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衛部醫器製字
許可證編號
007398
國產器材
醫療器材許可證 / 國產器材

“音時達”微電流刺激器

“InspirStar” Microcurrent Stimulator

衛部醫器製字第007398號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2027 / 05 / 26
醫療器材級數第二等級

申請商為 如翊健康有限公司,收錄 2 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器製字第007398號
申請商
如翊健康有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
50985068
申請商地址
臺北市北投區天母西路126號(實際使用:1樓之夾層)
發證日期
2022 / 05 / 26
有效日期
2027 / 05 / 26
限制項目
國外委託國內製造,再統一由國外輸入、國 產、委託製造
資料異動日期
2022 / 11 / 29

這類器材是什麼 疼痛舒緩用經皮神經電刺激器,AI 輔助整理

經皮神經電刺激器(TENS)是貼在皮膚上、用微弱電流刺激神經來舒緩疼痛的小型電療機,常見的低週波治療器、電療儀都屬於這一類。在台灣它是第二等級醫療器材,要有許可證才能賣。

它跟肌肉刺激器差在哪

兩者外型很像,都是貼片加主機,但用途不同。TENS 主要打在感覺神經上,用來舒緩疼痛;肌肉刺激器(EMS)主要讓肌肉收縮,用於肌肉訓練或復健。有些機種兩種模式都有,切換時要看清楚。這一類產品在台灣幾乎都是第二等級,本站收錄的 99 張許可證全部是第二等級。

誰會用到它

  • 長期肩頸痠痛、下背痛,想在家輔助舒緩的人。
  • 運動後肌肉痠痛,想放鬆的人。
  • 復健療程中,醫師或物理治療師建議搭配使用者。
  • 不適合自己買來處理不明原因的疼痛,尤其是持續變嚴重、夜間痛醒的狀況。

怎麼挑

  • 先確認包裝上有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器製字第○○○○○○號」或「衛部醫器輸字第○○○○○○號」。
  • 看強度調整方式:段數多、可微調的機型,比較容易找到自己能接受的強度。
  • 看貼片規格:貼片是耗材,要確認買得到替換片。
  • 定時功能:多數機型有自動斷電,避免忘記關機。
  • 不要買來路不明、只有英文說明、沒有許可證字號的網路商品。

用的時候要注意

  • 貼片要貼在乾淨、乾燥、沒有傷口的皮膚上,兩片不要貼得太近。
  • 強度從最低開始,調到有明顯刺刺感但不會痛就好,不是越強越有效。
  • 不要貼在脖子前方、胸口心臟位置、頭部,也不要跨過心臟前後貼。
  • 裝有心律調節器、懷孕、癲癇的人,使用前先問醫師。
  • 皮膚出現紅疹、刺痛不退就停用。

常見問題

低週波治療器就是 TENS 嗎?

多半是。台灣常說的「低週波治療器」通常就是指經皮神經電刺激器,官方分類也放在同一項下。不過市面上也有把 TENS 和肌肉刺激功能做在同一台的機型,購買時看包裝標示的許可證字號和用途說明比較準。

TENS 可以每天用嗎?

不一定,要看用途和機型。一般輔助舒緩疼痛的機型,多數會標示單次使用時間和每日次數上限,照仿單做就好。如果連續使用好幾天疼痛都沒改善,或反而更痛,就不要再自己電,去就醫。

貼片可以重複用嗎?

可以,但有限度。貼片用久了黏性會下降,貼不牢就該換,硬用膠帶固定會讓電流分布不均、容易刺痛。本站收錄的型號裡只有約 3% 標示為單次使用,其餘多為可重複使用的機型,實際更換頻率依產品說明。

孕婦可以用 TENS 嗎?

不建議自行使用。懷孕期間使用電刺激的時機和部位需要醫師評估,尤其是腹部、腰部。如果有疼痛問題,先就醫或依醫師指示,不要自己買來貼。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用否
  • 滅菌包裝否
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號無
  • 序號有
  • 製造日期有
  • 有效期限無
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
詳如核定之中文說明書
規格
詳如核定之中文說明書

製造廠

製造商
金上達科技股份有限公司
國別
台灣
廠址
新北市三重區光復路二段129巷6號2樓
製程
受託製造廠
製造許可登錄編號
GMP0954
製造商
Inspirstar, INC.
國別
美國
廠址
333 N. Dobson Rd, Suite 5, Chandler, AZ 85224, USA
製程
委託製造者

UDI 型號 共 2 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
B524IS02LCDs0IS02LCDsInspirstar是經皮電神經刺激(TENS),是用於減輕疼痛的醫療器材。該產品可以產生微安培級和脈衝頻率的低強度電流脈衝。該裝置可容納多種治療方案。 否 否 否
B524IS02PROs0IS02PROsInspirstar是經皮電神經刺激(TENS),是用於減輕疼痛的醫療器材。該產品可以產生微安培級和脈衝頻率的低強度電流脈衝。該裝置可容納多種治療方案。 否 否 否

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