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衛部醫器輸字
許可證編號
025975
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

“史耐輝”掌上型負壓傷口治療機

“Smith & Nephew” PICO Single Use Negative Pressure Wound Therapy System

衛部醫器輸字第025975號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2029 / 03 / 18
醫療器材級數第二等級

申請商為 英商史耐輝股份有限公司台灣分公司,收錄 47 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器輸字第025975號
申請商
英商史耐輝股份有限公司台灣分公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
16087967
申請商地址
臺北市中山區松江路169號九樓之1
發證日期
2014 / 03 / 18
有效日期
2029 / 03 / 18
限制項目
輸 入、委託製造
資料異動日期
2026 / 03 / 23

這類器材是什麼 動力式抽吸幫浦,AI 輔助整理

動力式抽吸幫浦是靠電力或氣壓產生負壓,把痰、體液或傷口滲出物吸出來的機器。常見的有抽痰機和負壓傷口治療機兩大類,在台灣屬第2等級醫療器材。

抽痰機和負壓傷口治療機差在哪

兩者都用負壓,但用途完全不同。抽痰機是從呼吸道把痰吸出來,通常用於咳痰困難的人;負壓傷口治療機是把特殊敷料貼在傷口上,持續或間歇抽吸,用來處理較難癒合的傷口。品名裡有「抽痰」「體液吸收」的多半是前者,有「負壓傷口治療」「術後傷口照護」的是後者。

誰會用到它

  • 抽痰機:氣切或插管的病人、長期臥床咳痰無力的人、部分神經肌肉疾病患者。
  • 負壓傷口治療機:術後傷口、慢性潰瘍、糖尿病足等較難癒合的傷口,由醫療團隊評估後使用。
  • 居家使用者通常由醫院或居家護理單位安排,並教導照顧者操作。

怎麼用才對

負壓數值和抽吸時間要依機器設定和醫療人員指示,不要自己調高。抽痰前後要洗手,抽吸管多為單次使用(本站收錄的型號中約 80% 標示單次使用),用完就丟,不要重複使用。

  • 集液罐裝到標示的滿位線就要倒掉、清洗或更換。
  • 管路和接頭要保持乾淨,避免拉扯。
  • 機器運轉有異音、吸力明顯變弱或抽不出東西時,先檢查管路有沒有鬆脫或阻塞。

買的時候怎麼確認合法

包裝或機身要有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器製字第○○○○○○號」或「衛部醫器輸字第○○○○○○號」。本站收錄的 50 張有效許可證中,國內製造 19 張、進口 31 張,進口以美國、愛爾蘭、英國較多。拿到字號可到本站查是否仍有效,也要確認機型與許可證登記的型號一致。

常見問題

抽痰機可以自己買回家用嗎?

可以,但通常要先經過醫療團隊評估。抽痰是侵入性操作,抽吸管要伸進氣管或鼻腔,深度、時間和負壓都有講究,照顧者需要先受訓。買之前先問醫師或居家護理師,確認機型和抽吸管規格。

負壓傷口治療機和一般抽痰機可以互換使用嗎?

不行。兩者的負壓範圍、運作模式和搭配的耗材不同,負壓傷口治療機要搭配專用敷料,抽痰機的吸力對傷口可能過強。機器只能用在許可證登記的用途上。

管路和集液罐多久要換一次?

不一定,看產品仿單和使用頻率。標示單次使用的抽吸管用完就丟;集液罐若可重複使用,依仿單清洗消毒,出現裂痕、變形或清洗不掉的味道就該換新。

機器發出怪聲或吸力變弱怎麼辦?

先關機,檢查管路有沒有鬆脫、折到或阻塞,集液罐是否已滿、蓋子有沒有密合。這些都排除後仍不正常,就聯絡原廠或經銷商檢修,不要自己拆機。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用是
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號有
  • 製造日期有
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
詳如中文仿單核定本
規格
詳如中文仿單核定本。
增加規格:詳如中文仿單核定本。
標籤、仿單變更:詳如中文仿單核定本(原103.4.1及106.3.3核准之標籤、仿單核定本正本予以回收作廢),以下空白。
註銷規格(共8項):詳如中文仿單核定本,以下空白。
「增加規格」及「標籤、說明書或包裝變更」:詳如核定之中文說明書(原107年4月25日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)-113.4.29。
註銷規格:66801356等10項(詳如核定之中文說明書)-114.6.18。
標籤、說明書或包裝變更:詳如核定之標籤、說明書或包裝(原113年4月29日核定之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢)-115.3.20。

製造廠

製造商
ArthroCare Corporation
國別
哥斯大黎加
廠址
B32.1, St2, Zona Franca Coyol, Coyol, Alajuela, Costa Rica 20101
製程
Manufactured by
製造許可登錄編號
QSD10195
製造商
Smith & Nephew Medical Limited
國別
英國
廠址
101 Hessle Road, Hull, HU3 2BN, United Kingdom
製程
委託製造者

UDI 型號 共 47 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
0500022349209066802004PICO 7 KIT 10X40CM 是 否 否
0500022349210666802005PICO 7 KIT 15X15CM 是 否 否
0500022349211366802006PICO 7 KIT 15X20CM 是 否 否
0500022349213766802008PICO 7 KIT 20X20CM 是 否 否
0500022349214466802009PICO 7 KIT 25X25CM 是 否 否
0500022348076966801358PICO WITH SOFT PORT KIT 10X20CM 是 否 否
0500022348077666801359PICO WITH SOFT PORT KIT 10X30CM 是 否 否
0500022348078366801360PICO WITH SOFT PORT KIT 10X40CM 是 否 否
0500022348080666801363PICO WITH SOFT PORT KIT 15X30CM 是 否 否
0500022348149066801364PICO WITH SOFT PORT KIT 20X20CM 是 否 否
0500022349215166802000PICO 7 KIT MULTISITE SMALL 15X20CM 是 否 否
0500022349227466802012PICO 7 SINGLE DRESSING KIT 10X20CM 是 否 否
0500022349228166802013PICO 7 SINGLE DRESSING KIT 10X30CM 是 否 否
0500022349229866802014PICO 7 SINGLE DRESSING KIT 10X40CM 是 否 否
0500022349230466802015PICO 7 SINGLE DRESSING KIT 15X15CM 是 否 否
0500022349231166802016PICO 7 SINGLE DRESSING KIT 15X20CM 是 否 否
0500022349232866802017PICO 7 SINGLE DRESSING KIT 15X30CM 是 否 否
0500022349233566802018PICO 7 SINGLE DRESSING KIT 20X20CM 是 否 否
0500022349235966802010PICO 7 SINGLE DRESSING KIT MULTISITE SMALL 15X20CM 是 否 否
0500022349364666802022PICO 10X20CM DRESSING 是 否 否
0500022349365366802023PICO 10X30CM DRESSING 是 否 否
0500022349368466802026PICO 15X20CM DRESSING 是 否 否
0500022349370766802028PICO 20X20CM DRESSING 是 否 否
0500022349371466802029PICO 25X25CM DRESSING 是 否 否
0500022349373866802021PICO MULTISITE LARGE 20X25CM DRESSING 是 否 否
0500022349529966802043PICO 14 System + 2 Dressings 10cm x 30cm 是 否 否
0500022349530566802044PICO 14 System + 2 Dressings10cm x 40cm 是 否 否
0500022349531266802045PICO 14 System + 2 Dressings 15cm x 15cm 是 否 否
0500022349533666802047PICO 14 System + 2 Dressings15cm x 30cm 是 否 否
0500022349535066802049PICO 14 System + 2 Dressings25cm x 25cm 是 否 否

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