由醫師決定。
  • 正在吃維生素D補充品的人,抽血前先告知醫師或檢驗人員。

常見問題

維他命D試驗系統是什麼?

它是醫療檢驗用的試劑組,放進醫院的免疫分析儀器後,可以測出血液中維生素D的濃度。它本身不含維生素D,也不能拿來吃,功能是提供醫師判讀所需的檢驗數據。

驗維生素D要空腹嗎?

不一定。多數維生素D檢驗不強制空腹,但如果你同時要驗血糖、血脂等項目,檢驗單位可能會要求空腹。實際規定依開單醫院或檢驗所的說明為準。

可以買回家自己驗維生素D嗎?

不行。這類試劑需要專業儀器、校正與品管流程,操作和結果判讀都要由檢驗專業人員處理,目前不是設計給民眾居家自行使用的產品。

驗出來偏低就是缺乏嗎?

不一定。數值要對照該檢驗單位的參考區間,並配合症狀、飲食、日曬和病史一起看。有些人數值稍低但沒有缺乏症狀,有些人數值正常卻有其他問題,判讀請交給醫師。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用是
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號有
  • 製造日期有
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
本產品利用順磁性粒子以化學冷光免疫分析法的原理,使用Access 2免疫分析系統來定量偵測人類血清及血漿中總25-羥基維生素D (total 25-hydroxy- vitamin D)。
規格
B24838,B24839,以下空白。
規格變更(定量極限變更)。
仿單標籤變更:詳如中文仿單核定本。(原106年6月9日仿單標籤核定本正本收回作廢)。

製造廠

製造商
BECKMAN COULTER, INC.
國別
美國
廠址
1000 LAKE HAZELTINE DRIVE CHASKA, MN 55318-1084 U.S.A.
製造許可登錄編號
QSD3673

UDI 型號 共 2 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
15099590225964B24838Beckman Coulter Access 25(OH) Vitamin D Total 是 否 否
15099590663414B24839Beckman Coulter Access 25(OH) Vitamin D Total 是 否 否

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