許可證編號037871
“美敦力”阻抗及食道截面積測量系統
“Medtronic” Endoflip 300 System
申請商為 美敦力醫療產品股份有限公司,收錄 10 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器輸字第037871號
- 申請商
- 美敦力醫療產品股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 12690579
- 申請商地址
- 臺北市松山區敦化南路1段2號2樓
- 發證日期
- 2025 / 02 / 21
- 有效日期
- 2030 / 02 / 21
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2025 / 04 / 18
這類器材是什麼 腸胃蠕動監測系統,AI 輔助整理
腸胃蠕動監測系統是醫療院所用的檢查設備,用來量食道、胃、腸道肌肉收縮的壓力與協調性。它不是民眾自己買回家用的器材,台灣目前有效的許可證只有 7 張,全部是進口。
它到底在量什麼
消化道是一根管子,食物能不能順利往下走,靠的是管壁肌肉一波一波的收縮。這套系統把帶有壓力感測器的導管從鼻孔或口腔放進去,記錄不同位置的壓力變化,看收縮的力道、順序、頻率對不對。
- 食道測壓:看吞嚥時食道肌肉的協調,常用在吞嚥困難、胸口卡卡的評估。
- 胃排空與胃竇測壓:看胃的收縮活動。
- 肛門直腸測壓:看排便相關的肌肉功能。
和胃鏡差在哪
胃鏡看的是「構造」,有沒有潰瘍、發炎、腫瘤;蠕動監測看的是「功能」,管子通不通、肌肉有沒有正常收縮。很多人胃鏡報告正常,卻一直有吞嚥或脹氣的問題,醫師就可能安排這類功能檢查。兩者互補,不能互相取代。
檢查大概怎麼進行
- 通常會先禁食一段時間,實際時間依醫囑。
- 導管從鼻孔或口腔放入,過程可能有點異物感或想吐,多數人可忍受。
- 檢查中可能被要求吞水或吞少量食物,配合記錄壓力變化。
- 檢查時間依項目不同,從幾十分鐘到數小時都有可能。
- 檢查後喉嚨可能短暫不舒服,通常會自行緩解。
這類器材的合法與使用常識
這不是居家器材,一般民眾不會在藥局或網路買到,也不需要自己挑。它屬於第 2 等級醫療器材,須由醫療院所的醫師操作與判讀。本站收錄的 7 張許可證全部是進口,製造廠以美國為主,另有以色列、荷蘭、中國。
常見問題
腸胃蠕動監測系統是什麼?
它是一組醫療設備,包含導管、壓力感測器和記錄分析軟體,用來測量食道、胃或肛門直腸的肌肉收縮壓力。主要用於找不出原因的吞嚥困難、胸口不適或排便問題,由醫師在醫院操作。
腸胃蠕動監測會痛嗎?
通常不會痛,但會有異物感。導管從鼻孔或口腔放入時,喉嚨會覺得卡卡的、想吐,這是正常的反射。多數人可忍受,檢查前醫師會說明流程,真的不舒服可以反映。
腸胃蠕動監測和胃鏡有什麼差別?
胃鏡看構造,腸胃蠕動監測看功能。胃鏡能發現潰瘍、發炎、腫瘤;蠕動監測記錄肌肉收縮的壓力與協調性。胃鏡正常卻仍有症狀時,醫師可能安排蠕動檢查補足資訊。
一般人可以自己買來用嗎?
不行。這類器材屬第 2 等級醫療器材,須由醫療人員操作與判讀,沒有居家版本。若有人向你推銷這類設備供個人使用,先確認是否有醫療器材許可證字號,並向衛生主管機關查證。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號有
- 製造日期有
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 詳如核定之中文說明書
- 規格
- EF-301、EF-302、EF-303、EF-304、EF-305、EF-322N、EF-325N、ES-310、ES-320、ES-330
製造廠
- 製造商
- COVIDIEN LLC
- 國別
- 美國
- 廠址
- 15 HAMPSHIRE STREET MANSFIED, MA 02048, USA
- 製造商
- Covidien llc
- 國別
- 美國
- 廠址
- 3062 Bunker Hill Lane, Santa Clara, CA 95054, USA
- 製程
- 全部製程
- 製造許可登錄編號
- QSD16228
UDI 型號 共 10 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 10884521826809 | EF-301 | EF-301 ENDOFLIP 300 PUMP SYSTEM | 否 | 否 | 否 |
| 10884521826816 | EF-302 | EF-302 ENDOFLIP 300 DISPLAY SYSTEM | 否 | 否 | 否 |
| 20884521809410 | EF-322N | ENDO CATHETER EF-322N 16CM NASAL TIP | 是 | 否 | 否 |
| 20884521809427 | EF-325N | ENDO CATHETER EF-325N 8CM NASAL TIP | 是 | 否 | 否 |
| 20884521809434 | ES-310 | CATHETER ES-310 10MM ESO DILATION | 是 | 否 | 否 |
| 20884521809441 | ES-320 | CATHETER ES-320 20MM ESO DILATION | 是 | 否 | 否 |
| 10884521826823 | EF-303 | EF-303 ENDOFLIP 300 CART | 否 | 否 | 否 |
| 10884521826830 | EF-304 | EF-304 ENDOFLIP 300 READER | 否 | 否 | 否 |
| 10884521827691 | EF-305 | EF-305 ENDOFLIP PRE-USE TUBE | 否 | 否 | 否 |
| 20884521809458 | ES-330 | CATHETER ES-330 30MM ESO DILATION | 是 | 否 | 否 |
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