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衛部醫器製壹字
許可證編號
007700
國產器材
醫療器材許可證 / 國產器材

“晉弘”檢查鏡及其附件 (未滅菌)

“MiiS” Speculum and accessories (Non-sterile)

衛部醫器製壹字第007700號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2029 / 04 / 02
醫療器材級數第一等級

申請商為 晉弘科技股份有限公司,收錄 15 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器製壹字第007700號
申請商
晉弘科技股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
28113005
申請商地址
新竹市東區科學工業園區工業東四路24-2號3樓
發證日期
2019 / 04 / 02
有效日期
2029 / 04 / 02
限制項目
國 產
資料異動日期
2024 / 01 / 15

這類器材是什麼 牙科手術裝置及其附件,AI 輔助整理

牙科手術裝置及其附件是牙科診間裡醫師操作的那一組器材,例如牙科手機(鑽牙機)、根管馬達、口鏡、沖洗管線等,屬於第一等級醫療器材。

這類器材包含哪些東西

它不是單一產品,而是一整類掛在同一分類下的器材。品名裡常出現「牙科手術裝置及其附件」,實際內容要看品名後面的細項。

  • 牙科手機:就是鑽牙的那支,接馬達或空壓管使用。
  • 根管馬達、根管長度測量儀:抽神經、做根管治療時用的。
  • 口鏡、檢查鏡:醫師看口腔內部用的反光鏡。
  • 沖洗管線組:手術或治療中沖洗、供水用的管路。
  • 口內攝影機:拍口腔內部的攝影設備。

為什麼多數標「未滅菌」

這類器材出廠時常以未滅菌狀態販售,因為它們多半是重複使用的設備,診所會在每次使用前後自行清潔與滅菌。包裝上寫「未滅菌」不代表不能用,而是代表使用前要經過診所的消毒滅菌流程。少數標「滅菌」的,例如沖洗管線組,則是已經處理過、可直接使用或依仿單使用。

和一般牙科器械差在哪

同樣在牙科診間,這個分類偏向「裝置」和「附件」,也就是機器本體、馬達、管線、鏡子這類。至於鑽針、車針、填充材料、印模材等,屬於其他分類。民眾不需要記分類,看包裝上的許可證字號和品名細項比較實際。

買的時候怎麼確認合法

這類器材主要賣給牙醫診所、醫院和牙材商,一般民眾不會直接買。包裝或說明書上要有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器製字第○○○○○○號」或「衛部醫器輸字第○○○○○○號」。本站收錄 90 張有效的牙科手術裝置及其附件許可證,其中進口約占八成,製造廠以中國、台灣、韓國、日本較多。

常見問題

牙科手術裝置及其附件是什麼?

它是牙科診間裡醫師操作的一整類器材,包括牙科手機、根管馬達、口鏡、沖洗管線、口內攝影機等,官方歸在第一等級醫療器材。品名常直接寫「牙科手術裝置及其附件」,實際內容要看後面的細項。

未滅菌的牙科器材可以用嗎?

可以,但要先經過清潔與滅菌。這類器材多為重複使用,出廠時常以未滅菌狀態販售,診所會在每次使用前後依標準流程處理。包裝上的「未滅菌」是出廠狀態,不是不能用。

一般人可以自己買牙科手術裝置嗎?

不建議,也多半買不到。這類器材是給牙醫診所、醫院和牙材商採購的,需要搭配診所的設備和操作訓練。民眾自己買來用,沒有滅菌和操作條件,反而有受傷或感染的風險。

怎麼確認診所使用的是合法器材?

可以看器材或包裝上的醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器製字第○○○○○○號」或「衛部醫器輸字第○○○○○○號」,再上食藥署或本站查是否仍有效。有疑慮時直接問診所人員。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用否
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號無
  • 序號有
  • 製造日期有
  • 有效期限無
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
限醫療器材分類分級管理辦法「檢查鏡及其附件(I.1800)」「牙科手術裝置及其附件(F.6640)」「耳鏡(G.4770)」「外科手術用照相機及其附件(I.4160)」第一等級鑑別範圍。
規格
檢查鏡及其附件、牙科手術裝置及其附件、耳鏡、外科手術用照相機及其附件之醫療器材組合,以下空白。

