許可證編號002519
“愷得” 呼吸儲氣袋 (未滅菌)
“VADI” Breathing Reservoir Bag (Non-Sterile)
申請商為 愷得醫材科技股份有限公司，收錄 14 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器製壹字第002519號
- 申請商
- 愷得醫材科技股份有限公司 （查看此申請商全部許可證）
- 統一編號
- 84614235
- 申請商地址
- 桃園市楊梅區中山里環東路298巷198號
- 發證日期
- 2009 / 07 / 07
- 有效日期
- 2029 / 07 / 07
- 限制項目
- 國 產、QMS/QSD
- 資料異動日期
- 2024 / 03 / 05
這類器材是什麼 儲氣囊，AI 輔助整理
儲氣囊是接在麻醉或呼吸管路系統上的一個軟質氣袋，用來暫時儲存氣體、讓呼吸氣流平順，也讓病人吸到的氧氣濃度穩定。它本身不會供氣，是整個呼吸或麻醉迴路裡的配件。
它裝在管路的哪個位置
儲氣囊通常接在呼吸面罩、麻醉呼吸管路或非重吸入式面罩組的迴路上。病人吸氣時氣體從這裡出來，吐氣時多餘的氣體先存進袋子，下一次吸氣再送回去，讓氣流不會忽大忽小。所以它常和面罩、管路一起出貨，單獨一顆袋子比較少見。
和一般氣球差在哪
- 材質要能反覆擠壓、回復，不能有破洞或異味。
- 接口尺寸要和管路、面罩對得上，接不緊就會漏氣。
- 有些產品含乳膠，本站收錄的型號裡約 23% 標示含乳膠，對乳膠過敏的人要避開。
- 多數標示為單次使用（約 77%），用完就換，不是洗一洗再用的耗材。
誰會用到它
主要是醫療院所。麻醉機、呼吸器、急救用的非重吸入式面罩組，都可能搭配儲氣囊。一般民眾在家不會單獨買這個東西來用；如果家人需要居家氧氣或呼吸支持，設備和配件怎麼接、用哪一種，要由醫師或呼吸治療師決定。
買的時候怎麼確認合法
這類產品在台灣是醫療器材，包裝上要有醫療器材許可證字號，格式像「衛部醫器製字第○○○○○○號」或「衛部醫器輸字第○○○○○○號」。本站收錄 29 張有效的儲氣囊許可證，其中 22 張是國內製造，其餘來自中國。拿到字號可以在本站查是否仍有效。
常見問題
儲氣囊是什麼？
它是呼吸或麻醉迴路上的一個軟質儲氣袋，功能是暫存氣體、緩衝氣流，讓病人吸到的氣體流量和氧氣濃度比較穩定。它不會自己產生氧氣，也不是氧氣瓶，必須接在整套設備上才有作用。
儲氣囊可以重複使用嗎？
不一定，要看產品標示。本站收錄的型號裡約 77% 標示為單次使用，這類用完就該更換。標示可重複使用的，也要依仿單清潔、消毒，並檢查有沒有破損或變形。
儲氣囊和氧氣面罩有什麼差別？
兩者角色不同。氧氣面罩是戴在臉上的介面，儲氣囊是接在面罩或管路上的配件，用來暫存氣體。有些非重吸入式面罩組會把面罩和儲氣袋做在一起，所以品名會同時出現兩者。
對乳膠過敏可以用嗎？
不一定，要先看標示。本站收錄的儲氣囊型號裡約 23% 標示含乳膠，這類產品對乳膠過敏的人應避免。採購或使用前請確認包裝上的材質說明，或請教醫療人員。
本段由 AI 依官方分類輔助整理，僅供認識器材之用，不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝否
- 天然橡膠（乳膠）含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期有
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 限醫療器材分類分級管理辦法「儲氣囊(D.5320)」第一等級鑑別範圍。
製造廠
- 製造商
- 愷得醫材科技股份有限公司楊梅廠
- 國別
- 台灣
- 廠址
- 桃園市楊梅區中山里環東路298巷196號1、2樓及198號
- 製程
- 全部製程
- 製造許可登錄編號
- QMS1404
UDI 型號 共 14 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 04719875342615 | G-118004-1 | 呼吸儲氣袋作為呼吸管路中之儲氣容器，用以協助、控制或監控患者之換氣情形。 | 否 | 否 | 否 |
| 04719894385112 | 800-21001 | 呼吸儲氣袋作為呼吸管路中之儲氣容器，用以協助、控制或監控患者之換氣情形。 | 否 | 否 | 否 |
| 04719894385334 | G-118000-0 | 呼吸儲氣袋作為呼吸管路中之儲氣容器，用以協助、控制或監控患者之換氣情形。 | 否 | 否 | 否 |
| 04719894385341 | G-118001-1 | 呼吸儲氣袋作為呼吸管路中之儲氣容器，用以協助、控制或監控患者之換氣情形。 | 是 | 是 | 否 |
| 04719894385358 | G-118001-1 | 呼吸儲氣袋作為呼吸管路中之儲氣容器，用以協助、控制或監控患者之換氣情形。 | 是 | 是 | 否 |
| 04719894385365 | G-118001 | 呼吸儲氣袋作為呼吸管路中之儲氣容器，用以協助、控制或監控患者之換氣情形。 | 是 | 是 | 否 |
| 04719894385372 | G-118002 | 呼吸儲氣袋作為呼吸管路中之儲氣容器，用以協助、控制或監控患者之換氣情形。 | 是 | 是 | 否 |
| 04719894388151 | G-118000-0 | 呼吸儲氣袋作為呼吸管路中之儲氣容器，用以協助、控制或監控患者之換氣情形。 | 否 | 否 | 否 |
| 14719875342612 | G-118004-1 | 呼吸儲氣袋作為呼吸管路中之儲氣容器，用以協助、控制或監控患者之換氣情形。 | 否 | 否 | 否 |
| 14719894385119 | 800-21001 | 呼吸儲氣袋作為呼吸管路中之儲氣容器，用以協助、控制或監控患者之換氣情形。 | 否 | 否 | 否 |
| 14719894385331 | G-118000-0 | 呼吸儲氣袋作為呼吸管路中之儲氣容器，用以協助、控制或監控患者之換氣情形。 | 否 | 否 | 否 |
| 14719894385348 | G-118001-1 | 呼吸儲氣袋作為呼吸管路中之儲氣容器，用以協助、控制或監控患者之換氣情形。 | 是 | 是 | 否 |
| 14719894385362 | G-118001 | 呼吸儲氣袋作為呼吸管路中之儲氣容器，用以協助、控制或監控患者之換氣情形。 | 是 | 是 | 否 |
| 14719894385379 | G-118002 | 呼吸儲氣袋作為呼吸管路中之儲氣容器，用以協助、控制或監控患者之換氣情形。 | 是 | 是 | 否 |
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