許可證編號008728
明傑 A+B 型流感病毒抗原快速檢驗試劑
MIN-JIER Flu A&B Antigen Rapid Test
申請商為 寶齡富錦生技股份有限公司汐止廠二廠。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器製字第008728號
- 申請商
- 寶齡富錦生技股份有限公司汐止廠二廠 （查看此申請商全部許可證）
- 統一編號
- 04742997
- 申請商地址
- 新北市汐止區大同路1段308之6、308之8號8樓
- 發證日期
- 2026 / 03 / 31
- 有效日期
- 2030 / 08 / 18
- 限制項目
- QMS/QSD、國 產
- 資料異動日期
- 2026 / 04 / 30
這類器材是什麼 流感病毒抗原快篩檢測系統，AI 輔助整理
流感病毒抗原快篩檢測系統是用來測你有沒有感染流感病毒的檢測試劑，通常採鼻腔或鼻咽檢體，幾十分鐘就能看結果。在台灣它屬於醫療器材，要由醫療人員操作或依仿單指示使用。
驗的是什麼、跟一般感冒差在哪
它偵測的是流感病毒表面的抗原，最常見的是 A 型和 B 型。一般感冒可能由鼻病毒、腺病毒等多種病毒引起，流感快篩只針對流感病毒，驗陰性不代表沒有其他呼吸道感染。有些試劑同時驗流感 A/B 和新冠病毒，或加上呼吸道融合病毒，要看品名標示的項目。
結果怎麼看
- 陽性：檢體中偵測到流感病毒抗原，通常代表當下感染。
- 陰性：沒驗到抗原，但感染初期病毒量低時可能驗不出來，醫師會依症狀和流行期判斷。
- 偽陽性、偽陰性都可能發生，結果要搭配臨床表現解讀，不是驗完就自己停藥或吃藥。
誰會用到它
- 出現發燒、咳嗽、喉嚨痛、肌肉痠痛等類流感症狀，醫師懷疑是流感時。
- 流感流行期間，需要快速區分流感和其他呼吸道感染。
- 長照機構、醫院群聚事件時，用來協助找出感染者。
- 不是每個感冒都需要驗，通常由醫師判斷。
買的時候怎麼確認合法
這類試劑多數在醫療院所使用，包裝上要有醫療器材許可證字號，格式像「衛部醫器製字第○○○○○○號」或「衛部醫器輸字第○○○○○○號」。本站收錄 20 張有效許可證，國內製造 7 張、進口 13 張。拿到字號可在本站查是否仍有效，不要買來路不明的網購試劑自己驗。
常見問題
流感快篩可以自己在家做嗎？
不一定。這類產品多數設計給醫療人員採檢和判讀，採檢位置、檢體量和判讀時間都會影響結果。少數產品可能標示可由非專業人員使用，要依仿單和醫師指示，不建議自行網購來路不明的試劑。
流感快篩陰性就代表沒得流感嗎？
不行這樣判斷。感染初期病毒量可能還低，採檢位置不對也可能驗不到，所以陰性不能完全排除流感。如果症狀典型、正逢流行期，醫師仍可能依臨床判斷處理。
流感快篩驗一次多少錢、多久有結果？
不一定。檢驗費用和給付方式依醫療院所和情境而異，試劑本身多半設計成幾十分鐘內可判讀，實際等待時間要看院所流程。這部分建議直接問就診的醫療院所。
流感快篩可以驗新冠病毒嗎？
要看產品。有些試劑是流感 A/B 和新冠病毒二合一，有些只驗流感，品名和仿單會寫清楚檢測項目。買或使用前確認包裝標示，不要拿只驗流感的試劑來驗新冠。
本段由 AI 依官方分類輔助整理，僅供認識器材之用，不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
效能與規格
- 效能
- 本產品利用體外免疫層析法，透過鼻咽拭子，定性檢測具有流感症狀患者是否帶有A型和B型流感病毒，在症狀出現早期時即可偵測到流感病毒。本產品僅適用於實驗室及專業用途，旨在協助A型流感及B型流感之早期診斷。無法偵測C型流感。若本產品呈現陰性結果仍須以細胞培養方式進行確診。當陰性結果時不排除流感病毒感染的可能性；因此檢測結果不應作為治療或其他措施的唯一判斷依據。
- 規格
- IG01020S、IG01020C、IG01020S01、IG01025C02、IG01025C03，以下空白。
製造廠
- 製造商
- 寶齡富錦生技股份有限公司汐止廠二廠
- 國別
- 台灣
- 廠址
- 新北市汐止區大同路1段308之6、308之8號8樓
- 製程
- 全部製程
- 製造許可登錄編號
- QMS2132
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