許可證編號007404
“唯敦”行動血壓監測裝置
“VITOM” Mobile Blood Pressure Monitoring Device
申請商為 敦捷光電股份有限公司,收錄 2 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器製字第007404號
- 申請商
- 敦捷光電股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 45128116
- 申請商地址
- 新竹縣竹北市中興里高鐵二路32號8樓之1、之2
- 發證日期
- 2022 / 01 / 07
- 有效日期
- 2027 / 01 / 07
- 限制項目
- 國 產
- 資料異動日期
- 2022 / 08 / 08
這類器材是什麼 非侵入性血壓測量系統,AI 輔助整理
非侵入性血壓測量系統就是量血壓的器材,從家裡常見的電子血壓計、手腕式血壓計,到診間用的動態血壓監測儀都算。它不刺進身體,靠壓脈帶加壓來量。
臂式和手腕式差在哪
兩者都是從外面加壓量血壓,差在壓脈帶綁的位置。臂式綁在上臂,量到的是上臂動脈的壓力;手腕式綁在手腕,體積小、好攜帶,但對姿勢和位置比較敏感。品名裡常看到「電子臂式」「手腕式」就是這個差別。
誰會用到它
- 一般人在家量血壓、記錄變化。
- 醫療院所的門診、病房例行量測。
- 需要長時間記錄的人,用動態血壓監測儀,通常由醫療人員安排配戴一整天。
- 部分機型可搭配手機或雲端記錄,方便回診時給醫師看趨勢。
怎麼挑
先看用途:要每天在家量,臂式通常比較穩定;要帶著走、空間小,手腕式方便。壓脈帶尺寸要合手臂圍,太小或太大都會影響讀數。買之前確認包裝上有醫療器材許可證字號,並確認壓脈帶等配件買得到、換得到。
怎麼量才準
- 量之前先坐著休息幾分鐘,不要剛運動、抽菸、喝咖啡或憋尿。
- 背靠椅背、腳平放地面,不要翹腳。
- 壓脈帶綁在上臂,高度大約和心臟同高;手腕式則把手腕抬到心臟高度。
- 量的时候不讲话、不動,一次量完再記錄。
- 同一時間、同一手臂、同一台機器量,比較看得出趨勢。
常見問題
電子血壓計需要定期校正嗎?
建議依產品說明書的建議回廠或送驗,通常一年一次。如果發現讀數和平常差很多、或和醫療院所的數值差很大,可以先帶去回診時和院內的血壓計比對,必要時送修或校正。
量血壓要量左手還是右手?
不一定,兩手都可以,重點是固定同一手、同一時間量。第一次可以兩手都量,之後選讀數較高的那一手固定量。如果兩手差很多,回診時告訴醫師。
手腕式血壓計準嗎?
可以參考,但對姿勢比較敏感。手腕必須抬到心臟高度,手要放鬆不動,位置跑掉讀數就容易偏。如果手臂圍或血管狀況特殊,臂式通常比較好掌握。
血壓計可以借別人用嗎?
可以,但壓脈帶是貼著皮膚用的,多人共用建議各自用或每次清潔。包裝標示含乳膠的產品,對乳膠過敏的人要避開,改選不含乳膠的機型。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用否
- 滅菌包裝否
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號有
- 製造日期無
- 有效期限無
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 詳如核定之中文說明書
- 規格
- VITOM3
以下空白
規格變更:詳如核定之中文說明書(原111年1月22日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。
製造廠
- 製造商
- 敦捷光電股份有限公司
- 國別
- 台灣
- 廠址
- 新竹縣竹北市高鐵二路32號8樓之3、5
- 製造許可登錄編號
- GMP2024
UDI 型號 共 2 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 04719894810027 | VITOM3 | 本產品為一攜帶型裝置,藉由收集手指電訊號與光體積變化描記圖(photoplethysmogram)訊號,進行即時、單點(spot-checking)、無侵入式量測心率,並利用兩個訊號計算脈搏傳遞時間,進行非束縛式血壓量測。適於居家或醫療院所內之成人血壓變化的追蹤。本產品無診斷、警告功能。 本產品透過傳導器與智慧型手機的結合進行量測。並將量測結果記錄於手機軟體,可供使用者自我追蹤血壓變化,並提供給醫療人員參考。 | 否 | 否 | 否 |
| 04719894810034 | VITOM3(APP) | 本產品為一攜帶型裝置,藉由收集手指電訊號與光體積變化描記圖(photoplethysmogram)訊號,進行即時、單點(spot-checking)、無侵入式量測心率,並利用兩個訊號計算脈搏傳遞時間,進行非束縛式血壓量測。適於居家或醫療院所內之成人血壓變化的追蹤。本產品無診斷、警告功能。 本產品透過傳導器與智慧型手機的結合進行量測。並將量測結果記錄於手機軟體,可供使用者自我追蹤血壓變化,並提供給醫療人員參考。 | 否 | 否 | 否 |
找的不是這個型號?
可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。