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衛部醫器輸字
許可證編號
031227
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

“美德科”美來視軟式人工水晶體

Miniflex Foldable Intraocular Lens

衛部醫器輸字第031227號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2028 / 07 / 31
醫療器材級數第三等級

申請商為 優視德股份有限公司,收錄 51 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器輸字第031227號
申請商
優視德股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
42859335
申請商地址
臺北市松山區南京東路4段186號6樓之8
發證日期
2018 / 07 / 31
有效日期
2028 / 07 / 31
限制項目
輸 入
資料異動日期
2023 / 10 / 24

這類器材是什麼 人工水晶體,AI 輔助整理

人工水晶體是開白內障時,拿掉混濁的水晶體後放進去的透明鏡片,用來替代原本的水晶體、讓光線重新聚焦。它屬於第3等級醫療器材,一定要由醫師植入,民眾不會自己買來戴。

為什麼有這麼多種

差別主要在光學設計和材質,對應不同用眼需求和眼睛條件。本站收錄 200 張有效許可證,其中 191 張是進口,國內製造 9 張;製造廠以美國、德國、荷蘭、法國較多。

  • 單焦點:看遠清楚,看近要配老花眼鏡。
  • 多焦點、三焦點:設計上讓遠、中、近都看得到,但可能出現眩光、光暈,夜間開車的人要特別評估。
  • 散光矯正:把散光度數做進鏡片,適合原本散光較重的人。
  • 景深延長:拉長看得清楚的範圍,介於單焦和多焦之間。

材質差在哪

  • 疏水性:含水量低,部分研究認為後發性白內障(水晶體後囊混濁)比例較低。
  • 親水性:含水量較高,質地較軟,切口可以更小。
  • 黃色鏡片:過濾部分藍光,設計上接近自然水晶體的濾光特性。
  • 預載式:鏡片已裝在植入器裡,由醫師直接推入眼內。

怎麼選

不是愈貴或功能愈多就愈好,要看眼睛條件和生活型態。平常大多看遠、偶爾看近,單焦點加老花眼鏡就很夠用;工作需要頻繁看近又不想戴眼鏡,才會考慮多焦點。角膜、視網膜、散光度數都會影響能不能用某一種,這要由眼科醫師在術前檢查後一起討論。

怎麼確認合法

  • 包裝或仿單上要有醫療器材許可證字號,「衛部醫器輸字第○○○○○○號」是進口,「衛部醫器製字第○○○○○○號」是國內製造。
  • 本站收錄的這 200 張都是第3等級,屬於風險較高的品項。
  • 字號可以拿到本站查,確認還在有效期限內。
  • 植入前醫院會提供自費同意書和產品資訊,可以要求看清楚型號。

常見問題

人工水晶體可以用一輩子嗎?

通常可以。人工水晶體是長期植入物,設計上就是放在眼內不再取出。少數人術後數年會出現後發性白內障,也就是水晶體後囊變混濁,門診用雷射處理即可,不需要再開一次刀換鏡片。

多焦點一定比單焦點好嗎?

不一定。多焦點的好處是看遠看近都可能不用戴眼鏡,代價是夜間可能出現光暈、眩光,對比敏感度也可能略降。如果本來就常夜間開車,或對視覺品質要求高,單焦點反而更合適。

兩眼可以選不同的人工水晶體嗎?

可以,醫師有時會刻意這樣安排。例如一眼放看遠的、一眼放看近的,利用兩眼互補來增加可看的範圍。這種做法需要術前詳細評估,也要能接受兩眼視覺的差異。

人工水晶體有健保給付嗎?

有。健保給付的是功能單純的球面或非球面單焦點人工水晶體,應付基本看遠需求沒問題。如果要選多焦點、散光矯正等特殊功能,屬於自費差額,實際給付條件依當時健保規定和醫院說明。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用是
  • 滅菌包裝是
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號無
  • 序號有
  • 製造日期無
  • 有效期限有
  • 健保特材是

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
詳如中文仿單核定本
規格
MF-5、Miniflex Toric
以下空白

製造廠

製造商
Mediphacos Industrias Medicas S/A
國別
巴西
廠址
Av. Deputado Cristovam Chiaradia 777, Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil
製造許可登錄編號
QSD16736

