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衛部醫器製字
許可證編號
007675
國產器材
醫療器材許可證 / 國產器材

“美敦力”患者纜線

“Medtronic”Patient Cables

衛部醫器製字第007675號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2027 / 08 / 21
醫療器材級數第二等級

申請商為 美敦力醫療產品股份有限公司,收錄 2 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器製字第007675號
申請商
美敦力醫療產品股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
12690579
申請商地址
臺北市松山區敦化南路1段2號2樓
發證日期
2022 / 08 / 21
有效日期
2027 / 08 / 21
限制項目
國外委託國內製造,再統一由國外輸入、委託製造、國 產
資料異動日期
2022 / 10 / 21

這類器材是什麼 心律器導線接頭,AI 輔助整理

心律器導線接頭是心律調節器(或去顫器)系統裡的連接零件,用來把導線接到機器本體、封住沒用到的接點,或保護接頭不滲漏。它本身不發出電擊,也不負責刺激心臟。

它裝在心臟節律器系統的哪裡

心臟節律器大致分三部分:機器本體(電池和電路)、導線(伸進心臟)、以及把兩者接起來的接頭。接頭要讓電流穩定通過、又要防止體液滲進接點。這個分類裡也包含封套和保護蓋,用在沒有接導線的孔位,把空接點封起來。

為什麼會有「保護蓋」「封套」這種東西

  • 機器本體上的孔位比實際需要的多,沒用到的接點要封住,避免滲漏或短路。
  • 導線末端的金屬接點在還沒接上、或更換機器時,需要套子保護。
  • 更換節律器時,舊導線若還能用,會用轉接頭接到新機器上。

誰會用到它

  • 接受心律調節器或植入式去顫器植入手術的人。
  • 日後需要更換機器本體、但沿用原本導線的人。
  • 極少數情況下,醫師評估後移除或封住不再使用的導線。

買不買得到、怎麼確認合法

這類器材不是民眾自行購買的品項,通常由醫院依手術需求採購,由醫師在無菌環境中安裝。本站收錄 7 張有效許可證,多數製造廠在美國。若想確認某項器材是否合法,可在包裝或仿單上找醫療器材許可證字號,再到本站查詢是否仍有效。

常見問題

心律器導線接頭是什麼?

它是心律調節器系統裡的連接零件,負責把導線接到機器本體,或封住沒有使用的接點。它不像導線那樣伸進心臟,也不像機器本體那樣發出電脈衝,角色是讓整個系統接得牢、不滲漏。

心律器導線接頭和導線有什麼差別?

導線是從機器一路延伸到心臟腔室的細線,負責傳遞電訊號;接頭只是導線末端和機器相接的那一小段零件。導線是長期植入在心臟裡,接頭則位在胸前皮下、機器本體旁的囊袋裡。

心律器導線接頭可以自己買嗎?

不行。這類器材必須由醫師在無菌手術環境中安裝,屬於醫院採購的植入物,一般民眾無法自行購買或更換。任何關於節律器系統的問題,請回診由醫師評估。

心律器導線接頭會不會壞?

有可能。接頭鬆脫、絕緣破損或滲漏都可能讓訊號不穩,機器會出現異常警示。實際狀況要用節律器檢測儀器判讀,不是靠感覺。若出現心悸、頭暈或機器發出警示音,請盡快就醫。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用否
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號無
  • 製造日期有
  • 有效期限無
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
詳如核定之中文說明書
規格
詳如核定之中文說明書

製造廠

製造商
大瓏企業股份有限公司
國別
台灣
廠址
新北市土城區中央路四段51號9樓、9樓之9~之12、10樓、10樓之2~之3、10樓之5~之12、11樓、11樓之2~之3、11樓之5~之12
製造許可登錄編號
QMS0818
製造商
Medtronic Inc.
國別
美國
廠址
710 Medtronic Parkway, Minneapolis, MN 55432, U.S.A.

UDI 型號 共 2 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
006431698896755492ALCABLE 5492AL LONG OUS MKT 否 否 否
006431698897125492VLCABLE 5492VL LONG OUS MKT 否 否 否

找的不是這個型號?

可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。