許可證編號008725
"笙創" 芮亞血液分離組合包
"Safetran" Rhea Blood Components Enrich Kit
申請商為 笙創股份有限公司。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器製字第008725號
- 申請商
- 笙創股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 24308486
- 申請商地址
- 臺北市松山區光復北路9號4樓之1
- 發證日期
- 2026 / 03 / 06
- 有效日期
- 2031 / 03 / 06
- 限制項目
- QMS/QSD、國 產
- 資料異動日期
- 2026 / 04 / 17
這類器材是什麼 血液與血液成分收集與處理之容器,AI 輔助整理
這類器材是血袋、管路和過濾器,用來採血、分離血液成分、把白血球濾掉,再保存血液。它們是醫療院所捐血、輸血流程裡的一次性耗材,不是民眾會自己買回家用的東西。
它到底在捐血流程裡做什麼
捐血時,血液會流進血袋,之後可能經過離心分離成紅血球、血漿、血小板,或經過過濾器把白血球減除,再冷藏或冷凍保存。不同套組對應不同用途,例如全血收集、分離特定成分、或做白血球減除。
- 血袋:裝血液和抗凝劑的容器,通常會連著幾段管路,方便後續分離。
- 白血球減除過濾器:讓血液流過濾材,把白血球留下來,降低輸血反應。
- 血液分離套組:搭配分離機使用,把全血分成不同成分。
為什麼要分成這麼多種
因為用途不同,器材的設計就不一樣。收集全血、收集血小板、收集血漿,管路接法和抗凝劑比例都不同;紅血球濃縮液用的白血球過濾器,和全血用的也不見得能互換。醫療人員會依作業需求選對應的套組,不是隨便拿一包都能用。
誰會用到它
主要是捐血中心、醫院血庫和輸血單位。一般民眾在捐血時,血液就是流進這類血袋裡;接受輸血時,血品也是從這類容器和管路出來的。你不會在家裡自己操作這些器材。
怎麼確認合法
包裝上要有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器製字第○○○○○○號」或「衛部醫器輸字第○○○○○○號」,「製」是國內製造、「輸」是進口。本站收錄 46 張有效的這類許可證,國內製造 17 張、進口 29 張,製造廠以台灣、美國較多。醫療院所在採購時會核對字號和效期,一般民眾不需要自己判讀。
常見問題
血液與血液成分收集與處理之容器是什麼?
它是採血、分離血液成分和保存血品時用的一次性器材,包含血袋、管路和過濾器。捐血時血液裝進去的袋子、醫院把全血分成紅血球和血漿時用的套組,都屬於這一類,由醫療人員操作。
血袋和一般點滴袋一樣嗎?
不一樣。血袋要裝的是要輸進人體的血液,材質、抗凝劑和滅菌要求都不同,還要能承受離心。點滴袋裝的是藥液或電解質,兩者不能互相替代。
白血球減除過濾器是做什麼的?
它讓血液流過濾材,把白血球攔下來,降低輸血時的發燒、寒顫等反應。過濾的時機依作業流程而定,有的在捐血後不久做,有的在血品發出前做,由血庫人員依規定處理。
這些器材可以重複使用嗎?
不行。本站收錄的型號中約 77% 標示單次使用,且全部是滅菌包裝。血液器材一旦接觸血液就有污染風險,用完即丟,重複使用可能造成感染。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
效能與規格
- 效能
- 為配合"笙創" 芮亞全自動血細胞分離系統,進行血液分離過程中,提供所需要使用的相關耗材。
- 規格
- ROPHK-01,以下空白。
製造廠
- 製造商
- 笙特科技股份有限公司
- 國別
- 台灣
- 廠址
- 臺北市北投區立德路120巷16弄1、3號3樓
- 製程
- 委託製造者
- 製造商
- 笙特科技股份有限公司宜科廠
- 國別
- 台灣
- 廠址
- 宜蘭縣宜蘭市宜科北路7號(新竹科學園區)
- 製程
- 受託製造廠
- 製造許可登錄編號
- QMS2227
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