UDI 型號 共 51 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
07899330003248MF5YD10本產品係為一種光學植入物,適用於 21 歲以上成年的無晶體病患,用以取代人的天然晶體。本產品由可折疊的丙烯酸材質組成,可於植入前折疊經由相於 本產品直徑更小的切口使其植入,植入後將溫和地回復原來的形狀及光學性質。 是 否 否
07899330100206MF5YD12本產品係為一種光學植入物,適用於 21 歲以上成年的無晶體病患,用以取代人的天然晶體。本產品由可折疊的丙烯酸材質組成,可於植入前折疊經由相於 本產品直徑更小的切口使其植入,植入後將溫和地回復原來的形狀及光學性質。 是 否 否
07899330100220MF5YD6本產品係為一種光學植入物,適用於 21 歲以上成年的無晶體病患,用以取代人的天然晶體。本產品由可折疊的丙烯酸材質組成,可於植入前折疊經由相於 本產品直徑更小的切口使其植入,植入後將溫和地回復原來的形狀及光學性質。 是 否 否
07899330100237MF5YD7本產品係為一種光學植入物,適用於 21 歲以上成年的無晶體病患,用以取代人的天然晶體。本產品由可折疊的丙烯酸材質組成,可於植入前折疊經由相於 本產品直徑更小的切口使其植入,植入後將溫和地回復原來的形狀及光學性質。 是 否 否
07899330100244MF5YD8本產品係為一種光學植入物,適用於 21 歲以上成年的無晶體病患,用以取代人的天然晶體。本產品由可折疊的丙烯酸材質組成,可於植入前折疊經由相於 本產品直徑更小的切口使其植入,植入後將溫和地回復原來的形狀及光學性質。 是 否 否
07899330100251MF5YD9本產品係為一種光學植入物,適用於 21 歲以上成年的無晶體病患,用以取代人的天然晶體。本產品由可折疊的丙烯酸材質組成,可於植入前折疊經由相於 本產品直徑更小的切口使其植入,植入後將溫和地回復原來的形狀及光學性質。 是 否 否
07899330100268MF5YD11本產品係為一種光學植入物,適用於 21 歲以上成年的無晶體病患,用以取代人的天然晶體。本產品由可折疊的丙烯酸材質組成,可於植入前折疊經由相於 本產品直徑更小的切口使其植入,植入後將溫和地回復原來的形狀及光學性質。 是 否 否
07899330100275MF5YD13本產品係為一種光學植入物,適用於 21 歲以上成年的無晶體病患,用以取代人的天然晶體。本產品由可折疊的丙烯酸材質組成,可於植入前折疊經由相於 本產品直徑更小的切口使其植入,植入後將溫和地回復原來的形狀及光學性質。 是 否 否
07899330100282MF5YD14本產品係為一種光學植入物,適用於 21 歲以上成年的無晶體病患,用以取代人的天然晶體。本產品由可折疊的丙烯酸材質組成,可於植入前折疊經由相於 本產品直徑更小的切口使其植入,植入後將溫和地回復原來的形狀及光學性質。 是 否 否
07899330100299MF5YD15本產品係為一種光學植入物,適用於 21 歲以上成年的無晶體病患,用以取代人的天然晶體。本產品由可折疊的丙烯酸材質組成,可於植入前折疊經由相於 本產品直徑更小的切口使其植入,植入後將溫和地回復原來的形狀及光學性質。 是 否 否
07899330100305MF5YD15.5本產品係為一種光學植入物,適用於 21 歲以上成年的無晶體病患,用以取代人的天然晶體。本產品由可折疊的丙烯酸材質組成,可於植入前折疊經由相於 本產品直徑更小的切口使其植入,植入後將溫和地回復原來的形狀及光學性質。 是 否 否
07899330100312MF5YD16本產品係為一種光學植入物,適用於 21 歲以上成年的無晶體病患,用以取代人的天然晶體。本產品由可折疊的丙烯酸材質組成,可於植入前折疊經由相於 本產品直徑更小的切口使其植入,植入後將溫和地回復原來的形狀及光學性質。 是 否 否
07899330100329MF5YD16.5本產品係為一種光學植入物,適用於 21 歲以上成年的無晶體病患,用以取代人的天然晶體。本產品由可折疊的丙烯酸材質組成,可於植入前折疊經由相於 本產品直徑更小的切口使其植入,植入後將溫和地回復原來的形狀及光學性質。 是 否 否
07899330100336MF5YD17本產品係為一種光學植入物,適用於 21 歲以上成年的無晶體病患,用以取代人的天然晶體。本產品由可折疊的丙烯酸材質組成,可於植入前折疊經由相於 本產品直徑更小的切口使其植入,植入後將溫和地回復原來的形狀及光學性質。 是 否 否
07899330100343MF5YD17.5本產品係為一種光學植入物,適用於 21 歲以上成年的無晶體病患,用以取代人的天然晶體。本產品由可折疊的丙烯酸材質組成,可於植入前折疊經由相於 本產品直徑更小的切口使其植入,植入後將溫和地回復原來的形狀及光學性質。 是 否 否
