許可證編號029956
“美敦力”電極導線接頭保護蓋組
“Medtronic” Lead End Cap Kit
申請商為 美敦力醫療產品股份有限公司,收錄 3 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器輸字第029956號
- 申請商
- 美敦力醫療產品股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 12690579
- 申請商地址
- 臺北市松山區敦化南路1段2號2樓
- 發證日期
- 2017 / 07 / 06
- 有效日期
- 2027 / 07 / 06
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2025 / 03 / 28
這類器材是什麼 心律器導線接頭,AI 輔助整理
心律器導線接頭是心律調節器(或去顫器)系統裡的連接零件,用來把導線接到機器本體、封住沒用到的接點,或保護接頭不滲漏。它本身不發出電擊,也不負責刺激心臟。
它裝在心臟節律器系統的哪裡
心臟節律器大致分三部分:機器本體(電池和電路)、導線(伸進心臟)、以及把兩者接起來的接頭。接頭要讓電流穩定通過、又要防止體液滲進接點。這個分類裡也包含封套和保護蓋,用在沒有接導線的孔位,把空接點封起來。
為什麼會有「保護蓋」「封套」這種東西
- 機器本體上的孔位比實際需要的多,沒用到的接點要封住,避免滲漏或短路。
- 導線末端的金屬接點在還沒接上、或更換機器時,需要套子保護。
- 更換節律器時,舊導線若還能用,會用轉接頭接到新機器上。
誰會用到它
- 接受心律調節器或植入式去顫器植入手術的人。
- 日後需要更換機器本體、但沿用原本導線的人。
- 極少數情況下,醫師評估後移除或封住不再使用的導線。
買不買得到、怎麼確認合法
這類器材不是民眾自行購買的品項,通常由醫院依手術需求採購,由醫師在無菌環境中安裝。本站收錄 7 張有效許可證,多數製造廠在美國。若想確認某項器材是否合法,可在包裝或仿單上找醫療器材許可證字號,再到本站查詢是否仍有效。
常見問題
心律器導線接頭是什麼?
它是心律調節器系統裡的連接零件,負責把導線接到機器本體,或封住沒有使用的接點。它不像導線那樣伸進心臟,也不像機器本體那樣發出電脈衝,角色是讓整個系統接得牢、不滲漏。
心律器導線接頭和導線有什麼差別?
導線是從機器一路延伸到心臟腔室的細線,負責傳遞電訊號;接頭只是導線末端和機器相接的那一小段零件。導線是長期植入在心臟裡,接頭則位在胸前皮下、機器本體旁的囊袋裡。
心律器導線接頭可以自己買嗎?
不行。這類器材必須由醫師在無菌手術環境中安裝,屬於醫院採購的植入物,一般民眾無法自行購買或更換。任何關於節律器系統的問題,請回診由醫師評估。
心律器導線接頭會不會壞?
有可能。接頭鬆脫、絕緣破損或滲漏都可能讓訊號不穩,機器會出現異常警示。實際狀況要用節律器檢測儀器判讀,不是靠感覺。若出現心悸、頭暈或機器發出警示音,請盡快就醫。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期無
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 詳如中文仿單核定本
- 規格
- 5867-3M
以下空白
標籤、說明書或包裝變更:詳如核定之中文說明書(原106年7月25日核定之標籤、說明書或包裝收回作廢)。
製造廠
- 製造商
- Medtronic Inc.
- 國別
- 美國
- 廠址
- 710 Medtronic Pkwy., Minneapolis, MN 55432 U.S.A.
- 製造商
- MEDTRONIC PUERTO RICO OPERATIONS CO., VILLALBA
- 國別
- 美國
- 廠址
- RD 149 KM.56.3 CALL BOX 6001, VILLALBA, PR 00766 USA
- 製造許可登錄編號
- QSD5710
UDI 型號 共 3 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 00613994500298 | 5867-3M | CAP 5867-3M STERILE INTL USA | 是 | 否 | 否 |
| 00763000059460 | 5867-3M | CAP KIT 5867-3M STERILE OUS US EIFU | 是 | 否 | 否 |
| 00763000812041 | 5867-3M | CAP 5867-3M STERILE MDR | 是 | 否 | 否 |
找的不是這個型號?
可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。