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衛部醫器輸字
許可證編號
027292
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

“恩瑞福” 超音波治療器

“Enraf-Nonius” Ultrasound Unit

衛部醫器輸字第027292號
本站收錄狀態已逾有效期
有效日期2025 / 05 / 15
醫療器材級數第二等級

這張許可證的有效日期已過,請向申請商確認是否已展延。 申請商為 豪介有限公司,收錄 2 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器輸字第027292號
申請商
豪介有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
30841613
申請商地址
新北市淡水區中正東路二段二十九之二號二十樓
發證日期
2015 / 05 / 15
有效日期
2025 / 05 / 15
限制項目
輸 入、委託製造
資料異動日期
2023 / 06 / 26

這類器材是什麼 超音波透熱治療儀,AI 輔助整理

超音波透熱治療儀是把超音波能量打進身體深層組織、讓局部升溫的儀器,常用來放鬆肌肉、減輕痠痛。在台灣它是第2等級醫療器材,須由醫療人員操作。

它跟熱敷墊差在哪

熱敷墊只加熱皮膚表面,超音波透熱則能把能量送進較深層的肌肉、肌腱等軟組織,讓深層溫度上升。所以它處理的是深層的痠痛與僵硬,不是表層的保暖。兩者不能互相取代,也不建議自行在家用儀器取代復健。

誰會用到它

  • 復健科、骨科、物理治療所裡,用來處理肌肉緊繃、關節周邊軟組織的痠痛。
  • 運動傷害後的軟組織不適,由醫療人員評估後使用。
  • 通常搭配其他復健項目一起做,不是單獨做一次就會好。

怎麼用才對

  • 由受過訓練的醫療人員操作,探頭要持續移動,不能停在同一個點。
  • 治療時會有溫熱感,太燙、刺痛要馬上說。
  • 治療部位要避開眼睛、心臟、孕婦腹部、生長板、有金屬植入物或惡性腫瘤的地方。
  • 有感覺異常、血液循環問題的人,使用前要先告訴醫療人員。

買的時候怎麼確認合法

這類儀器屬於第2等級醫療器材,包裝或機身要有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器製字第○○○○○○號」或「衛部醫器輸字第○○○○○○號」。目前有效的許可證只有 6 張,國內製造 2 張、進口 4 張,拿到字號可以在本站查是否仍有效。

常見問題

超音波透熱治療儀可以自己買回家用嗎?

不建議。它是第2等級醫療器材,操作需要專業訓練,劑量、時間、部位都要依個別狀況調整。自行使用容易燙傷或傷到不該加熱的組織,請由醫療人員操作。

做一次就會好嗎?

不一定。它通常只是復健療程中的一環,用來放鬆軟組織、減輕痠痛,效果和病因、病程、有沒有搭配運動訓練有關。多數情況需要規律回診,不是做一次就解決。

治療時覺得很燙是正常的嗎?

不正常。治療時應該是舒服的溫熱感,覺得燙、刺痛要立刻告訴醫療人員。硬撐著做完可能造成燙傷,尤其是感覺比較遲鈍的人。

有裝心臟節律器可以做嗎?

不行。心臟節律器、體內電子植入物、懷孕腹部、惡性腫瘤部位、眼睛周圍等,都是這類治療要避開的地方。治療前一定要主動告知醫療人員自己的病史和植入物。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用否
  • 滅菌包裝否
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號有
  • 製造日期有
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
詳如中文仿單核定本
規格
1631.901 Sonopuls 190, 1631.902 Sonopuls 190, 1631.903 Sonopuls 190, 以下空白。
增加規格,核定事項詳如中文仿單核定本(原104年6月5日核准之中文仿單核定本予以收回作廢)。
規格變更:詳如核定之中文說明書(原106年6月16日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。

製造廠

製造商
ENRAF-NONIUS B.V.
國別
荷蘭
廠址
VARESEWEG 127, 3047 AT ROTTERDAM, THE NETHERLANDS
製程
委託製造者
製造商
A1 Electronics Netherlands B.V.
國別
荷蘭
廠址
Bedrijvenpark Twente 1, 7602 KA Almelo, The Netherlands
製程
Manufactured by
製造許可登錄編號
QSD7925

UDI 型號 共 2 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
08719992508518Gelpad StatUS超音波治療頭需使用的導電介質。 否 否 否
08719992508860Sonopuls 190治療用,對身體特定部位施以超音波能量,來產生組織內深層熱的方法,如用來治療減輕疼痛。 否 否 否

找的不是這個型號?

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