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衛部醫器製字
許可證編號
006543
國產器材
醫療器材許可證 / 國產器材

“合碩”鑽孔蓋

“CirFIX” Burr Hole Cover

衛部醫器製字第006543號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2029 / 11 / 20
醫療器材級數第二等級

申請商為 合碩生技股份有限公司,收錄 5 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器製字第006543號
申請商
合碩生技股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
53129440
申請商地址
彰化縣伸港鄉溪底村興工路51號
發證日期
2019 / 11 / 20
有效日期
2029 / 11 / 20
限制項目
國 產
資料異動日期
2024 / 07 / 29

這類器材是什麼 鑽孔蓋,AI 輔助整理

鑽孔蓋是顱骨手術時,醫師在頭骨上鑽孔後用來把那個洞蓋回去、把骨片固定回位的器材。它屬於神經外科手術用植入物,不是一般人會自己買來用的東西。

它到底裝在哪裡

開顱手術為了處理腦部問題,醫師會先掀開一塊頭骨,這個動作叫顱骨鑽孔或開顱。手術結束後要把骨片放回去,鑽孔蓋就是蓋住鑽出來的小孔、或協助把骨片固定回原位的小零件。本站收錄的 13 筆型號全部標示單次使用、滅菌包裝,也就是開封就用、用完不重複。

和顱骨固定夾差在哪

兩者常在同一台手術一起出現,但角色不同。鑽孔蓋偏向覆蓋鑽孔留下的缺損,顱骨固定夾則是把骨片和周圍顱骨連接、固定在一起。有些產品名稱會把兩者寫在一起,實際用途要看仿單和醫師的術式安排,不能只看品名判斷。

誰會用到它

  • 需要開顱手術的病人,例如腦部腫瘤、顱內出血、外傷等情況。
  • 手術中骨片需要暫時取下、之後再放回的案例。
  • 通常是醫師在手術台上依當下狀況選用,病人不會事先挑選品牌或型號。

怎麼確認用的是合法器材

這類器材由醫療院所採購,病人通常看不到包裝。如果想確認,可以在術前詢問醫療團隊使用的是否為領有許可證的產品,或請院方提供品名與許可證字號。本站收錄的鑽孔蓋有效許可證只有 5 張,國內製造 2 張、進口 3 張,屬於品項很少的類別。

常見問題

鑽孔蓋會留在身體裡嗎?

通常會。它的作用是覆蓋鑽孔、協助骨片固定,屬於植入物,多半會留在顱骨上。實際是否取出、要不要再開一次刀,依材質、術式和醫師判斷,不是每個人都一樣。

鑽孔蓋是健保給付的嗎?

不一定。給付與否要看產品是否在給付範圍、以及手術的適應症,各家醫院作業也不同。這部分建議直接問主治醫師或醫院,不要用網路上的說法推論。

鑽孔蓋手術後要注意什麼?

傷口照護、回診時間和能不能碰水,都依醫師指示。如果出現發燒、傷口紅腫滲液、劇烈頭痛或意識變化,盡快回診或就醫,不要自己觀察等它好。

鑽孔蓋有分尺寸嗎?

有。鑽孔的大小、骨片的位置和厚度都會影響選用,所以是醫師在手術中依實際狀況挑。病人不需要、也無法事先指定尺寸。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用是
  • 滅菌包裝是
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號無
  • 製造日期有
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
詳如中文仿單核定本
規格
詳如中文仿單核定本

製造廠

製造商
合碩生技股份有限公司
國別
台灣
廠址
彰化縣伸港鄉溪底村興工路51號
製造許可登錄編號
QMS0900

UDI 型號 共 5 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
047170024042989905.0011.07SCirFIX鑽孔蓋, 透光可調式+起子, PEEK, 11mm/7mm, 滅菌 是 否 否
047170024043049905.0011.08SCirFIX鑽孔蓋, 透光可調式+起子, PEEK, 11mm/8mm, 滅菌 是 否 否
047170024043119905.0013.09SCirFIX鑽孔蓋, 透光可調式+起子, PEEK, 13mm/9mm, 滅菌 是 否 否
047170024043289905.0014.11SCirFIX鑽孔蓋, 透光可調式+起子, PEEK, 14mm/11mm, 滅菌 是 否 否
047170024043359906.0014.11SCirFIX引流鑽孔蓋, 透光可調式+起子, PEEK, 14mm/11mm, 滅菌 是 否 否

找的不是這個型號?

可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。