許可證編號034656
邦迪斯歐普羅C1去活化劑分析套組
The Binding Site Optilite C1 Inactivator Kit
申請商為 太暘生物科技股份有限公司，收錄 1 個 UDI 型號（NK019.OPT）。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器輸字第034656號
- 申請商
- 太暘生物科技股份有限公司 （查看此申請商全部許可證）
- 統一編號
- 20921362
- 申請商地址
- 新北市汐止區福德三路369號12樓
- 發證日期
- 2021 / 05 / 18
- 有效日期
- 2031 / 05 / 18
- 限制項目
- 輸 入、QMS/QSD
- 資料異動日期
- 2026 / 02 / 06
這類器材是什麼 補體C1抑制劑(去活化劑)免疫試驗系統，AI 輔助整理
這是檢驗血液中「補體C1抑制劑」濃度的體外診斷試劑，用來協助醫師判斷是不是遺傳性血管性水腫這一類和補體系統有關的問題，不是給民眾自己在家測的。
它到底在驗什麼
C1抑制劑是身體補體系統裡的一個煞車蛋白。這個檢驗系統就是量血液中它的量或功能。數值偏低時，醫師會進一步判斷是不是遺傳性血管性水腫（HAE）或其他補體相關疾病。檢驗結果要搭配症狀和其他檢查一起看，單一數字不能直接下診斷。
和一般抽血檢查差在哪
- 這是試劑，不是儀器本身，要搭配檢驗室的儀器和平臺使用。
- 屬於體外診斷器材，檢體是抽出來的血液，不會接觸人體。
- 通常由醫院或檢驗所的醫檢師操作，不是民眾在家自己驗。
- 同一個項目可能還有驗「量」和驗「功能」兩種做法，醫師會依需要選擇。
誰會用到它
- 反覆出現不明原因水腫、尤其臉部或喉嚨腫起來的人。
- 有遺傳性血管性水腫家族史，需要進一步確認的人。
- 已經確診、要追蹤補體數值變化的人。
- 腹部反覆絞痛、找不出原因，醫師懷疑和補體系統有關的人。
為什麼這類試劑這麼少
台灣目前有效的許可證只有 2 張，都是進口、第2等級，製造廠分別在英國和德國。這種檢驗屬於比較專門的項目，不是每間檢驗所都會做，通常集中在醫學中心或特定實驗室。
常見問題
這個檢驗可以自己買來驗嗎？
不行。它屬於體外診斷醫療器材，要由醫療機構或檢驗所的專業人員操作，也需要搭配對應的儀器和平臺，一般民眾無法自行購買使用。
驗出來數值偏低就是遺傳性血管性水腫嗎？
不一定。C1抑制劑偏低可能出現在遺傳性血管性水腫，也可能和其他狀況有關，而且檢驗還分濃度和功能兩種。要由醫師搭配症狀、家族史和其他檢查一起判斷，不能只看一個數字。
檢驗前需要空腹或停藥嗎？
不一定，要看醫師怎麼安排。這類補體檢驗通常沒有特別要求空腹，但某些藥物或當下的身體狀況可能影響結果。抽血前先問清楚醫師或檢驗單位該注意什麼。
多久會知道結果？
不一定。要看醫院是把檢體自己驗還是外送，以及檢驗排程。這種比較專門的項目，有些單位不是每天做，等待時間可能比一般抽血長，實際時間直接問幫你安排檢查的醫療院所最準。
本段由 AI 依官方分類輔助整理，僅供認識器材之用，不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用否
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠（乳膠）不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期無
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 本產品搭配邦迪斯Optilite分析儀，用來體外定量存在於血清中的C1去活化劑。
- 規格
- NK019.OPT，以下空白。
製造廠
- 製造商
- THE BINDING SITE GROUP LTD
- 國別
- 英國
- 廠址
- 8 CALTHORPE ROAD, EDGBASTON, BIRMINGHAM, B15 1QT, UK
- 製造許可登錄編號
- QSD6663
UDI 型號 共 1 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 05051700017411 | NK019.OPT | 本產品搭配邦迪斯Optilite分析儀，用來體外定量存在於血清中的C1去活化劑。 | 否 | 否 | 否 |
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