製造廠

製造商
晉弘科技股份有限公司工業東四路廠
國別
台灣
廠址
新竹科學工業園區新竹市東區工業東四路24-2號3樓
製造許可登錄編號
QMS1587

UDI 型號 共 15 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
04719872710042MiiS Horus Scope DSC 100本產品是一種直流電力式器材,運用最新照明技術及成像技術之非侵入手持式數位檢查鏡與放大鏡,用於 檢查、紀錄人體體腔及 皮膚表面部位 ,供醫療人員使用 。 否 否 否
04719872712015MiiS Horus Scope DOC 100本產品是一種直流電力式器材,運用最新照明技術及成像技術之非侵入手持式數位檢查鏡與放大鏡,用於 檢查、紀錄人體體腔及 皮膚表面部位 ,供醫療人員使用 。 否 否 否
04719872712022MiiS Horus Scope Adapter本產品是一種直流電力式器材,運用最新照明技術及成像技術之非侵入手持式數位檢查鏡與放大鏡,用於 檢查、紀錄人體體腔及 皮膚表面部位 ,供醫療人員使用 。 否 否 否
04719872712039MiiS Horus Scope EOC 100"本產品是一種直流電力式器材,運用最新照明技術及成像技術之非侵入 手持 式數位 耳 鏡 用來拍攝人體耳道和鼓膜的數位照片和影片。" 否 否 否
04719872712046MiiS Horus Scope DOC 100S本產品是一種直流電力式器材,運用最新照明技術及成像技術之非侵入手持式數位檢查鏡與放大鏡,用於 檢查、紀錄人體體腔及 皮膚表面部位 ,供醫療人員使用 。 否 否 否
04719872712053MiiS Horus Scope DOC 300S本產品是一種直流電力式器材,運用最新照明技術及成像技術之非侵入手持式數位檢查鏡與放大鏡,用於檢查、紀錄人體體腔及皮膚表面部位,供醫療人員使用。 否 否 否
04719872712060MiiS Horus Scope Adapter 300本產品是一種直流電力式器材,運用最新照明技術及成像技術之非侵入手持式數位檢查鏡與放大鏡,用於檢查、紀錄人體體腔及皮膚表面部位,供醫療人員使用。 否 否 否
04719872712077EOC 700本產品是一種直流電力式器材,運用最新照明技術及成像技術之非侵入手持式數位耳鏡,用來拍攝人體耳道、鼓膜、喉嚨和鼻腔的數位照片和影片。 否 否 否
04719872713012MiiS Horus Scope DDC 100本產品是一種直流電力式器材,運用最新照明技術及成像技術之非侵入手持式數位檢查鏡與放大鏡,用於 檢查、紀錄人體體腔及 皮膚表面部位 ,供醫療人員使用 。 否 否 否
04719872713029MiiS Horus Scope DDC 200本產品是一種直流電力式器材,運用最新照明技術及成像技術之非侵入手持式數位檢查鏡與放大鏡,用於 檢查、紀錄人體體腔及 皮膚表面部位 ,供醫療人員使用。 否 否 否
04719872713036MPD 100本產品是一傷口攝影設備,由一手持式傷口照護設備(MPD 100)與輔助軟體(SC 3)組成,用於檢查與紀錄傷口狀況資訊,非用於手術上,供醫療人員使用。 否 否 否
04719872714019MiiS Horus Scope DGC 100本產品是一種直流電力式器材,運用最新照明技術及成像技術之非侵入手持式數位檢查鏡與放大鏡,用於 檢查、紀錄人體體腔及 皮膚表面部位 ,供醫療人員使用 。 否 否 否
04719872714026MiiS Horus Scope DTC 100本產品是一種直流電力式器材,運用最新照明技術及成像技術之非侵入手持式數位檢查鏡與放大鏡,用於 檢查、紀錄人體體腔及 皮膚表面部位 ,供醫療人員使用 。 否 否 否
04719872714033MiiS Horus Scope UOC 100本產品是一種直流電力式器材,運用最新照明技術及成像技術之非侵入手持式數位檢查鏡與放大鏡,用於 檢查、紀錄人體體腔及 皮膚表面部位 ,供醫療人員使用 。 否 否 否
04719872714040MiiS Horus Scope DDM 100本產品是一種直流電力式器材,運用最新照明技術及成像技術之非侵入手持式數位口腔觀察設備,用於檢查及紀錄口腔,非用於手術上,供醫療人員使用。 否 否 否

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