許可證編號029087
“肯得拉”極光脈衝光及雷射系統
“Candela” Nordlys Intense Pulsed Light and Laser System
申請商為 曜亞國際股份有限公司,收錄 1 個 UDI 型號(9SYS7751-CNDL)。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器輸字第029087號
- 申請商
- 曜亞國際股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 80527809
- 申請商地址
- 新北市中和區中正路880號14樓
- 發證日期
- 2016 / 11 / 28
- 有效日期
- 2031 / 11 / 28
- 限制項目
- 輸 入、本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」之規定。、委託製造
- 資料異動日期
- 2026 / 07 / 02
這類器材是什麼 一般外科、整形外科及皮膚科用雷射儀,AI 輔助整理
這類雷射儀是醫療院所拿來做除毛、除斑、除刺青、淡化痘疤、緊緻拉提等處置的設備,屬於一般外科、整形外科及皮膚科用雷射儀。它不是家用美容儀,操作者要受過訓練。
它跟脈衝光差在哪
雷射是單一波長、能量集中,針對特定目標(例如黑色素、血紅素、毛囊)作用;脈衝光是一段波長範圍的光,能量比較分散,通常需要多次療程。同一台機器也可能同時具備多種波長或模式,實際用哪一種,由醫師依你的狀況決定。
誰會用到它
- 皮膚科:除斑、除痣、除刺青、痘疤、血管絲、除毛。
- 整形外科:疤痕處理、術後膚質調整、緊緻拉提。
- 一般外科:部分皮膚病灶的處理。
- 不是每個人都適合,懷孕、光敏感、正在服用特定藥物、近期曬傷或有感染的人,需要先讓醫師評估。
療程前後要注意什麼
- 療程前避免日曬,也先跟醫師說清楚正在吃的藥和保健食品。
- 告知是否有皰疹病史、蟹足腫體質、光敏感問題。
- 療程後依指示防曬、保濕,不要自己摳結痂或擦來路不明的藥膏。
- 紅腫、反黑、起水泡或持續疼痛,回診讓醫師看。
怎麼確認診所使用的是合法設備
合法的雷射儀要有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」或「衛部醫器製字第○○○○○○號」。本站收錄 420 張有效的這類許可證,全部是第 2 等級,其中約 81% 是進口,製造廠以韓國、台灣、美國、義大利較多。機器外觀或診所不一定會標示字號,可以主動詢問機型與許可證字號,再上本站查。
常見問題
雷射除斑一次就會好嗎?
不一定。斑的種類很多,肝斑、雀斑、曬斑的反應不一樣,通常需要多次療程,間隔數週到數月,實際次數由醫師依反應調整。有些斑用雷射反而會反黑,所以先確診是哪一種斑很重要。
雷射除毛是永久的嗎?
通常算長期減少,不算永久。雷射主要作用在生長期的毛囊,休止期的毛要等它進入生長期才有效,所以要分幾次打。打完後還是可能長出較細、較少的毛。
打雷射會痛嗎?需要麻醉嗎?
多數人感覺像橡皮筋彈在皮膚上,會痛但可以忍受。是否敷麻藥、用哪一種麻醉,依機型、部位和個人耐受度由醫師決定,不是每種療程都需要。
打完雷射可以馬上擦保養品或化妝嗎?
不一定。溫和、單純的保濕和防曬通常可以,含酸類、美白成分或去角質的產品先避開。能不能上妝、多久可以恢復正常保養,依療程強度和醫師指示。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用否
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP不含
- 批號無
- 序號有
- 製造日期無
- 有效期限無
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 詳如中文仿單核定本
- 規格
- 詳如中文仿單核定本。增加規格、增加效能、規格變更:詳如中文仿單核定本(原105年12月13日核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)。
標籤、說明書或包裝變更、規格變更:詳如核定之中文說明書(原109年11月29日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)。以下空白。
標籤、說明書或包裝變更及效能、用途或適應症變更:詳如核定之標籤、說明書或包裝(原110年8月28日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)-115.3.30。
製造廠
- 製造商
- NPA DE MEXICO S. DE R.L. DE C.V.
- 國別
- 墨西哥
- 廠址
- SOR JUANA INES DE LA CRUZ, #20150, INTERIOR 5, CD. INDUSTRIAL, TIJUANA, BAJA CALIFORNIA, CP22444, MEXICO
- 製程
- Manufactured by
- 製造許可登錄編號
- QSD13989
- 製造商
- Candela Corporation
- 國別
- 美國
- 廠址
- 251 Locke Drive Marlborough, MA USA 01752
- 製程
- 委託製造者
UDI 型號 共 1 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 00817495023434 | 9SYS7751-CNDL | 詳見中文說明書 | 否 | 否 | 否 |
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