醫療器材許可證字號怎麼看？衛部、衛署、輸、製、陸輸、壹各代表什麼

「衛部醫器輸字第028124號」每個字是什麼意思？

把這串字拆成四段看就好。開頭的「衛部」是核發機關，指衛生福利部；「醫器」就是醫療器材；「輸」代表這項產品是從國外進口；最後的「第028124號」是流水號。

以「衛部醫器輸字第028124號」為例，對應的產品是珂朗清矽水膠散光日拋隱形眼鏡。看到「輸」就知道它是進口品，不是台灣製造。

相對地，「製」是國內製造，「陸輸」是大陸地區輸入。資料中「陸輸」這類許可證的限制項目多標示為中國貨品。

字號裡有「壹」或「登」代表什麼？

「壹」和「登」都跟第一等級有關。依食藥署資料統計，字號中帶「壹」的前綴，器材等級全部是第一等級；帶「登」的前綴（輸壹登字、製壹登字、陸輸壹登字），資料裡也全部是第一等級。

反過來說，不帶「壹」的前綴（輸字、製字、陸輸字），現行「衛部」開頭的是第二、第三等級。所以看到「輸壹登字」這種組合，可以預期它是第一等級、進口。

「衛署」和「衛部」差在哪裡？

差在核發時間。前綴以「衛署」開頭的是舊制，以「衛部」開頭的是衛福部成立後核發的。衛生署於 2013 年升格為衛生福利部。

這個差別會影響你怎麼讀等級。舊「衛署」開頭的資料裡，三種等級都有出現；現行「衛部」開頭、不帶「壹」的則是第二、第三等級。

各種前綴的等級分布長怎樣？

下面這張表把各前綴對應的等級、張數和範例列出來。讀的時候先看前綴，再看等級欄位，就能知道這個字號大概落在哪一級。

要注意的是，這張表是資料統計的結果，不是官方分級規則本身。實際等級還是以食藥署公告的許可證內容為準。

拿到字號後怎麼查？

在本站搜尋欄輸入許可證字號，就能找到對應的許可證頁。頁面上會顯示品名、字號、狀態（核准有效／已逾有效期／已註銷／已廢止）、有效日期、器材等級、申請商、製造廠、官方分類，以及 UDI 標示，例如單次使用、滅菌包裝、乳膠、DEHP、批號、序號、製造日期、有效期限、健保特材。

搜尋欄也可以輸入品名、申請商名稱或 UDI 識別碼（DI）。許可證頁有連結到食藥署的官方查詢系統，可以過去核對。本站是資料整理，不是官方系統，狀態以食藥署公告為準。

常見問題

衛署和衛部的許可證字號差別在哪裡？

差在核發機關與時間。「衛署」是舊制，由當年的衛生署核發；「衛部」是衛生福利部成立後核發的。衛生署於 2013 年升格為衛生福利部。舊「衛署」開頭的資料裡三種等級都有，現行「衛部」開頭、不帶「壹」的則是第二、第三等級。

許可證字號沒有「壹」字的是第幾等級？

不帶「壹」的前綴（輸字、製字、陸輸字），現行「衛部」開頭的是第二、第三等級。舊「衛署」開頭的資料裡三種等級都有。也就是說，沒有「壹」不代表固定某一級，還要看開頭是衛部還是衛署。

「陸輸」是什麼意思？

「陸輸」代表大陸地區輸入。資料中這類許可證的限制項目多標示為中國貨品。它和「輸」一樣都是進口，只是來源地區不同；「製」則是國內製造。

許可證字號可以怎麼查是否有效？

在本站搜尋欄輸入許可證字號，許可證頁會顯示狀態，例如核准有效、已逾有效期、已註銷或已廢止，也會列出有效日期。頁面有連結到食藥署官方查詢系統，可以過去核對。

資料來源

• 衛福部食藥署「醫療器材許可證」開放資料集
• 衛福部食藥署醫療器材單一識別（UDI）查詢系統
• 衛福部食藥署醫療器材業務專區

本文由 AI 依食藥署公開資料輔助整理。文中統計由程式直接從資料庫計算，文字內容已逐項對照統計資料檢查，並移除無法由資料證實的說法；未經醫療專業人員審閱，不構成醫療建議。使用醫療器材前，請依醫師指示與產品仿單，許可狀態以食藥署公告為準。