07899330100350MF5YD18本產品係為一種光學植入物,適用於 21 歲以上成年的無晶體病患,用以取代人的天然晶體。本產品由可折疊的丙烯酸材質組成,可於植入前折疊經由相於 本產品直徑更小的切口使其植入,植入後將溫和地回復原來的形狀及光學性質。 是 否 否
07899330100367MF5YD18.5本產品係為一種光學植入物,適用於 21 歲以上成年的無晶體病患,用以取代人的天然晶體。本產品由可折疊的丙烯酸材質組成,可於植入前折疊經由相於 本產品直徑更小的切口使其植入,植入後將溫和地回復原來的形狀及光學性質。 是 否 否
07899330100374MF5YD19本產品係為一種光學植入物,適用於 21 歲以上成年的無晶體病患,用以取代人的天然晶體。本產品由可折疊的丙烯酸材質組成,可於植入前折疊經由相於 本產品直徑更小的切口使其植入,植入後將溫和地回復原來的形狀及光學性質。 是 否 否
07899330100381MF5YD19.5本產品係為一種光學植入物,適用於 21 歲以上成年的無晶體病患,用以取代人的天然晶體。本產品由可折疊的丙烯酸材質組成,可於植入前折疊經由相於 本產品直徑更小的切口使其植入,植入後將溫和地回復原來的形狀及光學性質。 是 否 否
07899330100398MF5YD20本產品係為一種光學植入物,適用於 21 歲以上成年的無晶體病患,用以取代人的天然晶體。本產品由可折疊的丙烯酸材質組成,可於植入前折疊經由相於 本產品直徑更小的切口使其植入,植入後將溫和地回復原來的形狀及光學性質。 是 否 否
07899330100404MF5YD20.5本產品係為一種光學植入物,適用於 21 歲以上成年的無晶體病患,用以取代人的天然晶體。本產品由可折疊的丙烯酸材質組成,可於植入前折疊經由相於 本產品直徑更小的切口使其植入,植入後將溫和地回復原來的形狀及光學性質。 是 否 否
07899330100411MF5YD21本產品係為一種光學植入物,適用於 21 歲以上成年的無晶體病患,用以取代人的天然晶體。本產品由可折疊的丙烯酸材質組成,可於植入前折疊經由相於 本產品直徑更小的切口使其植入,植入後將溫和地回復原來的形狀及光學性質。 是 否 否
07899330100428MF5YD22本產品係為一種光學植入物,適用於 21 歲以上成年的無晶體病患,用以取代人的天然晶體。本產品由可折疊的丙烯酸材質組成,可於植入前折疊經由相於 本產品直徑更小的切口使其植入,植入後將溫和地回復原來的形狀及光學性質。 是 否 否
07899330100435MF5YD22.5本產品係為一種光學植入物,適用於 21 歲以上成年的無晶體病患,用以取代人的天然晶體。本產品由可折疊的丙烯酸材質組成,可於植入前折疊經由相於 本產品直徑更小的切口使其植入,植入後將溫和地回復原來的形狀及光學性質。 是 否 否
07899330100442MF5YD23本產品係為一種光學植入物,適用於 21 歲以上成年的無晶體病患,用以取代人的天然晶體。本產品由可折疊的丙烯酸材質組成,可於植入前折疊經由相於 本產品直徑更小的切口使其植入,植入後將溫和地回復原來的形狀及光學性質。 是 否 否
07899330100459MF5YD23.5本產品係為一種光學植入物,適用於 21 歲以上成年的無晶體病患,用以取代人的天然晶體。本產品由可折疊的丙烯酸材質組成,可於植入前折疊經由相於 本產品直徑更小的切口使其植入,植入後將溫和地回復原來的形狀及光學性質。 是 否 否
07899330100466MF5YD24本產品係為一種光學植入物,適用於 21 歲以上成年的無晶體病患,用以取代人的天然晶體。本產品由可折疊的丙烯酸材質組成,可於植入前折疊經由相於 本產品直徑更小的切口使其植入,植入後將溫和地回復原來的形狀及光學性質。 是 否 否
07899330100473MF5YD24.5本產品係為一種光學植入物,適用於 21 歲以上成年的無晶體病患,用以取代人的天然晶體。本產品由可折疊的丙烯酸材質組成,可於植入前折疊經由相於 本產品直徑更小的切口使其植入,植入後將溫和地回復原來的形狀及光學性質。 是 否 否
07899330100480MF5YD25本產品係為一種光學植入物,適用於 21 歲以上成年的無晶體病患,用以取代人的天然晶體。本產品由可折疊的丙烯酸材質組成,可於植入前折疊經由相於 本產品直徑更小的切口使其植入,植入後將溫和地回復原來的形狀及光學性質。 是 否 否
07899330100497MF5YD25.5本產品係為一種光學植入物,適用於 21 歲以上成年的無晶體病患,用以取代人的天然晶體。本產品由可折疊的丙烯酸材質組成,可於植入前折疊經由相於 本產品直徑更小的切口使其植入,植入後將溫和地回復原來的形狀及光學性質。 是 否 否

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