MEDCHECK許可證索引
衛部醫器輸字
許可證編號027918
許可證編號027918
輸入器材
醫療器材許可證 ／ 輸入器材
“百得” 胃蛋白酶原Ⅱ酵素免疫檢測試劑
“Biohit” PepsinogenⅡ
衛部醫器輸字第027918號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2030 / 11 / 27
醫療器材級數第二等級
申請商為 耀龍生技有限公司，收錄 1 個 UDI 型號（601020.02）。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器輸字第027918號
- 申請商
- 耀龍生技有限公司 （查看此申請商全部許可證）
- 統一編號
- 27355454
- 申請商地址
- 新北市中和區建康路3號6樓
- 發證日期
- 2015 / 11 / 27
- 有效日期
- 2030 / 11 / 27
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2025 / 08 / 13
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠（乳膠）不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期無
- 有效期限無
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 本產品是採用酵素連結免疫吸附分析法(ELISA)技術，用於定量檢測人類血漿或血清中之PGⅡ，供體外診斷用。
- 規格
- 601 020.02。
製造廠
- 製造商
- BIOHIT OYJ
- 國別
- 芬蘭
- 廠址
- LAIPPATIE 1, FI-00880, HELSINKI, FINLAND
- 製造許可登錄編號
- QSD8584
UDI 型號 共 1 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 06419587301006 | 601020.02 | 本產品利用酵素連結免疫吸附分析法(ELISA)技術，定量檢測人類血漿或血清中之PG II，供體外診斷用 | 是 | 否 | 否 |
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