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衛部醫器輸字
許可證編號
031085
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

“美敦力”曼諾斯肯測壓模組系統

“Medtronic” ManoScan Modular Cart System

衛部醫器輸字第031085號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2028 / 05 / 17
醫療器材級數第二等級

申請商為 美敦力醫療產品股份有限公司,收錄 5 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器輸字第031085號
申請商
美敦力醫療產品股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
12690579
申請商地址
臺北市松山區敦化南路1段2號2樓
發證日期
2018 / 05 / 17
有效日期
2028 / 05 / 17
限制項目
輸 入、委託製造
資料異動日期
2023 / 12 / 20

這類器材是什麼 腸胃蠕動監測系統,AI 輔助整理

腸胃蠕動監測系統是醫療院所用的檢查設備,用來量食道、胃、腸道肌肉收縮的壓力與協調性。它不是民眾自己買回家用的器材,台灣目前有效的許可證只有 7 張,全部是進口。

它到底在量什麼

消化道是一根管子,食物能不能順利往下走,靠的是管壁肌肉一波一波的收縮。這套系統把帶有壓力感測器的導管從鼻孔或口腔放進去,記錄不同位置的壓力變化,看收縮的力道、順序、頻率對不對。

  • 食道測壓:看吞嚥時食道肌肉的協調,常用在吞嚥困難、胸口卡卡的評估。
  • 胃排空與胃竇測壓:看胃的收縮活動。
  • 肛門直腸測壓:看排便相關的肌肉功能。

和胃鏡差在哪

胃鏡看的是「構造」,有沒有潰瘍、發炎、腫瘤;蠕動監測看的是「功能」,管子通不通、肌肉有沒有正常收縮。很多人胃鏡報告正常,卻一直有吞嚥或脹氣的問題,醫師就可能安排這類功能檢查。兩者互補,不能互相取代。

檢查大概怎麼進行

  • 通常會先禁食一段時間,實際時間依醫囑。
  • 導管從鼻孔或口腔放入,過程可能有點異物感或想吐,多數人可忍受。
  • 檢查中可能被要求吞水或吞少量食物,配合記錄壓力變化。
  • 檢查時間依項目不同,從幾十分鐘到數小時都有可能。
  • 檢查後喉嚨可能短暫不舒服,通常會自行緩解。

這類器材的合法與使用常識

這不是居家器材,一般民眾不會在藥局或網路買到,也不需要自己挑。它屬於第 2 等級醫療器材,須由醫療院所的醫師操作與判讀。本站收錄的 7 張許可證全部是進口,製造廠以美國為主,另有以色列、荷蘭、中國。

常見問題

腸胃蠕動監測系統是什麼?

它是一組醫療設備,包含導管、壓力感測器和記錄分析軟體,用來測量食道、胃或肛門直腸的肌肉收縮壓力。主要用於找不出原因的吞嚥困難、胸口不適或排便問題,由醫師在醫院操作。

腸胃蠕動監測會痛嗎?

通常不會痛,但會有異物感。導管從鼻孔或口腔放入時,喉嚨會覺得卡卡的、想吐,這是正常的反射。多數人可忍受,檢查前醫師會說明流程,真的不舒服可以反映。

腸胃蠕動監測和胃鏡有什麼差別?

胃鏡看構造,腸胃蠕動監測看功能。胃鏡能發現潰瘍、發炎、腫瘤;蠕動監測記錄肌肉收縮的壓力與協調性。胃鏡正常卻仍有症狀時,醫師可能安排蠕動檢查補足資訊。

一般人可以自己買來用嗎?

不行。這類器材屬第 2 等級醫療器材,須由醫療人員操作與判讀,沒有居家版本。若有人向你推銷這類設備供個人使用,先確認是否有醫療器材許可證字號,並向衛生主管機關查證。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用否
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號有
  • 製造日期有
  • 有效期限無
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
詳如中文仿單核定本
規格
詳如中文仿單核定本。註銷規格:4439,以下空白。規格及標籤、說明書或包裝變更:詳如核定之中文說明書(原107年6月1日核定之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢)-112.12.19。

製造廠

製造商
Given Imaging Ltd
國別
以色列
廠址
2 Hacarmel St. New Industrial Park POB 258, 20692 Yoqneam, Israel
製造許可登錄編號
QSD8617
製造商
Given Imaging Inc.
國別
美國
廠址
15 Hampshire Street, Mansfield, MA 02048 USA

UDI 型號 共 5 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
0729010136267841894189 MANOSCAN Z A200 X1 否 否 否
0729010136268539203920 MANOSCAN 3D A300 X1 否 否 否
07290101363521FGS-4374FGS-4374 MANOSCAN A120 ACQUISITION MOD 否 否 否
0729010136395842794279GIV CART CAL CHAMBER RIGIDAR HDMVS 否 否 否
0729010136399632823282 CALIBRATION SET UP MODULAR CARTX1 否 否 否

找的不是這個型號?

可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。