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衛部醫器輸字
許可證編號
037871
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

“美敦力”阻抗及食道截面積測量系統

“Medtronic” Endoflip 300 System

衛部醫器輸字第037871號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2030 / 02 / 21
醫療器材級數第二等級

申請商為 美敦力醫療產品股份有限公司,收錄 10 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器輸字第037871號
申請商
美敦力醫療產品股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
12690579
申請商地址
臺北市松山區敦化南路1段2號2樓
發證日期
2025 / 02 / 21
有效日期
2030 / 02 / 21
限制項目
輸 入
資料異動日期
2025 / 04 / 18

這類器材是什麼 腸胃蠕動監測系統,AI 輔助整理

腸胃蠕動監測系統是醫療院所用的檢查設備,用來量食道、胃、腸道肌肉收縮的壓力與協調性。它不是民眾自己買回家用的器材,台灣目前有效的許可證只有 7 張,全部是進口。

它到底在量什麼

消化道是一根管子,食物能不能順利往下走,靠的是管壁肌肉一波一波的收縮。這套系統把帶有壓力感測器的導管從鼻孔或口腔放進去,記錄不同位置的壓力變化,看收縮的力道、順序、頻率對不對。

  • 食道測壓:看吞嚥時食道肌肉的協調,常用在吞嚥困難、胸口卡卡的評估。
  • 胃排空與胃竇測壓:看胃的收縮活動。
  • 肛門直腸測壓:看排便相關的肌肉功能。

和胃鏡差在哪

胃鏡看的是「構造」,有沒有潰瘍、發炎、腫瘤;蠕動監測看的是「功能」,管子通不通、肌肉有沒有正常收縮。很多人胃鏡報告正常,卻一直有吞嚥或脹氣的問題,醫師就可能安排這類功能檢查。兩者互補,不能互相取代。

檢查大概怎麼進行

  • 通常會先禁食一段時間,實際時間依醫囑。
  • 導管從鼻孔或口腔放入,過程可能有點異物感或想吐,多數人可忍受。
  • 檢查中可能被要求吞水或吞少量食物,配合記錄壓力變化。
  • 檢查時間依項目不同,從幾十分鐘到數小時都有可能。
  • 檢查後喉嚨可能短暫不舒服,通常會自行緩解。

這類器材的合法與使用常識

這不是居家器材,一般民眾不會在藥局或網路買到,也不需要自己挑。它屬於第 2 等級醫療器材,須由醫療院所的醫師操作與判讀。本站收錄的 7 張許可證全部是進口,製造廠以美國為主,另有以色列、荷蘭、中國。

常見問題

腸胃蠕動監測系統是什麼?

它是一組醫療設備,包含導管、壓力感測器和記錄分析軟體,用來測量食道、胃或肛門直腸的肌肉收縮壓力。主要用於找不出原因的吞嚥困難、胸口不適或排便問題,由醫師在醫院操作。

腸胃蠕動監測會痛嗎?

通常不會痛,但會有異物感。導管從鼻孔或口腔放入時,喉嚨會覺得卡卡的、想吐,這是正常的反射。多數人可忍受,檢查前醫師會說明流程,真的不舒服可以反映。

腸胃蠕動監測和胃鏡有什麼差別?

胃鏡看構造,腸胃蠕動監測看功能。胃鏡能發現潰瘍、發炎、腫瘤;蠕動監測記錄肌肉收縮的壓力與協調性。胃鏡正常卻仍有症狀時,醫師可能安排蠕動檢查補足資訊。

一般人可以自己買來用嗎?

不行。這類器材屬第 2 等級醫療器材,須由醫療人員操作與判讀,沒有居家版本。若有人向你推銷這類設備供個人使用,先確認是否有醫療器材許可證字號,並向衛生主管機關查證。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用是
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號有
  • 製造日期有
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
詳如核定之中文說明書
規格
EF-301、EF-302、EF-303、EF-304、EF-305、EF-322N、EF-325N、ES-310、ES-320、ES-330

製造廠

製造商
COVIDIEN LLC
國別
美國
廠址
15 HAMPSHIRE STREET MANSFIED, MA 02048, USA
製造商
Covidien llc
國別
美國
廠址
3062 Bunker Hill Lane, Santa Clara, CA 95054, USA
製程
全部製程
製造許可登錄編號
QSD16228

UDI 型號 共 10 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
10884521826809EF-301EF-301 ENDOFLIP 300 PUMP SYSTEM 否 否 否
10884521826816EF-302EF-302 ENDOFLIP 300 DISPLAY SYSTEM 否 否 否
20884521809410EF-322NENDO CATHETER EF-322N 16CM NASAL TIP 是 否 否
20884521809427EF-325NENDO CATHETER EF-325N 8CM NASAL TIP 是 否 否
20884521809434ES-310CATHETER ES-310 10MM ESO DILATION 是 否 否
20884521809441ES-320CATHETER ES-320 20MM ESO DILATION 是 否 否
10884521826823EF-303EF-303 ENDOFLIP 300 CART 否 否 否
10884521826830EF-304EF-304 ENDOFLIP 300 READER 否 否 否
10884521827691EF-305EF-305 ENDOFLIP PRE-USE TUBE 否 否 否
20884521809458ES-330CATHETER ES-330 30MM ESO DILATION 是 否 否

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