許可證編號027292
“恩瑞福” 超音波治療器
“Enraf-Nonius” Ultrasound Unit
這張許可證的有效日期已過,請向申請商確認是否已展延。 申請商為 豪介有限公司,收錄 2 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器輸字第027292號
- 申請商
- 豪介有限公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 30841613
- 申請商地址
- 新北市淡水區中正東路二段二十九之二號二十樓
- 發證日期
- 2015 / 05 / 15
- 有效日期
- 2025 / 05 / 15
- 限制項目
- 輸 入、委託製造
- 資料異動日期
- 2023 / 06 / 26
這類器材是什麼 超音波透熱治療儀,AI 輔助整理
超音波透熱治療儀是把超音波能量打進身體深層組織、讓局部升溫的儀器,常用來放鬆肌肉、減輕痠痛。在台灣它是第2等級醫療器材,須由醫療人員操作。
它跟熱敷墊差在哪
熱敷墊只加熱皮膚表面,超音波透熱則能把能量送進較深層的肌肉、肌腱等軟組織,讓深層溫度上升。所以它處理的是深層的痠痛與僵硬,不是表層的保暖。兩者不能互相取代,也不建議自行在家用儀器取代復健。
誰會用到它
- 復健科、骨科、物理治療所裡,用來處理肌肉緊繃、關節周邊軟組織的痠痛。
- 運動傷害後的軟組織不適,由醫療人員評估後使用。
- 通常搭配其他復健項目一起做,不是單獨做一次就會好。
怎麼用才對
- 由受過訓練的醫療人員操作,探頭要持續移動,不能停在同一個點。
- 治療時會有溫熱感,太燙、刺痛要馬上說。
- 治療部位要避開眼睛、心臟、孕婦腹部、生長板、有金屬植入物或惡性腫瘤的地方。
- 有感覺異常、血液循環問題的人,使用前要先告訴醫療人員。
買的時候怎麼確認合法
這類儀器屬於第2等級醫療器材,包裝或機身要有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器製字第○○○○○○號」或「衛部醫器輸字第○○○○○○號」。目前有效的許可證只有 6 張,國內製造 2 張、進口 4 張,拿到字號可以在本站查是否仍有效。
常見問題
超音波透熱治療儀可以自己買回家用嗎?
不建議。它是第2等級醫療器材,操作需要專業訓練,劑量、時間、部位都要依個別狀況調整。自行使用容易燙傷或傷到不該加熱的組織,請由醫療人員操作。
做一次就會好嗎?
不一定。它通常只是復健療程中的一環,用來放鬆軟組織、減輕痠痛,效果和病因、病程、有沒有搭配運動訓練有關。多數情況需要規律回診,不是做一次就解決。
治療時覺得很燙是正常的嗎?
不正常。治療時應該是舒服的溫熱感,覺得燙、刺痛要立刻告訴醫療人員。硬撐著做完可能造成燙傷,尤其是感覺比較遲鈍的人。
有裝心臟節律器可以做嗎?
不行。心臟節律器、體內電子植入物、懷孕腹部、惡性腫瘤部位、眼睛周圍等,都是這類治療要避開的地方。治療前一定要主動告知醫療人員自己的病史和植入物。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用否
- 滅菌包裝否
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號有
- 製造日期有
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 詳如中文仿單核定本
- 規格
- 1631.901 Sonopuls 190, 1631.902 Sonopuls 190, 1631.903 Sonopuls 190, 以下空白。
增加規格,核定事項詳如中文仿單核定本(原104年6月5日核准之中文仿單核定本予以收回作廢)。
規格變更:詳如核定之中文說明書(原106年6月16日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。
製造廠
- 製造商
- ENRAF-NONIUS B.V.
- 國別
- 荷蘭
- 廠址
- VARESEWEG 127, 3047 AT ROTTERDAM, THE NETHERLANDS
- 製程
- 委託製造者
- 製造商
- A1 Electronics Netherlands B.V.
- 國別
- 荷蘭
- 廠址
- Bedrijvenpark Twente 1, 7602 KA Almelo, The Netherlands
- 製程
- Manufactured by
- 製造許可登錄編號
- QSD7925
UDI 型號 共 2 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 08719992508518 | Gelpad StatUS | 超音波治療頭需使用的導電介質。 | 否 | 否 | 否 |
| 08719992508860 | Sonopuls 190 | 治療用,對身體特定部位施以超音波能量,來產生組織內深層熱的方法,如用來治療減輕疼痛。 | 否 | 否 | 否 |
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